医疗诊断设备准确性评估方法及装置

摘要

本发明提供了一种医疗诊断设备准确性评估方法及装置，该装置包括一信号源和一控制装置，其中所述控制装置对医疗诊断设备的评估过程进行控制；所述控制装置包括输入设备以及运算设备，能够在获得输入各选项之后，生成检定信号发生方案，并发送给信号源；在所述医疗诊断设备完成诊断之后，对所述医疗诊断设备的诊断结果进行获取及分析，以评估其诊断的准确性；所述信号源用于生成仿真的生物信号，并输出到所述医疗诊断设备。本发明能够实现使用各种类型的测试数据对医疗诊断类设备的自动分析准确性进行评估，从而全面地判断其在临床使用中对不同类型病人诊断的准确性。

说明书

技术领域

本发明涉及一种医疗诊断设备准确性评估方法，以及实现该方法的装 置。

背景技术

医疗诊断类设备在上市前都需要对其自动分析功能进行评价。心电类设 备是临床最常用设备之一。随着电子、计算机等相关技术的发展，越来越多 的心电类设备具备心电图的自动分析功能，其自动分析功能的准确性是临床 上重要的诊断依据之一。然而，由于不同的自动分析系统有不同的技术规格 和特点，其自动测量和解析的结果也会有所不同，因此在心电类设备上市前 对其自动分析准确性进行评估尤为重要。

客观公正的评价心电图的自动测量分析性能的最好方法是建立公认的 标记数据库作为参考标准并与之比较。目前国际上通行的评价做法是采用经 专家确定的心电图库进行。由于不同的研究方向，对心电图数据库有不同的 要求，用于检测和客观评价心电设备自动分析性能的心电数据库，还应满足 有关国际标准化机构指定的标准评价。评估时，心电图可以数字信号、模拟 信号(经模数转换后输出为模拟信号)两种形式提供给待测设备。根据待测 心电类设备对检测心电图库中数据自动分析的结果，与专家确定的参考答案 进行对比，从而判定其自动分析性能的优劣。因而，将经专家确定的心电图 库数据及参考答案固化至评估装置，可以较方便的实现客观、公正、规范的 评估目的。

研究表明，心电图的临床测量参数与年龄、性别和种族有关。与西方人 种比较，中国人的心电图某些参数可能存在一定程度的差别，这些差别可能 会给临床诊断带来明显的影响。因此，国际电工委员会(International  Electrotechnical Commission，IEC)在有关心电图机的标准中明确提出，用 于验证心电图形态轮廓自动诊断和节律自动诊断算法的心电图数据，应在该 心电图机预期使用的特定人群中采集。

现有技术中对医疗诊断类设备的自动分析准确性进行评估时只使用单 一类型的测试数据，无法全面地判断其在临床使用中对不同类型病人诊断的 准确性。

发明内容

针对现有技术中的上述技术问题，本发明的目的在于提供一种医疗诊断 设备准确性评估方法，以及实现该方法的装置，能够对医疗诊断设备的准确 性进行全面的评估。

本发明通过如下的技术方案实现。

一种医疗诊断设备准确性评估装置，包括一信号源和一控制装置，其中：

所述控制装置对医疗诊断设备的评估过程进行控制；所述控制装置包括

输入设备，该输入设备用于设定被检定的医疗诊断设备的类型、使用条 件、检定标准和检定项目；以及

运算设备，该运算设备能够在获得输入各选项之后，生成检定信号发生 方案，并发送给信号源；在所述医疗诊断设备完成诊断之后，对所述医疗诊 断设备的诊断结果进行获取及分析，以评估其诊断的准确性；

所述信号源用于生成仿真的生物信号，并输出到所述医疗诊断设备。

优选地，所述使用条件包括所述医疗诊断设备所预期使用的特定人群。

优选地，所述仿真的生物信号为根据一定的函数关系合成，或者根据实 际采集的信号再现生成。

优选地，评估过程中，所述控制装置能够进行关注类型数据的组织、整 理。

一种医疗诊断设备准确性评估方法，包括以下步骤：

将待测的医疗诊断设备的输入端连接到信号源，所述信号源用于生成仿 真的生物信号，并输出到所述医疗诊断设备；

设定被检定的医疗诊断设备的类型、使用条件、检定标准和检定项目， 并生成检定信号发生方案；

基于选定的医疗诊断设备的类型，以及使用的条件，确定需要执行的检 定方案，包括使用的信号数据库、检定信号的通道数量及检定流程；

设置信号源输出的信号波形及通道数量，并按照检定流程完成检定；

使所述医疗诊断设备对信号源输出的信号进行分析诊断；

根据上述诊断结果，以及使用的数据库中所标定的答案对所述医疗诊断 设备的诊断性能进行评估。

通过以上技术方案，本发明能够实现使用各种类型的测试数据对医疗诊 断类设备的自动分析准确性进行评估，从而全面地判断其在临床使用中对不 同类型病人诊断的准确性。

附图说明

图1根据本发明的医疗诊断设备准确性评估装置的结构框图

图2根据本发明的医疗诊断设备准确性评估方法的流程图

具体实施方式

下面结合附图对本发明的技术方案做进一步的说明。

图1所示的是根据本发明的一种以心电图机为例的医疗诊断设备准确性 评估装置的结构框图。

评估装置包括一信号源和一控制装置，其中信号源用于生成仿真的生物 电信号，控制装置对医疗诊断设备的评估过程进行控制。

控制装置包括一输入设备，检定时可以通过该输入设备设定被检定的医 疗诊断设备的类型、使用条件、检定标准和检定项目等。在输入各选项之后， 控制装置生成检定信号发生方案，并发送给信号源。

其中，医疗诊断设备的类型决定了检定信号的种类。例如，对于心电监 测类设备，信号源可以生成QRS、T和P波具有特定特征的心电仿真波形； 对于血压监测类设备，信号源可以生成表示脉搏波传导时间、柯氏音延迟时 间等参数的信号。此外，根据医疗诊断设备的具体需要，还可以生成具有特 定特征的电流、电压、磁场、声学、温度、压力、光谱信号，以及按一定比 例关系组成的复合信号。

医疗诊断设备的使用条件反映了其在临床使用中预期的主要使用对象。 例如该医疗诊断设备所使用的患者的年龄、性别和种族等。医疗诊断设备的 预期使用的患者可以包括不同的年龄段、不同性别以及不同的种族，以及由 它们所组成的不同组合。

医疗诊断设备的检定标准和检定项目是对医疗诊断设备进行检定的具 体评估方案，其可以根据其类型和使用条件自动地选择，也可以在检定时根 据需要手动选择。备选的检定标准存储在与控制装置相连接的存储设备中， 其中常用的检定标准可以预置在该存储设备中，若需要使用新的或特定的不 常用的检定标准，可以对该存储设备中的数据进行更新和/或扩充。

控制装置在根据上述各选项生成检定信号发生方案之后，将其发送给信 号源，以对医疗诊断设备进行检定。当信号源输出了信真的检定用信号之后， 控制装置还可以对医疗诊断设备的诊断结果进行获取及分析，以评估其诊断 的准确性。其中，检定过程可以由控制装置按照流程自动地实施，也可以根 据需要手动控制执行。

信号源根据控制装置发送的检定信号发生方案产生仿真信号，其中仿真 信号既可以根据一定的函数关系合成，也可以根据实际采集的信号再现生 成。生成仿真信号所需的函数关系数据，或者实际采集的信号样本数据可以 存储在与信号源所连接的存储装置中。

以心电类诊断设备为例，可以将来自特定病例的心电图数据进行加工， 添加对心电图的特征的注释等，以构造出生成仿真信号的检定数据库。

现有技术中经数模转换(Digital to Analog Conversion，DAC)获得模拟 心电波形的装置有很多。几十年前的有Ruszala等发明的复杂时变模拟信号 发生器、Mahler等的可产生仿真ECG复合波和血压信号的模拟装置、Zhang 等的可产生室性心律失常心电信号的监控器，近些年的有Istvan等的无线心 电图系统、Miyahara等的基于微处理器的ECG信号发生系统、Kothadia等 12导联心电图重建系统等。

由于不同的心电图自动分析算法有各自的技术特点和处理方式，评估和 比较不同算法的性能，视评估目的而有不同的角度。如Lemay等从分析房颤 过程中干扰性的高大室性波剔除角度，比较了两种不同的室性波去除算法、 预测阵发性房颤或房扑的不同算法准确性评估、心电图的RR时间序列建模 评估、从ECG中区分缺血及非缺血性ST段改变的算法评估等。

从评估具备心电图的自动分析功能的数据库而言，目前，欧美等发达国 家所建立的一些西方人种权威心电数据库已经为相关标准所采用，进入心电 设备的评估用检测心电数据库。其中有麻省理工学院(Massachusetts Institute  of Technology，MIT)联合贝斯以色列医院(Beth Israel Hospital，BIH)提 供的MIT-BIH心电数据库以及CU(Creighton University Ventricular  Tachyarrhythmia Database)数据库、美国心脏协会(American Heart  Association，AHA)提供的AHA数据库、欧洲共同体近年开发的CSE心电 图数据库(Common Standards for Electrocardiography，CSE数据库)；欧州共 同体提供的项目(Conformance Testing Services For Computerized  Electrocardiography，CTS-ECG)等，其中MIT-BIH心电数据库和AHA数据 库为长时数据，CSE和CTS-ECG均是短时心电图库。

下面给出使用本发明的医疗诊断设备准确性评估装置的评估方法的详 细说明。

在将待测的医疗诊断设备的输入端连接到评估装置的信号源之后，用户 需要通过输入设备设定被检定的医疗诊断设备的类型、使用条件、检定标准 和检定项目等。在输入各选项之后，控制装置生成检定信号发生方案，并发 送给信号源。

例如，当选定医疗诊断设备的类型为心电图机时，可以将使用条件限定 为用于中国境内的人群种族.

基于选定的医疗诊断设备的类型，以及使用的条件，确定需要执行的检 定方案，包括使用的心电信号数据库、检定信号的通道数量及检定流程等。

随后，控制装置设置信号源输出的信号波形及通道数量，并按照检定流 程完成检定。

心电图机在获得信号源输出的信号之后对该信号进行分析诊断，诊断结 果被送到评估装置的控制装置中。控制装置根据上述诊断结果，以及使用的 心电数据库中所标定的答案对心电图机的诊断性能进行评估，并将评估的结 果显示给操作者。评估过程中，控制装置能够依据相关检测标准，进行关注 类型数据的组织、整理。

以上所述仅为本发明的几种具体实施例，以上实施例仅用于对本发明的 技术方案和发明构思做说明而非限制本发明的权利要求范围。凡本技术领域 中技术人员在本专利的发明构思基础上结合现有技术，通过逻辑分析、推理 或有限实验可以得到的其他技术方案，也应该被认为落在本发明的权利要求 保护范围之内。