一种具有治疗男性不孕症的中药复方组合物及其制备方法及其应用

摘要

本发明公开了一种具有治疗男性不孕症的中药复方组合物，它由下列重量份数的原料药制成：麸炒苍术10至30份、茯苓15至45份、炒薏苡仁20至60份、黄精25至75份、桂枝10至30份、炙黄芪15至45份、陈皮10至30份、煅牡蛎30至90份、水蛭10至30份、红景天15至45份、猪苓10至30份、丹参20至60份、沙苑子20至60份、山药30至90份、白芍12至36份，韭菜子15至45份、山茱萸15至45份、桑葚30至90份、马齿苋30至90份。本发明根据中医药理论，采用辨证论治和现代研究结果科学配伍组方，本发明中药复方，具有增加男性性功能，促性腺激素合成或分泌功能，明显改善精液质量，增加精子数量和活力，且临床未见不良反应，用药疗效确切，可开发成新的治疗男性不孕的新药。

说明书

技术领域

本发明涉及一种中药复方，具体涉及一种具有治疗男性不孕症的中药复方组合物及其制备方法和应用。

背景技术

受环境、经济、文化程度及医疗设备等多种条件影响，全球原发不孕的发病率在2-32%之间，差别较大。80年代中末期，WHO 25个国家的33个研究中心显示发达国家原发不孕的发病率5%～8%，发展中国家一些地区不孕的患病率可高达30%。

其中导致男性不孕的因素有：

1. 生殖器官等异常

①先天异常：②输精管梗阻：输精管、精囊先天性缺；③精索静脉曲张；④雄激素靶器官病变，分两种类型：完全性如睾丸女性化；不完全性如Reifenstein综合征。

2. 内分泌异常

①主要原因是促性腺激素合成或分泌功能障碍。②选择性LH缺陷症：③垂体瘤对LH的分泌影响最为明显，垂体瘤是高泌乳素血症的最常见原因，PRL过高可导致病人性欲减退、勃起功能障碍、乳房发育溢乳以及生精功能障碍。

④肾上腺皮质增生症中常与不育相关的是21-羟化酶缺陷，皮质激素合成减少，引起ACTH增加，肾上腺皮质受到ACTH的过度刺激而合成大量睾酮，后者抑制垂体促性腺激素的分泌，从而导致不育。

3. 性功能障碍：包括性欲减退、勃起功能障碍、早泄、不射精和逆行射精等。

现有技术中对于生殖器官异常导致的不孕可通过手术达到一定的治疗效果，对于内分泌异常和性功能障碍引起的不孕，尚未有效果明显的治疗方法，传统中医药在治疗不育不孕方面具有其独特的疗效，可以有效调理和治疗男性不孕，因此很有必要在中医药理论的指导下，针对男性不孕的发病机制，研发一种临床疗效确切可靠，不良反应低的用于治疗男性不孕症的中药复方。

发明内容

发明目的：本发明的目的是解决现有技术的不足，根据男性不孕的发病机制，提供一种临床疗效确切，可增加男性性功能，促性腺激素合成或分泌功能，增加精子数量和增加活力，不良反应低，安全有效的治疗男性不孕症的中药复方组合物，本发明另一个目的是提供该中药复方组合物的制备方法和其应用。

技术方案：为了实现以上目的，本发明所采取的技术方案为：

一种具有治疗男性不孕症的中药复方组合物，它由下列重量份数的原料药制成：

麸炒苍术10至30份、茯苓15至45份、炒薏苡仁20至60份、黄精25至75份、桂枝10至30份、炙黄芪15至45份、陈皮10至30份、煅牡蛎30至90份、水蛭10至30份、红景天15至45份、猪苓10至30份、丹参20至60份、沙苑子20至60份、山药30至90份、白芍12至36份，韭菜子15至45份、山茱萸15至45份、桑葚30至90份、马齿苋30至90份。

作为优选方案，以上所述的具有治疗男性不孕症的中药复方组合物，它由下列重量份数的原料药制成：麸炒苍术10至20份、茯苓15至30份、炒薏苡仁20至40份、黄精25至50份、桂枝10至20份、炙黄芪15至30份、陈皮10至20份、煅牡蛎30至60份、水蛭10至60份、红景天15至30份、猪苓10至20份、丹参20至40份、沙苑子20至40份、山药30至60份、白芍12至24份，韭菜子15至30份、山茱萸15至30份、桑葚30至60份、马齿苋30至60份。

作为优选方案，以上所述的具有治疗男性不孕症的中药复方组合物，它由下列重量份数的原料药制成：麸炒苍术10份、茯苓15份、炒薏苡仁20份、黄精25份、桂枝10份、炙黄芪15份、陈皮10份、煅牡蛎30份、水蛭10份、红景天15份、猪苓10份、丹参20份、沙苑子20份、山药30份、白芍12份，韭菜子15份、山茱萸15份、桑葚30份、马齿苋30份。

作为优选方案，以上所述的具有治疗男性不孕症的中药复方组合物，所述的黄精为蒸黄精，山茱萸为酒制山茱萸。

本发明所述的具有治疗男性不孕症的中药复方组合物，将各原料提取物和药学上可接受的载体制备成口服液、颗粒剂、胶囊剂、片剂、丸剂、滴丸或缓释剂剂型的药物。

本发明提供的中药复方组合物的各原料的提取物制成颗粒剂时，把各原料的提取物和稀释剂乳糖或玉米淀粉、环糊精混合均匀，整粒，干燥，制成颗粒剂。

将本发明提供的中药复方组合物的各原料的提取物制成口服液时, 将各原料的提取物加蒸馏水溶解，过滤，加入糖浆，调节pH值, 制成口服液。

将本发明提供的中药复方组合物的各原料的提取物制成片剂时，把各原料和乳糖或玉米淀粉，需要时加入润滑剂硬脂酸镁，混合均匀，整粒，然后压片制成片剂。

本发明提供的中药复方组合物的提取物制成胶囊剂时把各原料的提取物和载体乳糖或玉米淀粉混合均匀，整粒，然后装胶囊制成胶囊剂。

本发明所述的其它剂型按药典常规方法制备得到。

本发明提供的具有治疗男性不孕症的中药复方组合物，根据中医药理论，针对男性不孕症的发病机理，采用辨证论治进行科学配伍组合，药理实验和临床实验结果表明，本发明提供的中药复方具有很好的治疗男性不孕症的作用。

方中萆薢，性辛、苦，温，入脾、胃经，具有健脾，燥湿，解郁，辟秽，散寒解表功效，对湿盛困脾，泄泻，精液不固具有很好治疗效果。茯苓性味甘淡平，入心、肺、脾经。具有渗湿利水，健脾和胃，宁心安神的功效，可治小便不利，水肿胀满，痰泄泻，遗精，淋浊，等症，对男性湿盛困脾，导致遗精，精液不固具有很好的调理功效。猪苓味甘、淡，平，入心，脾，胃，肺，肾经，具有利水渗湿，提高免疫力的功效。麸炒薏苡仁味甘淡，性凉，归脾、胃、肺经，长于健脾止泻，健脾除湿作用强，可以用于脾虚泄泻，纳少、脘腹作胀等症。马齿苋性寒，味甘酸；入心、肝、脾、大肠经，具有很好的利水去湿，散血消肿功效。以上诸药合用，对湿盛困脾，遗精，精液不固具有很好的调理功效。

方中黄精具有补气养阴，健脾，润肺，益肾功能，用于治疗脾胃虚弱，体倦乏力，精血不足，精子活力差等症。桂枝具有发汗解表、散寒止痛、通阳化气作用，方中可起到很好的调整血液循环、温阳的功效。炙黄芪，味甘，微温，归脾肺经，具有补气升阳，益卫固表，托毒生肌，利水退肿功效。陈皮具有理气健脾，调中，燥湿，化痰功效，具有化湿功效。煅牡蛎具有收敛固涩，功效，具有治疗滑脱诸证，如自汗，遗精等症。以上诸药合用对性功能障碍具有很好的治疗效果。

方中水蛭性味咸苦，平，入肝、膀胱经，临床上可用于治男子膀胱满急有瘀血者，具有化瘀功效。红景天味甘，苦，平，归归肺、心经，具有益气活血，通脉功效，对男性睾丸血脉淤阻导致的精少，精子活力弱具有很好的治疗功效。丹参味苦、微辛，性微寒；归心、脾、肝、肾经，具有活血祛瘀，养血安神，凉血消肿功效，对男性睾丸血脉淤阻导致的精少，精子活力弱具有很好的治疗功效。 

方中沙苑子性味甘，温，归肝、肾经。具有温补肝肾，固精，缩尿，明目功效，可用于治疗肾虚腰痛，遗精早泄等男性性功能障碍疾病。山药味甘、性平,入肺、脾、肾经，具有固肾益精、健脾补肺至功效，白芍味苦，酸，微寒，归肝经，具有补血，敛阴柔肝，平抑肝阳功效，山茱萸有补益肝肾，涩精固脱之功效，韭菜子具有很好的补益肝肾，壮阳固精至功效，对于男性性功能障碍引起的不孕具有很好的治疗效果。桑椹味甘性寒,有补肝益肾、滋阴养血、止渴生津、滋补健身等作用，对男性精少不孕等症具有很好的治疗效果。

本发明提供的中药复方组合物，诸药合用去湿热、淤浊，活血化瘀，改善性功能，增加免疫力，增加精液质量等功效，对各种原因导致的男性不孕具有很好的治疗作用。 

本发明所述的具有治疗男性不孕症的中药复方组合物的制备方法，其包括以下步骤：

（1）首先按重量份数取煅牡蛎，加6至12倍量的水煎煮2至4小时，备用；

（2）取重量份数的麸炒苍术、茯苓、炒薏苡仁、黄精、桂枝、炙黄芪、陈皮、水蛭、红景天、猪苓、丹参、沙苑子、山药、白芍，韭菜子、山茱萸、桑葚、马齿苋加8至12倍量浓度为50%至85%的乙醇，超声或回流提取1至3次，每次60至120分钟，合并提取液，过滤，滤液减压浓缩，得提取物粉末，即得。

以上所述的具有治疗男性不孕症的中药复方组合物的制备方法，步骤（2）所述的黄精为蒸黄精，山茱萸为酒制山茱萸。

作为优选方案，以上所述的具有治疗男性不孕症的中药复方组合物的制备方法，步骤(2)提取溶剂乙醇的浓度为80%，提取次数为3次，每次提取时间为1.5小时。

本发明所述的具有治疗男性不孕症的中药复方组合物在制备治疗男性不孕症药物中的应用。  

有益效果：本发明根据中医药理论，采用辨证论治和现代药学研究结果科学配伍组方制定本发明，本发明提供的中药复方，具有增加男性性功能，促性腺激素合成或分泌功能，并能明显改善精液质量，增加精子数量和增加精子活力等功效，且临床未见不良反应，用药疗效确切，可开发成新的治疗男性不孕的新药。

具体实施方式：

下面结合具体实施例进一步阐明本发明，应理解这些实施例仅用于说明本发明而不用于限制本发明的范围，在阅读了本发明之后，本领域技术人员对本发明的各种等价形式的修改均落于本申请所附权利要求所限定的范围。

实施例1

1、具有治疗男性不孕症的中药复方组合物，它由下列重量份数的原料药制成：麸炒苍术10份、茯苓15份、炒薏苡仁20份、黄精25份、桂枝10份、炙黄芪15份、陈皮10份、煅牡蛎30份、水蛭10份、红景天15份、猪苓10份、丹参20份、沙苑子20份、山药30份、白芍12份，韭菜子15份、酒制山茱萸15份、桑葚30份、马齿苋30份。

2、具有治疗男性不孕症的中药复方组合物的制备方法，其包括以下步骤：

（1）首先按重量份数取煅牡蛎30份，研碎，加10倍量的水煎煮2次，每次2小时，得煎煮液备用；

（2）取麸炒苍术10份、茯苓15份、炒薏苡仁20份、蒸黄精25份、桂枝10份、炙黄芪15份、陈皮10份、煅牡蛎30份、水蛭10份、红景天15份、猪苓10份、丹参20份、沙苑子20份、山药30份、白芍12份，韭菜子15份、酒制山茱萸15份、桑葚30份、马齿苋30份，加药材总重量8倍体积的浓度为60%的乙醇，回流提取3次，每次60分钟，合并提取液，过滤，滤液减压浓缩，得提取物粉末，加纯净水，加入糖浆，调节pH值，灌装得到10mL每瓶的口服液。

实施例2

1、具有治疗男性不孕症的中药复方组合物，它由下列重量份数的原料药制成：

麸炒苍术30份、茯苓45份、炒薏苡仁60份、黄精75份、桂枝30份、炙黄芪45份、陈皮30份、煅牡蛎90份、水蛭30份、红景天45份、猪苓30份、丹参60份、沙苑子60份、山药90份、白芍36份，韭菜子45份、酒制山茱萸45份、桑葚90份、马齿苋90份。

2、具有治疗男性不孕症的中药复方组合物的制备方法，其包括以下步骤：

（1）首先取煅牡蛎90份，研碎，加12倍量的水煎煮2次，每次4小时，备用；

（2）取重量份数的麸炒苍术30份、茯苓45份、炒薏苡仁60份、蒸黄精75份、桂枝30份、炙黄芪45份、陈皮30份、水蛭30份、红景天45份、猪苓30份、丹参60份、沙苑子60份、山药90份、白芍36份，韭菜子45份、酒制山茱萸45份、桑葚90份、马齿苋90份，加12倍量浓度为85%的乙醇，超声3次，每次120分钟，合并提取液，过滤，滤液减压浓缩，得提取物粉末，和乳糖或玉米淀粉，硬脂酸镁，混合均匀，整粒，然后压片制成片剂。

实施例3

1、具有治疗男性不孕症的中药复方组合物，它由下列重量份数的原料药制成：

麸炒苍术20份、茯苓30份、炒薏苡仁40份、蒸黄精50份、桂枝20份、炙黄芪30份、陈皮20份、煅牡蛎60份、水蛭20份、红景天30份、猪苓20份、丹参40份、沙苑子40份、山药60份、白芍24份，韭菜子30份、酒制山茱萸30份、桑葚60份、马齿苋60份。

2、具有治疗男性不孕症的中药复方组合物的制备方法，其包括以下步骤：

（1）首先取煅牡蛎60份，研碎，加10倍量的水煎煮3次，每次2小时，备用；

（2）取重量份数的麸炒苍术20份、茯苓30份、炒薏苡仁40份、蒸黄精50份、桂枝20份、炙黄芪30份、陈皮20份、水蛭20份、红景天30份、猪苓20份、丹参40份、沙苑子40份、山药60份、白芍24份，韭菜子30份、酒制山茱萸30份、桑葚60份、马齿苋60份，加10倍量浓度为50%的乙醇，回流提取3次，每次60分钟，合并提取液，过滤，滤液减压浓缩，得提取物粉末，得提取物粉末和稀释剂乳糖、玉米淀粉混合均匀，整粒，干燥，制成颗粒剂。

或者得提取物粉末加载体乳糖或玉米淀粉混合均匀，整粒，然后装胶囊制成胶囊剂。

实施例4：临床疗效评价实验

1、临床资料 

480例已婚男性，妻子检查正常，同居2年以上未避孕，妻子未孕，于江苏省中医院男科检查为男性导致的不孕患者，年龄25至42周岁。

经临床诊断和检查：患者中长期手淫阳痿不孕患者120例，睾丸发育不良生精功能不全患者140例，不射精患者40例，精子活动力差不孕患者100例，骨髓造血功能差，生精功能减退患者80例。

2、治疗方法 

实验分组：以上各病症不孕患者共分为5组，服用本发明实施例1提供的中药复方组合物制备得到的提取物，每天3次， 6克/次，服用一个月为一疗程，同时禁烟酒，忌生冷，悦情志，随访3至6个月。

3、治疗结果 

服用本发明实施例1提供的中药复方组合物3个月后，治疗结果如下：

3.1 长期手淫阳痿不孕患者120例，妻子怀孕者112例，治愈率93.3%，阳痿经治疗，勃起功能有效率99%。

3.2 睾丸发育不良生精功能不全患者140例，妻子怀孕者128例，治愈率91.4%，睾丸活检睾丸和附睾大小恢复正常有效率94%。

3.3 不射精患者40例，妻子怀孕者38例，治愈率95%。一次射精总精子数大于40×10⁶ 有效率99%。

3.4 精子活动力差不孕患者100例，妻子怀孕者96例，治愈率96%，精子活力检测，精子总活力（快速前向运动+非快速前向运动）大于50%有效率为98%。

3.5骨髓造血功能差，生精功能减退患者80例，妻子怀孕者75例，治愈率93.7%。

通过以上临床实验结果表明，本发明提供的中药复方组合物对多种原因导致的男性不孕均具有很好的治疗效果，总治愈率均达90%以上，并且临床观察未出现毒副作用，表明本发明提供的中药复方组合物安全可靠，在后续的1年随访调查中，生育的宝宝均健康。

本发明提供的具有治疗男性不孕症的中药复方组合物，根据中医药理论，针对男性不孕患者的发病机理，采用辨证论治进行科学配伍组合，组方中各位药协同促进，可从根本上治愈男性不孕，具有明显的的疗效。 

以上所述仅是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明原理的前提下，还可以做出若干改进和润饰，这些改进和润饰也应视为本发明的保护范围。