一种用于妊娠期外阴湿疹的药物组合物

摘要

本发明公开了一种用于妊娠期外阴湿疹的药物组合物，以解决妊娠期外阴湿疹护理问题。其特征在于由下列重量配比的原料药制备而成：麦斛、老君须、丝瓜络、海茜、香薷、黄明胶、还筒子、枳茹、炒扁豆、亮叶桦皮、金荞麦茎叶、葱白。临床实验证明：本发明适用于治疗妊娠期外阴湿疹，具有疗效好和安全性较高的特点，值得临床应用、推广。

说明书

技术领域

本发明涉及中药领域，具体涉及一种用于妊娠期外阴湿疹的药物组合物。

背景技术

外阴湿疹是一种常见的非传染性皮肤病，病变多局限于会阴及阴蒂，亦偶有蔓延至臀部，局部可出现红疹、红斑、糜烂，渗出、结痂、脱屑，病程长，会阴周围皮肤常增厚，颜色灰白或暗红，粗糙，以致发生皲裂、渗出，瘙痒、反复发作为主要特点，任何年龄均可发病。从发病机制上来看，外阴湿疹主要是由复杂的内外激发因子引起的一种迟发型变态反应。但其病因与变应原的性质、免疫反应的特点以及与IgE介导的迟发反应是否相关，尚未完全阐明。

妊娠期体内激素水平产生巨大变化，随之局部神经功能敏感性提高，Weidner等已证实局部神经功能敏感性提高与外阴湿疹发生明确相关，其内在途径为：神经纤维和肥大细胞通过P物质发生直接联系，能使肥大细胞脱颗粒释放组胺，引起瘙痒。故而不同于其他变应性湿疹，妊娠期湿疹即使除去某些致敏因子，湿疹病变不会很快消失，故而现有的湿疹治疗手段对于妊娠期外阴湿疹效果并不令人满意。

发明内容

本发明的技术任务是针对以上现有技术的不足，提供一种疗效肯定且副作用小的用于妊娠期外阴湿疹的药物组合物。

本发明解决其技术问题的技术方案是：一种用于妊娠期外阴湿疹的药物组合物，其特征在于由下列重量配比的原料药制备而成：麦斛10~30份、老君须6~12份、丝瓜络3~10份、海茜6~12份、香薷3~10份、黄明胶6~12份、还筒子6~12份、枳茹6~12份、炒扁豆6~12份、亮叶桦皮1~5份、金荞麦茎叶3~10份、葱白10~25份。

本发明中药是由下述最佳重量份配比的原料药制备而成的：麦斛20份、老君须10份、丝瓜络6份、海茜10份、香薷6份、黄明胶10份、还筒子10份、枳茹10份、炒扁豆10份、亮叶桦皮2份、金荞麦茎叶6份、葱白20份。

其中所述的：麦斛，为兰科石豆兰属植物麦斛Bulbophyllum inconspicuum Maxim.，以全草入药。性味甘；辛；凉；无毒。归肺；胃经。功可清热滋阴；润肺止咳。

老君须，为萝藦科植物竹灵消Cynanchum inamoenum(Maxim.) Loes.的根或地上部分。性味苦；微辛；性平。归肺经。功可补肾，健脾，化毒。

丝瓜络，为葫芦科植物丝瓜Luffa cylindrica （L.）Roem.的干燥成熟果实的维管束。甘，平。归肺、胃、肝经。功可通络，活血，祛风。

海茜，为马尾藻科植物马尾藻Sargassum enerve C.Ag.、亨氏马尾藻Sargassum henslowianum C.Ag.、鼠尾藻Sargassum thunbergii（Mert.）O.Kuntze或铜藻argassum horneri（Turn.）C. Ag的藻体。性味咸；寒。归肝；胃；肾经。功可软坚散结；清热化痰。

香薷，为唇形科植物石香薷的干燥地上部分。性味辛，微温。归肺、胃经。功可发汗解表，和中利湿。

黄明胶，为黄明胶为牛科动物黄牛Bos taurus domesticus Gmelin的皮制成的胶。味甘；性平。归肺；大肠经。功可滋阴润燥；养血止血；活血消肿；解毒。

还筒子，为兰科植物天麻Gastrodia elata Bl.的果实。味甘；性寒。功可补虚定风。主眩晕；眼黑；头风头痛；少气失精；须发早白。

枳茹，为芸香科植物枸橘Poncirus tuifoliata （L.）Raf.的树皮屑或果皮屑。性味辛；温。归肝；肾经。功可息风止痉；化痰通络。

炒扁豆，为豆科扁豆属植物扁豆的干燥成熟种子，炒至微黄色，用时捣碎。性味甘，微温。归脾、胃经。功可健脾化湿，和中消暑。

亮叶桦皮，为桦木科植物亮叶桦Betula luminifera H. Win素馨花.的树皮。性味甘；辛；性微温。功可祛湿散寒；消滞和中，解毒。

金荞麦茎叶，为蓼科植物金荞麦Fagopyrum dibotrys  （D.Don） Hara的茎叶。性味苦、辛，性凉。归肺、脾、肝经。功可清热解毒，健脾利湿，祛风通络。

葱白，为百合科葱属植物葱的假茎，功可发表通阳，解毒杀虫。

组方原理：外阴湿疹，中医认为其病因为风、湿、热邪留滞肌肤，或血虚生风化燥，肌肤失养所致。大多选取土茯苓、黄连、黄柏、蒲公英、白矾、苦参、白鲜皮等“化湿解毒”药物，或者桃仁、红花、当归、川芎、赤芍“养血润燥”药物治疗。但妊娠期外阴湿疹则是由于妊娠期体内激素水平产生巨大变化，随之局部神经功能敏感性提高，进而介导肥大细胞而成。而且妊娠期使用苦寒燥湿药物还容易造成局部皮肤失养萎缩，活血药物过多又会造成局部毛细血管扩张等不良反应。发明人临床研究发现妊娠期局部神经功能高敏感性也是与寒邪潜络有关，既可以说明，部分孕妇在寒冷刺激下，会诱发外阴湿疹复发。

与现有技术相比较，本发明具有以下特点：

1、组方独特：方中取麦斛、老君须为君，所述的麦斛、老君须配合，二者为肺经用药，肺主皮，故而二者可以入皮络；麦斛的特点是清热，但性味甘凉；反复发作的外阴湿疹并不在于“湿气”，故而临床燥湿的结果往往造成迁延不愈，局部皮肤苔藓化、燥化，麦斛有甘润之功，同时可以滋阴，适合于妊娠期使用；对于大鼠炎性疼痛模型中，1mg/kg的麦斛水提液可以降低局部热休克蛋白（HSP）表达；老君须苦辛，对于大鼠湿疹皮损模型， 1mg/kg的甙类提取物局部使用，可以使局部肥大细胞活性降低，继而对抗局部神经高敏状态激发作用；

2、方中取香薷为臣，香薷解皮内膜外湿气，香薷挥发油可以减弱家兔局部炎症反应强度；

3、取丝瓜络活血通络、枳茹化痰通络、海茜化痰散结为臣，而发明人多年临床和实验研究表明，枳茹、海茜可以迅速缓解局部神经高敏带来的瘙痒不适感；取还筒子补虚定风，黄明胶滋阴润燥养血，辅助老君须补肾健脾；

4、使用药对：亮叶桦皮、金荞麦茎叶，二者一热一寒，形成药对，共同达到去湿作用而不偏颇，且有解毒之功效；

5、黄明胶富含胶性、炒扁豆富含淀粉，二者局部使用有助于缓解局部粘膜刺激；

6、葱白功可发表通阳，在本方中的作用是增加药物整体透皮吸收率；

7、本发明药物原料药用量是经发明人进行大量摸索总结得出的，各原料药用量为在下述重量份范围都具有较好的疗效。

具体实施方式

以下结合实际情况，对本发明的具体实施方式作详细说明。

实施例1，原料药重量配比：麦斛20份、老君须10份、丝瓜络6份、海茜10份、香薷6份、黄明胶10份、还筒子10份、枳茹10份、炒扁豆10份、亮叶桦皮2份、金荞麦茎叶6份、葱白20份。

实施例1的制备方法是：将麦斛、老君须、丝瓜络、海茜、香薷、黄明胶、还筒子、枳茹、炒扁豆、亮叶桦皮、金荞麦茎叶、葱白混合加水煎煮，30分钟后取滤液，药渣加水继续煎煮20分钟后取滤液，两次滤液合并，每日取适量早晚会阴周围局部湿敷。

实施例2，原料药重量配比：麦斛10份、老君须6份、丝瓜络3份、海茜6份、香薷3份、黄明胶6份、还筒子6份、枳茹6份、炒扁豆6份、亮叶桦皮1份、金荞麦茎叶3份、葱白10份。

实施例3，原料药重量配比：麦斛20份、老君须10份、丝瓜络6份、海茜10份、香薷6份、黄明胶10份、还筒子10份、枳茹10份、炒扁豆10份、亮叶桦皮2份、金荞麦茎叶6份、葱白20份。

实施例4，原料药重量配比：麦斛30份、老君须12份、丝瓜络10份、海茜12份、香薷10份、黄明胶12份、还筒子12份、枳茹12份、炒扁豆12份、亮叶桦皮5份、金荞麦茎叶10份、葱白25份。

实施例2~4的中药可按下列方法制备而成： 

（1）将还筒子、亮叶桦皮粗粉、香薷、枳茹粗粉、葱白分别以水蒸气蒸馏提取挥发油，并收集后混合备用，提取后的药渣混合后备用；

（2）将黄明胶、炒扁豆分别粉碎过150目筛，成细粉混合备用；

（3）将麦斛、老君须、丝瓜络、海茜、金荞麦茎叶以及步骤1中所得药渣混匀加10倍水量，加水煎煮2次，每次1小时，合并煎液，静置；然后往煎液中加入3~4倍药液的95%的乙醇，静置15分钟，然后以3000rpm/min离心20分钟，取离心液浓缩喷雾干燥，得初料；

（4）将步骤1中所得挥发油喷入步骤3所得初料中，加入步骤2中所得混合细粉混匀，过100目筛，灭菌分装而成。

使用时，50℃左右的热水调开，每日取适量敷于会阴周围局部。

上述药物的有效组合，互相协调，有效达到适用于妊娠期外阴湿疹使用之目的，且副作用较少。上述结果为临床资料充分证明，有关资料如下。

1 对象与方法。

1.1 对象。

1.1.1 病例选择：2012年6月~2013年6月诊断为外阴湿疹133例，均为门诊病人，年龄20~42岁，孕周为5~38周。

1.1.2诊断标准：外阴湿疹诊断标准按国家中医药管理局颁布的《中医病证诊断疗效标准》执行。症状：会阴潮湿、瘙痒、刺痛不适，夜间尤甚。专科检查：急性者会阴处出现丘疹、红斑、糜烂、渗液；慢性者会阴处皮肤为灰白色，增厚变粗，呈苔藓样变及放射状表浅裂口。

1.1.3分组：随机分为对照组40例，湿敷组48例，调敷组45例。三组病例在年龄、孕周分布上差异无统计学意义（P>0.05），具有可比性。

1.2 方法。

1.2.1治疗方法：对照组用1:1000高锰酸钾湿敷，2次/d；湿敷组以本发明实施例1中所得汤剂会阴周围局部湿敷，2次/d；调敷组以本发明实施例2中所得药粉热水化开后调敷，2次/d。以上病例均以2周为1疗程，疗程间隔2d，2个疗程后判断疗效。

1.2.2疗效标准：痊愈：临床症状、体征消失；显效：临床症状、体征基本好转，外阴湿疹范围缩小1/2以上；有效：临床症状、体征减轻， 外阴湿疹范围较治疗前缩小不足1/2；无效：临床症状、体征、外阴湿疹范围无变化。

1.2.3 统计学分析：SPSS 13.0进行统计学分析。计量资料用t检验，计数资料用χ²检验。

2 结果。

2.1 三组临床综合疗效比较：湿敷组和调敷组治愈率与对照组差异极明显（湿敷组χ²=16.97，P<0.05；调敷组χ²=14.42，P<0.05），湿敷组和调敷组总有效率明显高于对照组（湿敷组χ²=12.46，P<0.001；调敷组χ²=16.03，P<0.001），见下表。

组别例数治愈显效有效无效总有效率对照组402（5.00%）13（32.50%）9（22.50%）16（40.00%）60.00%湿敷组4821（43.75%）15（31.25%）8（16.67%）4（8.33%）91.67%调敷组4518（40.00%）17（37.78%）8（17.78%）2（4.44%）95.56%

2.2三组患者不良反应发生率比较：三组均为有明显不良反应报告。

3.结论。

本研究结果显示，本发明的湿敷组和调敷组治愈率、总有效率明显高于对照组，且不良反应的发生率低，并且可以降低复发率，说明本发明在治疗妊娠期外阴湿疹方面拥有不良反应较轻、安全性较高的优点。