一种配合手术治疗腹腔脓肿的中药组合物及其制备方法

摘要

本发明公开了一种配合手术治疗腹腔脓肿的中药组合物，其由以下重量份的组分制成：大黄20-30份，芒硝20-30份，赤芍3-6份，红花3-6份，鸡内金2-4份。还公开了该中药组合物的制备方法，本中药组合物为纯中药制剂，使用方便，无明显毒副作用；见效快，疗效确切，药源广泛，成本低廉；有效率高达98%，并发症发生率小，标本兼治，远期效果好。

说明书

技术领域

本发明涉及一种配合手术治疗腹腔脓肿的中药组合物及其制备方法

背景技术

腹腔脓肿是指腹腔内某一间隙或部位因组织坏死液化，被肠曲、内脏、腹壁、网膜或 肠系膜等包裹，形成局限性脓液积聚，引起继发性腹膜炎的各种疾病；腹部手术和外伤后 均可引起腹腔脓肿，感染是造成腹腔脓肿的主要原因，其临床表现主要为膈下脓肿、盆腔 脓肿和肠间脓肿，目前多采用脓肿手术切除、放置引流管进行脓液彻底引流、止血、有效 抗生素的应用、营养支持疗法。阑尾脓肿是腹腔脓肿的一个类型，具有一定代表性，阑尾 有渗出、坏死、穿孔时，网膜与附近肠管会趋向阑尾形成包围，胀肿并不是一个腔隙的积 脓，常是一个炎性团块的网膜和小肠，患者多寒战、高热、白细胞计数升高、右下腹可触 及一包块，边界不清，压痛明显，与周围组织粘连，解剖关系不清，单独手术切除治疗常 常难以达到彻底治愈的疗效，并有可能发生肠瘘、腹膜炎、肠梗阻等并发症。

发明内容

本发明的目的是为克服上述现有技术的不足，提供一种配合手术治疗腹腔脓肿的中药 组合物，能够促进脓肿局限、吸收，缩短病程、缩短住院时间，减少医疗支出。

本发明的另一目的是提供该中药组合物的制备方法。

为实现上述目的，本发明采用下述技术方案：

本发明技术方案来源和依据：本发明的配方是依据我国中医学说，结合发明人多年的 临床研究，把传统中医学的宏观辨证论治与现代医学的精细诊断技术运用到临床的实验研 究中得出的经验方。我国中医学认为该病为毒热梗阻胃肠，气血瘀滞，阳明热结，胕气不 通，而出现的痛、呕、胀、闭、热五大症状；病属里热实证，根据六腑以通为用的理论， 当用下法为治；治疗以活血化淤、清热解毒、散寒止痛，润肠通便为主。通里攻下、消热 解毒、活血化瘀三法并举，达到泻热逐邪，疏通肠胕消除余毒、祛瘀生新，从而起到扶正 祛邪的作用。手术后早期应用，能提高胃肠功能的恢复时间，减少肠源性毒素吸收，成为 健康肠道吸收营养的主要来源，对细菌和毒素产生体液免疫和细胞免疫。加强超氧化物氧 化酶的活性，减少或抑制氧自由基的形成，减少活性氧对脏器细胞的损害。改善胃肠道血 流，减少炎症渗出，促进腹膜吸收，减少炎症粘连及脓肿形成。应用现代医学技术对腹腔 脓肿的病因进行科学定位、定性、定量诊断，中西医结合，确保临床诊断的完整性和治疗 的全面性。

本发明的中药药物组合物是由以下重量份的原料药制成的：

大黄20-30份，芒硝20-30份，赤芍3-6份，红花3-6份，鸡内金2-4份。

本发明药物组合物的最佳重量份配比是：

大黄25份，芒硝25份，赤芍4份，红花6份，鸡内金3份。

所述大黄、芒硝、赤芍、红花和鸡内金5味药材均为《中国药典》2010年版（一部） 收载的品种，其质量均符合各品种项下有关的各项规定。

其中，大黄：味苦，性寒。归胃、脾、大肠、肝、心包经。具有泻热通便功效，用于 胃肠实热积滞、大便秘结、腹部胀满、疼痛拒按，甚至高热不退、神昏谵语，泻热通便， 荡涤肠胃，推陈致新。主治胃肠积滞所致的食积不化，大便燥结不通，心胸烦热，小便短 赤等。或湿热下痢口渴不止，伤食停水。或妇人月经错后，经期腹痛，色黑有块等。

芒硝：矿物，辛苦咸，寒。入胃、大肠经。泻下药，攻下药。主治软坚泻下，清热除 湿，破血通经，消肿疗疮。治实热积滞，腹胀便秘，停痰积聚，目赤障翳，丹毒，痈肿。

赤芍：酸苦，凉。味苦，平。入肝、脾经。功效主治：清热凉血，散瘀止痛。用于温 毒发斑，吐血衄血，目赤肿痛，肝郁胁痛。

红花：性味辛温，入心、肝经。具有活血通经、去瘀止痛的功效。

鸡内金:甘，寒。归脾、胃、小肠、膀胱经。能消食健胃，涩精止遗。

本发明的中药组合物可采用以下方法制备：

（1）按组方中重量份数称取各中药组分后，干研细粉，过300目筛，装入玻璃瓶内密 封备用；

（2）将大黄、芒硝混合调匀，然后加入各重量份的其他中药，包括赤芍、红花、鸡内 金，喷醋焙干研末过300目筛，加入3倍量中药组合物(mL/g)的醋调制成糊状装入玻璃瓶 内密封备用。

用法用量：本发明的中药组合物用醋调匀后，装入纯棉布袋中，腹部外敷，每天两次， 每次30～60分钟，7～10天一个疗程。用本发明中药组合物腹部外敷治疗的同时，在距离 中药布袋30cm处配合周林频谱仪照射，则效果更佳。

副作用及禁忌症：经10余年的临床疗效观察，病人无明显毒副作用发生；孕妇及过敏 体质患者忌用。

大黄能泻下攻积、清热泻火、止血解毒、活血祛瘀；芒硝外用具有清热解毒、破血行血、 散结消肿的功效。大黄、芒硝外敷药力可通过皮肤吸收或渗透人体内发挥作用，配合频谱 治疗仪或TDP照射治疗，效果更佳，TDP灯通电后可迅速产生热量，并辐射出可达人体较 深部位的远波段红外线，可使局部血管扩张，增强血液循环，改善组织代谢和营养状态， 增强免疫功能、增强吞噬细胞功能和血管通透性，有利于炎性渗出物的吸收，达到治疗目 的。赤芍能减少急性炎症时毛细血管的通透性，减少炎症的渗出，改善局部的血液循环， 促进炎症的吸收，并使炎症病灶局限化，抑制炎症肉芽肿的形成。红花有活血化瘀、改善 微循环的作用。中药大黄性寒、味甘苦泻下攻积，清热泻火，特别是外用具有解毒散结、 消肿的功效，与芒硝合用产生协同作用，利用高渗作用吸取组织中的多余水分，使局部的 血流加快，毛细血管开放，改善微循环，促进吸收，达到消肿、止痛、消炎的目的。赤芍、 红花合用有较强的抗内毒素及拮抗内毒素诱导单核/巨嗜细胞产生的内源性炎性介质和肿瘤 坏死因子和白细胞介素-6的释放，增加血小板以及纤维蛋白原含量，增加血小板的凝集，改 善因弥散性血管内凝血所引起的凝血机制障碍，提高超氧化物歧化酶活性，调节过高或过 低的免疫反应，保护和修复应激状态下受损的脏器。急性弥漫性腹膜炎其病理特征表现为 腹膜腔及其脏器的充血水肿、大量炎性液体渗出，术中可见腹腔有大量混浊液，胃、肠壁 充血水肿较严重。腹膜炎所致的胃肠水肿加上手术操作，反复、大量的腹腔冲洗使术后腹 腔水肿加重，同时腹膜炎及手术创伤使机体处于应激状态，肾素-血管紧张素-醛固酮系统兴 奋性增加，导致水钠潴留，进一步加重腹腔内容物水肿和腹腔内渗出，不利于术后胃肠功 能的恢复，而且腹胀等原因容易导致切口感染和裂开。芒硝，主要成分为结晶硫酸钠，可 含有微量氯化钠、硫酸镁、硫酸钙等，为天然芒硝的精制结晶，其性味辛苦咸寒，入胃、 大肠经。功能泻热通便、润燥、软坚消肿。内服主治胃肠实热所致的便秘，腹胀痞痛等证。 外敷时，芒硝同样以硫酸根离子形式存在，成为高渗状态，它除了吸收一部分空气中的水 分外，还能大量摄取腹腔内的渗出液。从而加快消除腹水和腹腔、胃肠壁的水肿，有利于 病人术后的恢复。而且其作用仅限于腹部，对全身影响少。与大黄合用，产生相须作用， 能利用高渗作用吸取组织中多余的水分，加强局部血流，使毛细血管开放增多，改善微循 环，促进吸收，达到消肿、止痛、消炎的目的。鸡内金味甘，性平。入脾、胃、小肠、膀 胱，能消积食，化结石，止遗尿。中药有寒、热、温、凉四种，此外，还有一部分性质平 和，称之为平性的药物。平性的药物，因为它作用缓和，一般说来，不论是寒性的或热性 的病症，都可配合应用。鸡内金味甘，性平，作为一种辅助配药，可以发挥较好的治疗作 用。芒硝配鸡内金，取净鸡内金，清炒至鼓起，喷醋取出，焙干研末外敷或生贴，可使软 坚散结，清热化石的功效增强；其机理是通过对脾脏的网状内皮系统产生刺激作用，使其 增生现象与吞噬能力有所增强，引起肠道神经反射：腹部外敷芒硝鸡内金糊剂，局部皮肤 有发热、发红、起水疱等刺激症状，小肠及阑尾、袋状结肠运动增强；因此，药物作用是 通过神经反射引起的。由于蠕动增强，血流供应丰富，网状内皮系统吞噬功能加强，从而 调动了机体内在的抗病能力。

本发明的有益效果：

（1）纯中药制剂，使用方便，无明显毒副作用；

（2）见效快，疗效确切，药源广泛，成本低廉；

（3）有效率高达98%，并发症发生率小，标本兼治，远期效果好。

具体实施方式

下面通过具体实例对本发明进行进一步的阐述，应该说明的是，下述说明仅是为了解 释本发明，并非对其内容进行限定。

实施例1一种配合手术治疗腹腔脓肿的中药组合物

【配方】大黄250g，芒硝250g，赤芍40g，红花60g，鸡内金30g。

【制法】（1）按组方中重量份数称取各中药组分后，干研细粉，过300目筛，装入玻璃瓶 内密封备用；

（2）将大黄、芒硝混合调匀，然后加入各重量份的其他中药，包括赤芍、红花、鸡内 金，喷醋焙干研末过300目筛，加入3倍量中药组合物(mL/g)的醋调制成糊状装入玻璃瓶 内密封备用。

实施例2一种配合手术治疗腹腔脓肿的中药组合物

【配方】大黄230g，芒硝230g，赤芍30g，红花40g，鸡内金20g。

【制法】（1）按组方中重量份数称取各中药组分后，干研细粉，过300目筛，装入玻璃瓶 内密封备用；

（2）将大黄、芒硝混合调匀，然后加入各重量份的其他中药，包括赤芍、红花、鸡内金， 喷醋焙干研末过300目筛，加3倍量中药组合物(mL/g)的醋调制成糊状装入玻璃瓶内密封 备用。即得。

实施例3一种配合手术治疗腹腔脓肿的中药组合物

【配方】大黄260g，芒硝260g，赤芍50g，红花30g，鸡内金40g。

【制法】（1）按组方中重量份数称取各中药组分后，干研细粉，过300目筛，装入玻璃瓶 内密封备用；

（2）将大黄、芒硝混合调匀，然后加入各重量份的其他中药，包括赤芍、红花、鸡内金， 喷醋焙干研末过300目筛，加3倍量中药组合物(mL/g)的醋调制成糊状装入玻璃瓶内密封 备用。即得。

实施例4一种配合手术治疗腹腔脓肿的中药组合物

【配方】大黄240g，芒硝240g，赤芍40g，红花50g，鸡内金30g。

【制法】（1）按组方中重量份数称取各中药组分后，干研细粉，过300目筛，装入玻璃瓶 内密封备用；

（2）将大黄、芒硝混合调匀，然后加入各重量份的其他中药，包括赤芍、红花、鸡内金， 喷醋焙干研末过300目筛，加3倍量中药组合物(mL/g)的醋调制成糊状装入玻璃瓶内密封 备用。即得。

临床资料

一、一般资料：

病例资料选自2008年11月-2013年10月住院患者1416例，随机分为治疗组472例， 对照A组472例，对照B组472例。治疗组和对照组年龄在45～80岁，男女之比和病情严 重程度经卡方检验差异无显著性（P＞0.05）具有可比性。

表1男女性别情况比较

注：组间性别比较，经X²检验，X²=1.34，P>0.05，无显著性差异，具有可比性。

表2各组患者年龄比较

注：组间患者年龄分布比较，经秩和检验，P>0.05；无显著性差异，具有可比性。

表3各组腹腔感染病情分期比较

注：治疗前组间患者病情分期比较，经X²检验，X²=0.10，P>0.05，无显著性差异，具 有可比性。

二、诊断标准、病例选择及疗效标准：

(一)诊断标准：根据临床症状体征，实验室检查结果及影像学报告将腹腔感染分为三期：

（1）轻度感染：腹腔感染时间在12小时内，

1）、腹部手术和外伤后，发热、腹部可触及包块，边界不清，压痛明显；

2）、膈下和季肋区有叩击痛、压痛，若脓肿表浅时该处皮肤有可凹性水肿，肝浊音界 升高；

3）、白细胞计数升高及中性粒细胞比例增加；

4）、经X射线或B超定位引导下穿刺，能抽出脓汁；

5）、经CT行定性定位诊断结果阳性者。

（2）中度感染：腹腔感染时间在12-48小时内，上述症状持续加重，有感染中毒症状，经X 射线或B超检查脓肿增大，腹腔穿刺能抽出脓汁1000mL以上。

（3）重度感染：发生弥漫性腹腔感染，发病时间≥48小时，有严重的感染中毒症状合并脏 器功能障碍。

（二）病例纳入标准

病例资料选自2008年11月-2013年10月住院患者1416例，所有患者入院诊断均符合 2010年美国外科感染学会与美国感染病学会发布的第二版复杂腹腔感染诊治指南的诊断标 准。

（三）疗效判定标准

（1）治愈：5日内体温降至37℃，腹痛及局部压痛消失，触诊未及包块；B超提示包块消 散；白细胞计数、中性粒细胞百分比明显下降。

（2）有效：5～10日内体温降至37℃，腹痛及局部压痛消失或轻微，触诊和B超检查包块 缩小2/3以上；白细胞计数、中性粒细胞百分比明显下降。

（3）无效：10日后体温仍超过37℃。腹痛及局部压痛无改善或反而加重，触及明显包块； 白细胞计数、中性粒细胞百分比下降缓慢或无明显改善。

三、临床试验方法：

（一）病例分组

所选1416例观察病例均符合本研究诊断标准。随机分为治疗组472例，对照A组472 例，对照B组472例。

（二）给药方案

1.治疗仪器及药品

（1）仪器：周林频谱仪，型号ws-311，北京周林频谱科技有限公司制造。

（2）药品：

配合手术治疗腹腔囊肿的外用中药组方，由本发明的实施例1制备而成；

氨曲南：深圳市海滨制药有限公司，批准文号：国药准字H20058581；

环丙沙星：广州南新制药有限公司，批准文号：国药准字H44020106；

左氧氟沙星：浙江医药股份有限公司新昌制药厂，批准文号：国药准字H20033965；

克林霉素：珠海亿邦制药股份有限公司，批准文号：国药准字H20067876；

哌拉西林他唑巴坦：山东瑞阳制药有限公司，批准文号：国药准字H20073602；

美罗培南：浙江海正药业股份有限公司，批准文号：国药准字H20030331。

2.治疗方法：所有患者都进行脓肿手术切除或脓肿引流，加强营养支持，和进行抗菌药物 治疗，抗生素的选择：一是根据细菌的药敏试验，二是针对腹腔感染情况及经验性抗菌药 物治疗，主要是腹腔感染出现的时间、严重程度、细菌与药敏状态的流行病学现状和抗感 染药物的药效学进行选择。治疗组在此基础上用本发明中药组方，用食醋调匀后装入纯棉 布袋，腹部外敷，每天两次，每次30-60分钟，7～10天一个疗程。对照A组在此基础上用 周林频谱仪，每天进行两次照射，每次30-60分钟。对照B组除手术引流、有效抗生素治 疗、营养支持外，不进行其他治疗。

（三）观察指标

1、疗效观测

主要是临床症状、体征（腹肌紧张、压痛反跳痛压、板状腹、腹部包块等）。

2、实验室检查

白细胞计数、中性粒细胞百分比、血生化检查指、B超检查、CT检查。

3、不良反应

主要监测指标：

（1）过敏反应；（2）安全性指标：血常规、尿常规、大便常规加潜血、肝肾功、心 电图。

四、临床治疗结果与分析

（一）临床疗效：治疗组和对照组根据治疗前、后的临床症状及实验室检验结果，进 行统计处理，按临床疗效判断标准对药物的综合疗效作出评价。结果显示，治疗组的临床 治愈率为88.9%，显效率8.9%，总有效率98.0%，优于对照组（P﹤0.01）。表明本发明的中 药组合物疗效确切，见表4。

表4.组间治疗情况对照表

注：P<0.01。

（二）实验室检查指标检测结果：对治疗组、对照A组和对照B组，根据治疗前、后 的实验室检验结果，分别对白细胞、中性粒细胞的变化进行统计处理。

1、治疗前、后白细胞的变化：对三组各472例患者治疗前和治疗5、10天后的白细胞 计数，分别进行统计处理，结果显示：采用本发明的中药组合物配合治疗5天和10天后的 白细胞计数较治疗前均有明显减少（p﹤0.01）。治疗5天后的白细胞计数已在成人白细胞 正常值范围内（4.0～10.0×10⁹／L），治疗10天后效果更为显著，优于对照A组和对照B 组（p﹤0.05），表明本发明的中药组合物对腹腔脓肿手术治疗后出现的白细胞增加症状具有 显著疗效。

表5治疗前后白细胞比较

注：治疗后5天与治疗后10天分别与对照组比较，经t检验，p＜0.05。

2、治疗前、后中性粒细胞百分比的变化：对三组各472例患者治疗前和治疗5、10天 后的中性粒细胞计数，分别进行统计处理，结果显示：采用本发明的中药组合物配合治疗5 天和10天后的中性粒细胞百分比较治疗前均有明显减少（p﹤0.01）。治疗10天后效果更为 显著，优于对照A组和对照B组（p﹤0.05），表明本发明的中药组合物对腹腔脓肿手术治 疗后出现的中性粒细胞增加的症状具有显著疗效。

表6治疗前后中性粒细胞百分比比较

注：治疗后5天与治疗后10天分别与对照组比较，经t检验，p﹤0.05。

（三）安全性观察：

对治疗组的472例患者治疗前后的血常规、尿常规、大便常规、肝、肾功能及心电图 等进行了检查，结果治疗前后上述各项指标未见明显变化，表明组方对肝功、肾功、心电 图等均无不良影响。患者在临床用药观察期间未见明显不良反应。因本研究为外用药，少 数患者有局部皮肤过敏反应，但不影响治疗效果。

表7治疗组治疗前后血常规、尿常规、大便常规、肝、肾功能及心电图检查结果

注：血生化主要指标治疗前后比较，p>0.05。

（四）典型病例：

病例1、张某，女，25岁，因急性阑尾炎穿孔手术后，发热，全腹疼痛、压痛反跳痛， 白细胞总数升高，中性粒细胞百分比明显升高，急性腹膜炎体征明显。给予手术脓肿切开 引流，有效抗生素控制感染，止血、支持疗法。配合本组方腹部湿热敷，同时在距离中药 布袋30cm处配合周林频谱仪照射，治疗3天后体温逐渐下降，症状得到控制，治疗一个疗 程，12天治愈出院。

病例2、李某某，女，31岁，因急性阑尾炎穿孔手术后，发热，全腹疼痛、压痛反跳 痛，白细胞总数升高，中性粒细胞百分比明显升高，急性腹膜炎体征明显。给予手术脓肿 切开引流，有效抗生素控制感染，支持疗法。配合本组方腹部湿热敷，治疗4天后体温逐 渐下降，症状得到控制，治疗一个疗程，15天治愈出院。

病例3、陈某某，男，33岁，因急性阑尾炎穿孔手术后，发热，全腹疼痛、压痛反跳 痛，白细胞总数升高，中性粒细胞百分比明显升高，急性腹膜炎体征明显。给予手术脓肿 切开引流，有效抗生素控制感染，支持疗法。配合本组方腹部湿热敷，同时在距离中药布 袋30cm处配合周林频谱仪照射，治疗4天后体温逐渐下降，症状得到控制，治疗一个疗程， 14天治愈出院。

病例4、王某，男，40岁，因消化道穿孔行修补术后，体温持续升高，有明显腹膜刺 激征，白细胞总数升高，中性粒细胞百分比明显升高，经CT检查为膈下脓肿形成。手术切 开脓肿，放置引流管持续腹腔脓肿引流，有效抗生素控制感染，止血、营养支持，同时配 合本组方腹部湿热敷，治疗6天后体温逐渐下降，症状得到控制，治疗两个疗程，28天治 愈出院。

病例5、张某某，女，55岁，胃癌根治术后3天腹腔淋巴漏并腹腔脓肿形成，体温持 续升高，腹腔引流液明显增多，1周后达到高峰（1500ml/d）给予肠外营养，补充新鲜血液、 血浆、蛋白提高患者的免疫功能。止血、应用广谱的抗生素，并作细菌培养，药敏试验， 根据药敏试验选择抗生素，同时配合本组方腹部湿热敷，治疗6天后体温逐渐下降，症状 得到控制，治疗两个疗程，25天治愈出院。