符合人体工程学的二尖瓣心瓣膜支架

摘要

公开了一种人工二尖瓣心瓣膜的支架，其连接到瓣膜的流入端并包括向内弯曲心瓣膜合缝柱以帮助防止缝合线成圈的简单张紧机构。张紧机构可包括支架的相对可运动的环或具有张紧器的总体上为单体的支架或可旋转旋钮。连接缝合线穿过支架中的内通道，并沿瓣膜合缝柱在流出方向上行进，出现在柱末端且在瓣膜的流出侧上相互穿过。手柄偏心连接在支架上，以增加通过中心窗口生物心瓣膜的可视化和对心瓣膜的通达。支架是由非金属材料构成，以避免干扰成像设备，并且手柄人体工程学地弯曲和成形，以方便操作。支架可以成形为具有用于改进对合缝柱和小叶的通达的开放内径的环。

说明书

相关申请

本申请根据35U.S.C.§119要求于2010年11月30日提交的美国临 时申请No.61/418,182的优先权。

技术领域

本发明涉及用于输送植入物的设备，和更具体地，涉及用于输送 和推进二尖瓣人工心瓣膜植入的手柄和支架。

背景技术

在哺乳动物中，心脏是具有四个增压室的中空肌肉器官，其中四 个增压室是：左右心房和左右心室，每个都设置有它自己的单向瓣膜。 天然心瓣膜被确定为主动脉瓣、二尖瓣（或僧帽瓣）、三尖瓣和肺动 脉瓣，并且每个具有控制血液通过心脏的方向流的小叶。瓣膜每个都 是由环体（annulus）支撑，环体包括直接或间接连接到心房或心室肌 纤维的致密纤维环。各种外科技术可用于修复病变或受损瓣膜。在瓣 膜置换术中，切除受损小叶和环体被造型，以接收置换瓣膜，或在一 些情况下，瓣膜通过天然小叶植入。

心瓣膜假体是使用球和笼或枢转机械闭合物的机械类型，或通常 构造有天然组织瓣膜小叶的组织类型或“人工生物”瓣膜。在人工生 物瓣膜中，小叶的作用类似天然人类心瓣膜；模仿天然小叶的动作来 彼此缝接并确保单向血流。完全异种移植瓣膜（例如，猪的瓣膜）或 多个异种移植小叶（例如，牛心包膜）提供安装在包覆保持架结构内 的封闭表面，通常具有在下游方向或在流出方向上延伸的合缝柱/接合 柱（commissures post）。对人工合成组织小叶进行研究，并且因此， 术语“挠性小叶瓣膜”可以指人工生物瓣膜和人造瓣膜。在人工瓣膜 的两种类型中，生物相容的布覆盖的缝合线或缝合环设置在用于机械 类型的人工瓣膜的瓣膜体上，或在用于组织类型的人工瓣膜的保持架 的流入端上。

当放置挠性小叶人工瓣膜在二尖瓣位置中时，合缝柱是在输送和 植入过程中的瓣膜的前侧或盲侧，并且外科医生使瓣膜沿预先安装在 二尖瓣环体中的缝合线的降落伞式阵列向下前进。输送任务的难度由 到左心房的小进入路径增加。当一个或多个降落伞式阵列缝合线不小 心缠绕在一个或多个合缝柱末端（tip）的内部周围时，有时出现缝合 线成圈（looping）。如果发生这种情况，成圈的缝合线可能放慢植入 过程，当紧紧地拴住时损伤组织小叶中的一个组织小叶，或干扰瓣膜 手术和防止瓣膜小叶的最大适应性，从而导致人工二尖瓣瓣膜的不足。

诸多二尖瓣组织瓣膜支架的功能之一是减轻在植入过程中支柱和 /或绳的缝合线成圈的潜在性。市场上现有的设备试图通过移动合缝柱 朝向瓣膜的中心轴（支柱连接）来实现。例如，Carpentier等人的美国 专利No.4,865,600提供一种支架，这种支架具有在植入前向内约束合 缝柱的机构。Carpentier设备提供细长手柄，以在植入过程中保持瓣膜 /瓣膜支架的组合，并且导致合缝柱向内收缩。最近，美国专利No. 6,409,758、6,702,852、6,964,682、6,966,925和7,033,390公开了阻止 缝合线成圈的心瓣膜支架系统。

发明内容

本文所公开的更加符合人体工程学的人工二尖瓣心瓣膜的支架连 接到瓣膜的流入端和包括向内弯曲心瓣膜合缝柱以帮助防止缝合线成 圈的简单张紧机构。张紧机构可包括支架的相对可运动的环或具有张紧 器的总体上为单体的支架或可旋转旋钮。手柄符合期望地偏心地附接在 支架上，以增加通过中心窗口的心瓣膜的可视化和对心瓣膜的通达。手 柄符合人体工程学地弯曲和成形，以方便操作。期望支架具有用于改进 对合缝柱和小叶的通达的开放内径。

本申请的实施例包括用于处理和输送人工二尖瓣心瓣膜到植入部 位的支架，瓣膜具有流入端和以沿流出方向伸出的末端结束的三个挠 性合缝。

在支架和瓣膜的一个组合中，支架具有接触心瓣膜的流入端的支 架主体，支架主体限定中心窗口并具有内部外周通道/外围通道，其中 瓣膜的小叶通过中心窗口是可见的。瓣膜的三个连接缝合线每个都固 定到支架主体，并具有延伸通过内部外周通道，离开支架主体并沿每 个瓣膜的合缝柱的环圈。连接缝合线的环圈的三个封闭端在合缝柱的 各末端之间相互交叉。支架上的张紧机构施加张力到连接缝合线，导 致合缝柱末端径向向内移动。手柄符合期望地相邻支架的外周边缘连 接并从其径向向外成角度。

在支架和瓣膜的另一组合中，支架主体接触心瓣膜的流入端，以 及支架主体限定中心窗口，其中瓣膜的小叶通过中心窗口是可见的。 连接缝合线每个都固定到支架主体并沿每个瓣膜的合缝柱从支架主体 伸出来，连接缝合线在合缝柱的各末端之间交叉。支架上的张紧机构 施加张力到连接缝合线，导致合缝柱末端径向向内移动，并且手柄相 邻支架的外周边缘附接并从其径向向外成角度。

在前述组合的任一组合中，支架上的张紧机构可以是从支架的流 入侧可操作的并且连接到线轴的可旋转张紧器，在线轴的周围缠绕每 条连接缝合线，以便张紧器的旋转施加张力到连接缝合线。张紧器可 以是相邻手柄的单独元件，或者手柄可以是张紧器并相对于支架主体 可旋转。可替换地，支架主体具有相对可旋转环，并且每个连接缝合 线具有附接到不同可旋转环的两个自由端和环圈，其中环的相对旋转 施加张力到连接缝合线。相对可旋转环可具有允许只在一个方向上相 对旋转的接合棘轮齿，和接合以限制总相对旋转的一对止动件。手柄 优选以S形向外成角度，诸如第一部分最初向外成5°-20°之间的角度并 且第二部分向外成约20°-60°之间的角度。

用于处理和输送人工二尖瓣心瓣膜到植入部位的支架的进一步组 合包括人工二尖瓣心瓣膜，其具有流入端和以沿流出方向伸出的末端 结束的三个挠性合缝，心瓣膜限定具有对应于标记尺寸的用毫米表示 的公称尺寸的流孔口。支架主体接触心瓣膜的流入端并限定大的中心 窗口，其中瓣膜的小叶通过大的中心窗口是可见的，中心窗口具有约 与瓣膜尺寸相同的直径。连接缝合线每个都固定到支架主体并连接瓣 膜到支架。相邻支架的外周边缘附接的手柄从其径向向外成角度。手 柄可以以S形向外成角度，并优选具有最初在5°-20°之间向外成角度的 第一部分和在约20°-60°之间向外成角度的第二部分。张紧机构可以设 置在支架上，以施加张力到连接缝合线，导致合缝柱末端径向向内移 动。张紧机构可以是从支架的流入侧可操作并且连接到线轴的可旋转 张紧器，在线轴的周围包着每个连接缝合线，以便张紧器的旋转施加 张力到连接缝合线。张紧器可包括相邻手柄的单独元件，或者张紧器 包括相对于支架主体可旋转的手柄。张紧机构可以设置在支架上，以 施加张力到连接缝合线并导致合缝柱末端径向向内移动，其中支架主 体具有相对可旋转环，和每个连接缝合线具有附接/连接到不同可旋转 环的两个自由端和其间的一个环圈，该环圈通过瓣膜并跨过合缝柱末 端，其中环的相对旋转施加张力到连接缝合线。

附图说明

参考说明书、权利要求书和附图，将更好地理解本发明的特征和 优点，其中：

图1是从流入侧看到的连接到人工心瓣膜的示例性支架的透视 图，其示出偏置的符合人体工程学的手柄的远端；

图2是从瓣膜的流出侧示出的图1的装配支架和人工心瓣膜的透 视图；

图3是示出瓣膜连接缝合线的布置的图1的示例性支架的透视分 解图；

图4是示出缩短连接缝合线的台阶的图1的示例性支架的透视装 配图；

图5-7示出了图1的示例性支架的进一步细节；和

图8-10是具有用于收缩人工心瓣膜的合缝柱的张紧器的备选支架 的正视图、平面图和剖面图。

具体实施方式

本文所公开的人工二尖瓣心瓣膜支架包括向内拉心瓣膜合缝柱以 帮助防止缝合线成圈的机构。与早期的设备相比，该机构相对简单。 另外，用于支架的手柄偏心连接/附接，以增加通过支架的中心对心瓣 膜的可视化和对心瓣膜的通达。此外，支架和手柄是由非金属材料构成， 以便避免干扰成像设备。应该理解的是，每个这些优点都可以独立地实 施例，或结合一个或多个其他的。

本文所公开的人工心瓣膜支架的优选实施例包括连接缝合环的流入 侧的环，如附图中所示。优选地，环的内径保持打开，从而允许通达支 柱和小叶。弯曲的手柄在瓣膜合缝之一的上方附接到环。在一个实施例 中，在手柄的位置处，与手柄分离的“张紧器”连接到棘轮机构，当张 紧器旋转时，棘轮机构导致人工心瓣膜的合缝柱向内弯曲。在另一实施 例中，手柄是通过张紧器（手柄是张紧器）附接，以便手柄的旋转导致 张紧器的旋转并因此导致合缝柱的弯曲和收缩。

图1和图2是连接到人工二尖瓣心瓣膜22的示例性支架20的透视 图。因为二尖瓣环体的位置，人工二尖瓣心瓣膜首先通过左心房的流出 侧输送。因此，人工心瓣膜22包括在流入侧上的缝合环24，和在流出方 向延伸的多个合缝柱26。支架20包括相邻心瓣膜缝合环24的外周环或 体30，和图3和图4中更完整示出的手柄32。如前，支架20优选由非 金属材料构成，如聚丙烯或可以模制或机加工成所需构造的其他惰性材 料。优选地，材料价格便宜，并且在一次性使用后，支架20可以被经济 地解决，特别是当支架通常在制造时固定到心瓣膜，但是对支架进行消 毒以多次使用也是可想到的。

图2中所示的心瓣膜22包括由合缝柱26支撑的多个挠性小叶40。 更具体地，每个小叶40包括在两个合缝柱26之间延伸的自由边缘42， 和连接到在合缝柱内和在心瓣膜的尖端区域46内的结构的尖端边缘。

所示的瓣膜22是可受益于本文所描述的各方面的若干二尖瓣心瓣膜 的代表。例如，具有挠性小叶（如在图2中的40处所示的那些）的人工 心瓣膜通常提供合缝柱，其中小叶支撑在合缝柱之间。合缝柱在流出方 向延伸，并且因此，有时在瓣膜的输送过程中与一降落伞式阵列的锚定 缝合线缠绕在一起。也就是说，阵列的锚定缝合线预先安装在环体周围， 然后穿过在主体外的缝合环周围的相应位置；瓣膜然后沿缝合线阵列往 下降落到环体。本文所描述的合缝柱收缩机构可以包含在用于这种瓣膜 的支架内。然而，应该注意的是，用于二尖瓣位置的机械瓣膜不具有这 样的合缝柱，但可以受益于本文所描述的离轴手柄。因此，可以独立利 用本申请中公开的各种特征。

图1-7中所示的支架20的外周主体30限定中心窗口50（图1）， 其中通过中心窗口可以看见心瓣膜22的小叶40。主体30被示出作为 具有基本圆柱形外边缘52和限定窗口50的基本圆柱形内边缘的环。 多个牢固/固体连接缝合线凸片54从外边缘52径向向外伸出，其中每 个固体连接缝合线凸片用于每个合缝柱26。在所示的瓣膜中，有三个 合缝柱26和三个缝合线凸片54。

支架20经由多个连接缝合线或细丝（filament）60连接到人工心 瓣膜22。每个细丝60具有两个自由端，其连接到支架20内张力调整 机构；和环圈62，其通过缝合线凸片54、大致轴向沿合缝柱26中的 一个合缝柱和穿过心瓣膜22的流出侧延伸，如图2中所示。更具体地， 三个环圈62在瓣膜22的中心轴处相互穿过交叉。因为细丝60的交叉， 从支架20施加到每个细丝的张力将向内拉挠性合缝柱26，从而减少组 合的合缝末端的径向剖面并减少缝合线成圈的机会。

图3-7是示例性支架20的一些视图，其示出其中的瓣膜连接细丝 60的布置。在所示的实施例中，支架20包括接触图1中所示的瓣膜缝 合环24的远端基座构件70和手柄32从其伸出的近端盖构件72。盖构 件72以允许其之间相对旋转的方式耦合到基座构件70。在所示的实施 例中，盖构件72包括三个悬臂腿74，其在远侧方向上伸出和在向外取 向的齿76中终止。腿74向内弯曲通过在基座构件70内的圆形开口， 并且齿76在下边缘78的下侧上向外弹出，以固定盖构件72到基座构 件70。

基座构件70限定圆形通道84（图6），其接收多个从盖构件72 向远侧延伸的弓形壁段86（图3）。基座构件70进一步包括多个布置 在从圆形通道84向内的圆圈中的齿状坡道88。如图4中更清楚地看到， 盖构件72也设有多个布置在圆圈中且与基座构件70上的坡道88对准 的齿状坡道90。当装配时，如图4中所示，基座构件坡道88接合盖构 件坡道90并且提供允许箭头94所示的两个组件的单向相对旋转的棘 轮机构，但是防止在相反方向上的相对旋转。基座构件70进一步包括 台阶96（图3），其在盖构件的旋转有限角度后接合在盖构件72上的 类似台阶98。因此，在优选实施例中，盖构件72可以相对于基座构件 70旋转约20°-120°之间。

图3中所示的每个壁段86包括一系列通孔100，细丝60中的一个 细丝的自由端102连接到通孔100。细丝60向外通过基座构件70的外 壁中的孔104，穿过图1和图2中所示的人工心瓣膜22，并且其他自 由端106连接到通过缝合线凸片54中的一个缝合线凸片的孔。穿过心 瓣膜22的细丝60的长度作为环圈108示于图3和图4中。盖构件72 的旋转拉动第一自由端102，以便部分细丝60被拉到圆形通道84内， 这缩短了环圈108，如图4中所示。台阶96、98被定位为允许对应于 足够缩短的环圈108的预先确定的角度旋转，以对应于向内拉动合缝 柱26所需的量。

支架20的手柄32连接到盖构件72的外周边缘。如前，支架20 设有中心窗口50，其中支架的中心轴通过该中心窗口。因为手柄32连 接偏离中心轴，并且在窗口50的外部，所以外科医生具有通过支架20 的中心到瓣膜22的无阻挡视野。此外，手柄32通常从其到盖构件72 的连接点径向向外成角度，从而进一步提高支架20和瓣膜22的可见 性。在优选实施例中，手柄32是符合人体工程学地成型有仅轻微径向 向外成角度的最接近盖构件72的第一部分110，和较远离盖构件的成 更尖锐的角的第二部分112。图7示出第一部分110与垂直方向（或轴 向）成第一角度α，和第二部分112与垂直方向成第二角度β。理想的 是，第一角度α是在约5°-20°之间，和第二角度β是在约20°-60°之间。 手柄32优选地具有平滑曲线和在凸形第一部分110和凹形第二部分 112（从近侧观看）之间的拐点114（图6），以形成S形状。此外， 手柄32在其到盖构件72的连接点处是相对窄的，并且随着它延伸离 开而逐渐扩大。最后，虽然例图示出了形成为与盖构件72为单件的手 柄112，另一有用的实施例提供利用本领域众所周知的快速释放机构的 可拆卸手柄。

使用支架20的心瓣膜22的植入顺序以人工心瓣膜20的制备开始。 人工生物心瓣膜通常存储在防腐液（如戊二醛）中，并且在使用前必 须彻底清洗。瓣膜22最好存储在支架20上，并且符合人体工程学且 离轴的手柄32大大方便了在手术室中操作瓣膜。

在准备病人手术后，这通常涉及制止心跳，置病人于旁通管上，和 打开手术通达路径，外科医生预先连接多个缝合线在二尖瓣环体周围。 也就是说，缝合线通过环体并打结，这通常使用纱布（小的背垫条 （backing strip）），并以圆形阵列被带出通达路径。

接着，合缝柱26通过相对于基座构件70旋转盖构件72而向内偏 置。如上面，弓形壁段86拉动每个细丝60的第一端102，从而缩短环 圈108和在图2中所示的细丝的交叉部分中产生相互张力。合缝柱26 通常向内成角度至少10°，和更优选地约30°。

锚定缝合线然后预先穿过在相同位置中的人工心瓣膜22的缝合环 24，因为它们是在二尖瓣环体中。此外，符合人体工程学的离轴手柄 32有利于预先穿过缝合线的步骤。

随后，外科医生使用手柄32推进人工心瓣膜，首先到第一流出端， 沿降落伞式阵列缝合线到二尖瓣环体。再次，手柄32连同中心窗口50 的有利离轴和成角度构造大大地帮助输送瓣膜到环体。在瓣膜22已经 固定在环体后，外科医生打结锚定缝合线在瓣膜缝合环24的近侧上。 对于此步骤，可以拆卸手柄32，如果这样设计能提供更好的缝合环24 的可见性和可通达性。

图8-10示出了具有张紧器122的备选支架120，张紧器122收缩 人工心瓣膜126的合缝柱124。如前，支架120的外周主体130限定中 心的大致圆形的窗口132，通过该窗口可以看见心瓣膜126的小叶156。 主体130优选具有环形形状，其具有的大致圆柱形内边缘限定了窗口 132。多个固体缝合线凸片140从外边缘142径向向外伸出，每个固体 缝合线凸片对应每个合缝柱124。在所示的瓣膜中，有三个合缝柱124 和三个缝合线凸片140。

张紧器122是张紧多个缝合线150的可旋转旋钮，其中缝合线最终 收缩合缝柱124。张紧器122可采取多种构造，但是优选地具有便于操 作员转动的尺寸和构造，例如，如图所示的两个耳部。张紧器122优 选邻近延伸远离外边缘142的支架120的手柄152安置。如同前面的 实施例一样，手柄152偏离中心轴地连接到外周主体130和窗口132 的外部，以便外科医生具有通过支架120的中心到瓣膜126的无阻挡 视界。设置张紧器122在手柄152的基座附近使其更容易接近，并在 握住手柄的同时也提供良好的杠杆作用。在替换实施例中，手柄152 被张紧器122连接且在张紧器122的轴线上，以便手柄自身关于其连 接到主体130的点的旋转引起张紧器的旋转和因此合缝柱的收缩。当 然，张紧器122可以设置在外周主体130周围的任何位置。

张紧器122优选旋转接合封装在外周主体130内的棘轮机构（未示 出）的线轴，并且三个收缩缝合线150围绕线轴成圈。缝合线150在 主体130中的空腔154周围穿线到向外通向三个缝合线凸片140的通 道。如上所述，每个收缩缝合线150包括环圈，其从缝合线凸片140 中的导向装置（guide）延伸并通过合缝柱124中的一个合缝柱。从合 缝柱124的末端，如图8中所示，缝合线150的环圈在瓣膜126的中 心轴处相互穿过彼此。由于通过张紧器122施加张力到缝合线150，合 缝柱124的末端被示出向内收缩。棘轮机构保持该张力。

通过图8中的支架120观察，挠性瓣膜小叶156被示出分开，这可 能因为大的中心窗口132由外科医生手动进行。外科医生可以在瓣膜 输送过程中，以及在适当设置和定向瓣膜在环体中的过程中观察接近 的环体。窗口132允许瓣膜和合缝124的全可视化，这样如果在输送 过程中发生缝合线成圈，可以更明显地看到。优选地，窗口132具有 的直径与瓣膜口一样大，或略微小于瓣膜口，并且其被定尺寸以对应 于瓣膜尺寸。人工瓣膜通常拥有在25-33mm之间的公称流孔口尺寸， 以2mm递增，从而对应于标记尺寸。因此，根据瓣膜尺寸，窗口132 优选具有在约25-33mm之间的直径。

虽然本发明已经在优选实施例中进行了描述，但是应该理解的是， 已使用的词语是描述性词语而不是限制性词语。因此，在不背离本发 明的真实范围的情况下，可以在所附权利要求书内进行更改。