至少包含一个腔的多段式套管

摘要

一种可延展套管具有多个腔体，其在近端部分受到约束以提供刚性，且在远端部分提供可延展性。套管具有柔性和刚性的结合，该组合有助于进入体内通道而不会扭结。

说明书

相关申请的交叉引用

本申请要求2011年10月28日提交的美国专利申请序列号13/284,387 的优先权，该申请的公开内容通过引用并入本文。

技术领域

本发明涉及一种用于输送液体的医用套管。

背景技术

鼻窦炎、一种衬在窦壁中的粘膜组织的炎症可能导致鼻孔阻塞、黏液 滞留以及窦腔的细菌或真菌感染。传统治疗开始会使用抗生素。当抗生素 无法缓解鼻窦炎时，鼻窦手术(包括鼻窦开口和粘膜组织切除)会是一种 选择。这类手术的术后护理需要临时的不舒适的鼻窦填塞物或纱布，该鼻 窦填塞物或纱布在组织愈合时用于支承重开的窦道和吸收过多的流体。几 天后，或根据医生的斟酌决定，将纱布填塞物移除。该过程会引起疼痛。

鼻窦封闭剂和其他生物材料已经成为一种很有前景的技术，用于临时 封闭或用于保护术后通道，相比传统的堵塞物所引起的减少侵入与疼痛来 说，其引起的侵入和疼痛要少。

发明内容

生物材料已被用于耳、鼻、喉(ENT)修复手术的过程和药物输送。 某些生物材料的化学特性要求以多成分的形式提供，这些成分在使用前被 分离开。这些成分要在输送前不久或在输送过程中混合在一起，混合我迅 速形成凝胶或固体。

然而，在使用高反应性的多成分生物材料系统时会有潜在的困难。如 果这些成分反应过于迅速，所得到的混合物会呈现较差或不稳定的性能。 然而，出于其它原因，快速的反应又是所期望的，比如要求所要喷射施加 的生物材料系统在所需的施加位置处快速形成凝胶或固体。操作者最好按 期望地使用单个戴手套的手来分配生物材料。

使用诸如鼻窦封闭剂的组织封闭剂所遇到的其他问题包括在病人的解 剖结构内导航封闭剂输送系统。例如，封闭剂可以被输送通过具有一个或 多个腔体的套管，流体可以流经经这些腔体。套管需要有柔性，以用于插 入并穿过各种通道，该通道可能会扭转和变向的，有时会突然呈急转的锐 角。同时，套管应该要能够抵抗腔体的扭结或封闭，并允许不间断的流体 流动。

本发明在一方面提供了一种多段式套管，该套管包括：

a)可延展构件，该可延展构件包括近端部分和远端部分；

b)至少一个腔体，该至少一个腔体在近端和远端部分内并在近端和远 端之间延伸；至少一个腔体与流体供给源流体连通；以及；

c)加强构件，该加强构件沿着至少一个腔体的长度延伸；套管具有当 弯曲大于45度时套管也不会扭结的硬度量。

本发明在另一方面提供了一种将流体分配到指定位置的方法，该方法 包括：

A)提供一种喷射输送系统，该喷射输送系统包括：

(i)至少一个流体供给源；和

(ii)套管，套管包括：

a)可延展构件，该可延展构件包括近端部分和远端部分；

b)至少一个腔体，该至少一个腔体近端部分和远端部分内且在近 端部分和远端部分之间延伸；至少一个腔体与流体供给源流体连通；以及；

c)加强构件，该加强构件沿着至少一个腔体的长度延伸；该套管 具有当弯曲大于45度时套管也不会扭结的硬度量，和

(iii)喷头，至少一个流体供给源经该喷头流出；

B)将来自流体供给源的流体分配到至少一个这样的腔体中并通过喷 头。

所公开的装置和方法在进入诸如窦腔之类的不同解剖部位方面以及在 这些解剖部位使用组织封闭剂时有特定用途。

附图说明

图1是部分安装好的喷射输送系统的立体图，该系统包括示例性的套 管；

图2是图1中套管的分解立体图；

图3A是护罩和支承构件的立体图；

图3B是图3A中护罩的部分剖切的立体图；

图4A是套管的远端部分的立体图；

图4B是图4A的套管中的组件的分解立体图；

图5A-B是部分地以虚线示出的图4A和图4B中套管的立体图。

图6是套管远端的实施例的立体图。

附图中的各图中相同的附图标记表示相同的元件。附图中的元件不是 按比例的。

具体实施方式

使用端点来描述的数值范围包括该范围内的所有数字(比如1至5包 括1、1.5、2、2.75、3、3.80、4、5等等。)

本发明在一方面提供可延展的抗扭结套管，而在其它方面则提供了一 种使用该套管来输送组织封闭剂的方法。套管可被弯曲成所期望的构造， 在使用时保持该构造，而套管或其腔体不会扭结或封闭，从而提供经腔体 的不间断的流体输送。抗扭结这一特性允许套管在封闭剂输送过程中、在 流体流过套管的同时被塑形和重塑。

套管可以组装到输送系统和喷头，该输送系统和喷头可用于施加多成 分流体复合物。这样的输送系统和喷头例如包括那些在下述美国专利申请 中所描述的：美国专利申请序列号13/284,600，代理人案号151 P-41646.WO04；和美国专利申请序列号13/284,421，代理人案号 151-P-41646.WO02，这两件美国专利申请与本申请在同一日期提交，且其 全文通过引用并入本文。

该装置和方法可用于将包括多种药剂的复合物、比如多成分组织封闭 剂(比如两种成分)施加到不同的身体通道或腔包括鼻腔和鼻窦腔(如上 颌窦，额窦和蝶窦)中。示例性的多成分组织封闭腔可包括反应性多糖， 如壳聚糖和淀粉。其他示例性的多成分组织封闭剂在如下美国专利申请中 有所提供：美国专利申请序列号12/429,141，现已公布，公布号为 2009/0270346；以及美国专利申请序列号12/429,150，现已公布，公布号为 2009/0291912。

在示出了部分组装的喷射输送系统1的图1中包括致动构件2和能够 接纳和保持住注射器4、6的主体5。致动构件2操纵注射器4、6，以提供 对容纳在注射器4，6中的流体的同时输送。如图1所示，喷射输送系统1 还包括套管14和喷头20。

套管14可以是柔性或可延展构件，它可以被组装成包括刚性近端部分 16和可延展远端部分18组装。刚性近端部分16可以由支承轴12和外壳 11约束在近端处，以阻止或抑制套管的弯曲。刚性近端部分16也包括套管 14被支承轴12包围的部分。套管14可以在可延展远端部分18处弯曲，该 可延展近端部分从支承轴12的端部延伸至喷头20近端部分。

套管14和喷头20经由歧管10而与主体5连接。歧管10可被护罩11 所包围，支承轴12约束套管14的近端。歧管10可被构造为接纳部分注射 器4、6，无需注射器4、6与歧管10螺纹接合或旋转接合来提供液体密闭 的连接部。喷头20与塑性远端部分18连接。护套19将可延展远端部分18 和喷头20之间的接口处覆盖，该护套19为套管14和喷头20之间的连接 处提供了平滑的过渡接口。

当使用套管14来将组织封闭剂输送入窦腔时，套管总长较佳地为约 10厘米至15厘米，更佳地为约12厘米到13厘米。刚性近端部分16可的 长度范围为约4厘米到8厘米，较佳地为约5厘米到7厘米，可延展远端 部分18可以例如长度范围为约4厘米到8厘米，较佳地为约5厘米到7厘 米。套管14和外径可以为约0.1厘米到1.0厘米，较佳地为约0.3厘米到 0.4厘米。刚性近端部分16与可延展远端部分18的比例可以为约2:1或约 1:2，较佳地为约1:1。

根据套管的特定使用，其他尺寸也可接受。例如，套管14可用于腹腔 镜解剖或妇科手术、神经外科手术、肺部手术等。

套管14可由在人体内部的应用可接受的且具有选定的硬度量(硬度) 的材料制成。选定的硬度量有助于防止套管在被相对于平直的不弯曲结构 弯曲超过45度、90度或180度时扭结。选定的材料可包括例如热塑性或热 固性聚合物，如聚烯烃、硅树脂、聚氯乙烯、聚氨酯、聚酯等。为获得理 想的硬度量，可以使用填充剂或增塑剂。填充剂或增塑剂的用量和类型取 决于所选定使用的热塑性或热固性聚合物。套管14可具有如下硬度量(肖 式硬度A)范围，例如60到95，较佳地约85到95。

参照图2，支承构件12可以是围绕套管14的筒状金属或塑料管，其 模制在护罩11的远端部分之内，或者与护罩11的远端部分连接，例如使 用粘合剂或焊接。支承构件12较佳地由不锈钢制成。其他示例性材料包括 例如诸如铝之类的金属和诸如热塑性或热固性聚合物之类的塑料。支承构 件12理想地具有如下厚度和长度，从而可以在解剖插入过程中使物理阻塞 最小且抵抗近端部分16的侧向偏转，以便在操纵和导航套管14通过身体 通道时提供改进的控制。支承构件12可以例如具有约0.01厘米到约0.1厘 米的厚度，较佳地约0.02厘米到0.03厘米的厚度，并具有约3厘米到10 厘米的长度，较佳地为约4.5厘米到5.5厘米的长度。

如图2和3A-B所示，护罩或外壳11包围歧管10的外部。护罩11还 和支承构件12接合，在被装配到套管14时为套管14提供额外的近端刚性。 护罩11可以永久地附连到歧管10上，例如使用粘合剂、焊接或注塑成型， 或者可选择性地移除。

如图4A-B所示，护套19可以例如包围喷头20的近端部分和远端部分 18，在套管14和喷头20之间产生了平滑的接口。护套19也有助于在将喷 头20从受限的位置抽出时保持喷头20牢固地附连在套管14上。

护套19的理想长度为例如约10毫米到50毫米的范围内，较佳地为约 20毫米到25毫米。护套19的理想厚度可选定为使其在插入套管过程中最 大限度地减少对解剖特征部的干扰。护套的厚度可以是例如0.001厘米到 0.010厘米的范围，较佳地为0.001厘米到0.003厘米。护套19可以是热缩 管、机械膨胀管或挤压塑料管，且可以由各种材料制成，例如聚酯、聚烯 烃和含氟聚合物。

如图5A-B所示，示例性的套管14可封闭有多个腔体，这些腔体从刚 性近端部分16到可延展远端部分18延伸套管的整个长度，并且，保持各 腔分离。各腔体的直径取决于很多因素，包括喷头开口直径、所需压力和 流速。腔体可以都是例如相同的直径和截面形状。腔体形状可以是例如环 形、椭圆形、方形或D型横截面，毗邻的D形的平坦部分彼此相邻。

如图5A所示，腔体中的至少一个包括加强构件22，以使套管14选择 性弯曲以适应不同方位。加强构件22可以是例如定位在腔体内并沿腔体的 长度延伸的线材的形式。加强构件22可以、但非必须地位于多腔套管14 中心。在这类方案中，套管14可以形成有至少两个腔体，其中一个腔体将 由加强构件22所占据。套管14也可以通过将其挤压和模制到加强构件22 上、并提供至少一个流体可流过的腔体而形成。

加强构件22可以由例如诸如不锈钢、铜、铝等的金属或合金制成。在 其他示例中，加强构件22可以由诸如镍钛诺之类的形状记忆金属制成。加 强构件22的直径可以在例如0.001厘米到0.10厘米的范围内，较佳地在0.03 厘米到0.05厘米。加强构件22的形状可以是例如圆形、椭圆形，方形或D 形横截面。加强构件22的硬度可以是全硬的、半硬的、四分之一硬的、退 过火的、软的或根据所需应用的其他所期望的硬度。

如图5A-B所示，套管14包括4个腔体，其中一个腔体被加强构件22 所占据。剩下的腔24、26、28与一个或多个流体供给源流体连通，流体供 给源为诸如注射器4、6和压缩空气源(未示出)，流体供给源可经由端口 30而被引入到腔体28中，如图2所示。

在一些方面，如图6所示的套管14中将套管14的远端顶部的一部分 显示为呈斜面或锥形的远端32。斜面端32被定位成关于四个腔体、三个腔 体、两个腔体或一个腔体而位于中央。斜面端32可以例如延伸通过所有的 腔体，即四个腔体、三个腔体、两个腔体或一个腔体。如图6所示，斜面 32延伸过三个腔体。如图6所示，不包括斜面32的套管14的远端顶端具 有最长的腔体。在一些实例中，加强构件22占据该最长的腔体。如图6所 示，腔体34、36和38为锥形的一部分。在一些实例中，最短的腔体38允 许空气流过，而腔体34和36允许流体流过。在这种布置中(如图6所示)， 在流体之前排出空气会在进入喷头20时产生更好的腔体混合内容物。应当 了解，可预见关于腔体布置和加强构件的各种变化。斜面角度可以是例如 约35度到约75度的范围。在其他实例中，斜面角度的范围可以是约40度 到45度。斜面32可以形成任何所期望的角度，使得可以插入喷头中，并 在腔体中获得更均匀的混合物继而进入喷头20。

在已公开的装置的一种示例性装配过程中，操作者首先将致动构件2 插入主体5中。或者，致动构件2可预装配在主体5上。注射器4、6抵靠 主体5和致动构件2定位，从而主体5和致动构件2可以接纳和保持住注 射器4、6。以这种方式，注射器4、6在主体5中保持基本平行。

一旦注射器被接纳和保持到主体5，套管14和喷头20就经由歧管10 装配到主体5。如果需要，套管14和喷头20可以在生产时预装配在歧管 10上。

然后，操作者将歧管10连接到注射器出口，以提供无螺纹的液体密闭 连接，使得注射器筒中的注射器内容物通过歧管10与套管14流体连通。

当输送装置1完全装配好之后，操作者可将套管14的成形为所期望的 形状。套管14按期望地具有足够刚度，以保持其形状，直到被弯成新的形 状。之后，对所成形的套管14和喷头20进行操作或导航，进入病人体内 所需的治疗部位，例如鼻子或窦腔或其他孔、凹部或通道。一旦满意地定 位，操作者可以例如按压致动构件2，以朝向注射器出口移动注射器4、6 的柱塞，基本同时地将流体注射器内容物推过分离的注射器筒，并且推出 并进入歧管10中的各个流体通道中，该流体通道保持流体分离。持续的力 会将流体推过多腔套管14，并进入喷头20内的混合区域，在混合流体流出 喷头20前，流体在该混合区域中混合。如果使用压缩气体，可经由进气口 (未示出)供给该压缩气体。气流通过多腔套管14的一个腔体进入喷头20 的混合区域。气流有助于雾化注射器的内容物，形成小得多的液滴。在一 些实例中，可以使用斜面套管。总而言之，提供了通过通道对装置的更流 畅和更容易的操控。

将在下述非限制性示例中进一步说明本发明。

示例1

输送设备1被夹到合适的夹具上，并使用空气流速计来测量不同用户 构造下通过套管14的气流速度。对每个用户构造至少测试14次气流速度。

示例2

输送设备1被夹到合适的夹具上，并使用校准后的测力计来测量以确 定以磅力为单位的将套管弯曲90度所需的力。在将套管弯曲90度时至少 测试14次所需的力。

测试 平均值(磅力) 标准差 套管弯曲力(90度) 1.53 0.11