具有低支柱厚度及可变支柱几何的支架

摘要

本文所公开的本发明是用于植入体腔如动脉中的具有低的和均一的支柱厚度的气囊扩张金属支架。该支架由各种不同几何形状的支架结构组成，包括沿其轴向长度开放及封闭的单元来向不同的部分提供不同的机械强度。该封闭的单元配置强于开放单元的配置并因此比开放单元配置提供更多的抗径向扩张性。该支架被分为封闭和开放单元的行的不同的部分。通过在支架的末端部分提供封闭单元及在中间部分提供开放单元，能够消除狗骨头效应。通过仅仅在支架的一个末端带封闭单元或者没有部分带有封闭单元来建立其他的配置。由钴-铬合金L-605制备的支架的厚度可以降低至35微米且具有足够的径向强度及耐疲劳性。带有更薄的支柱的支架及狗骨头效应的消除对于动脉损伤的减少是众所周知的。

说明书

技术领域

本发明涉及球囊扩张支架，其能够被植入到哺乳动物的体腔内，例如血管中。

背景技术

支架是用于治疗动脉粥样硬化狭窄或体腔如血管中的其它类型的堵塞或用于扩张由于疾 病导致的狭窄的内腔。支架的功能是通过按压血管壁上的斑块来扩大内腔的直径并且之后在 其植入的位置保持血管的内腔的通畅。支架可以是裸露的金属或可涂覆有治疗剂和/或生物相 容性材料来产生有益效果，如减少炎症，最大限度地减少再狭窄等。

支架是支架结构形状的圆柱形。这样的结构是通过使用激光束切割管子而在金属管上形 成的。该金属管是由生物相容性材料制成，例如不锈钢、钴铬合金、钽、铂等。然后清洁该 激光切割管子，加热处理并电镀抛光。完成的支架通过压接工艺被安装到气囊导管上，例如 将其紧紧地握持在气囊上并达到相当低的直径。被安装在导管上的卷曲的支架直接针对疾病 部位（堵塞或者狭窄的内腔）。在疾病部位，通过使用液压来对气囊充气从而将支架径向地扩 大至需要的直径。支架的径向扩大将斑块按压至血管壁，从而除去血管中的血液流动的限制。 然后，通过移除液压将气囊放气缩小并将其从患者体内取出。在扩张中，支架材料达到塑性 变形并因此该支架不会弹回其原始形状并且在内腔中保持在扩张状态。为了承受血管施加的 压力，支架的支架结构应该具有足够的径向强度和疲劳强度。支架结构应该足够密集以预防 斑块脱出。为便于植入，支架应该具有需要的辐射不透性。

支架也由各种不同模式的布线安排来制备，螺旋形缠绕螺旋弹簧等，其能够在体腔内利 用气囊导管来扩大。支架也由生物相容性和生物可降解的聚合物材料通过本领域已知的方法 来制备。超弹性材料如镍钛诺合金也可用于制备自我扩张的支架。这样的支架不需要气囊导 管并且通过移除控制外壳来植入从而支架在内腔中扩大其自身。

支架的有效使用已经有相当长的时间，并且其安全性和有效性是众所周知的。支架的主 要问题是再狭窄和支架内血栓形成。这些不利影响的重要原因之一是支架植入的动脉受损伤。 损伤导致再狭窄和延迟的内皮化。如果动脉损伤减少，那么这些不利影响也会减少。

在支架植入期间，支架表现出典型的“狗骨头”的效应。狗骨头是支架沿着其纵向轴线 非均一的轴向扩张的结果。在中间部分扩张前，支架的远端和近端部分扩张从而形成类似“狗 骨头”的形状。支架的端部从而比中间部分更早地达到内腔的直径。这是由于支架的中间部 分比末端部分具有更大的径向阻力，在其尖端不具有结构支持。这导致支架的近侧端及远侧 端过度扩张从而使得末端部分径向地向外突出。这会导致支架末端相对于气囊朝向中间部位 滑动从而引起支架整体长度的减少。中间部分继续扩张达到最终直径，这使得支架末端径向 向上并轴向向外。这导致末端更深地进入内腔壁从而引起内腔壁的损伤。由于这一现象，支 架的布置也受到不利影响。如果该支架脚架设计为消除狗骨头效应，那么该种类型的损伤可 以相当大地减少或者消除。

支架的支柱的厚度在动脉损伤中扮演了非常重要的作用是公认的。与更厚的支柱相比， 更薄的支架会引起更少的损伤。因此，动脉的损伤可以通过几乎可能薄的支柱来减少。当决 定了支柱的厚度时，应该给予关注以便于支架的机械特性的重要性例如径向强度和耐疲劳性 足够承受动脉应力。

“狗骨头”的问题可以通过使支架的中间部分比末端部分相对更早地扩张来消除。在这 样的情况下，支架的中间部分会比末端部分更早地达到内腔直径（或接触内腔壁）。由支架的 中间部分更早扩张来覆盖的动脉区域是相当大的。因此，施加于支架上的扩张力分布于更大 的内腔区域，导致与狗骨头相应引起的损伤相比相当少的损伤。

支架的末端的早期扩张可以通过使其末端部分在结构上更强地与其中间部分相连来预 防。由于支架的中间部分与其末端部分相比是机械性地更弱地，因此它将比支架的末端扩张 得更早。支架部分的不同强度可以通过改变横穿支架长度的支柱的支架几何形状来实现。应 该注意以这样的在期望的扩张压力的方式来配置支架结构，整个支架达到特定的直径，末端 及中间部分。

动脉壁的损伤可以通过降低支架的支架结构的支柱的厚度来进一步最小化。与具有较厚 支柱的支架相比，具有较少厚度的支柱的支架会引起较小的损伤，这是公认的，Kastrati A, Schomig A,Dirschinger J，等。在它们2001年公开的文章“Strut Thickness Effect on Restenosis  Outcome(ISAR STEREO Trial)”103:2816-2821中详细地讨论了这一主题。在以薄的支柱（50 微米厚度）治疗的病人组中，血管造影再狭窄的发生率为15.0%，而以较厚的支柱（140微米 厚度）的支架治疗的再狭窄的发生率为25.8%。临床再狭窄率也显著地降低，薄支柱的患者的 再介入率为8.6％，而厚支柱的患者为13.8%。

这些发现进一步地由Kastrati A，等在其在J.Am.Coll.Cardiol公开的文章trut Thickness  Effect on Restenosis Outcome(ISAR STEREO-2Trial)”2003；41:1283-8中证实。在以薄的支 柱（50微米厚度）治疗的病人组中，血管造影再狭窄的发生率为17.9%，而以较厚的支柱（140 微米厚度）的支架治疗的再狭窄的发生率为31.4%。由于再狭窄的靶血管的血管再生（TVR）， 在薄的支柱组中有12.3%的患者需要，而在厚的支柱中的患者有21.9%需要。

以上两个研究的结果确定的是，较薄的支柱设备的使用是与支架术后的血管造影和临床 再狭窄的显著降低有关系的。

现在在市场上售卖的冠状动脉支架的支柱厚度从140微米（柯蒂斯公司的）至60 微米（百多力公司的）。总的趋势是制作新一代具有更薄的支柱的支架。

虽然消除了狗骨头效应和利用薄的支柱是希望支架具有更好的临床表现，但是支架的其 他特性也是极为重要的，例如径向强度、耐疲劳性、可跟踪性、推进性、透视性、弹性回位 等，不会受到不利影响。支柱厚度的降低会减少支架的径向强度。支柱厚度的减少必须以某 种方式来补偿以给予支架所需的径向和疲劳强度。此外，支架应该有足够的射线不透性以便 于植入。因此，在支架的重量和其不透性之间寻求平衡是非常重要的。支架的支架的几何形 状应提供足够的支持来压迫斑块从而避免其脱出并应该展示出所需要的截面。因此，支架的 支架几何形状应该以这样的方式设计使得消除该狗骨头及支柱被做得更薄而不影响这些不利 的特性。

美国专利号6,273,910描述了支架的不同配置，其中支架支柱的几何形状轴向变化来实现 在支架的中间和末端部分的不同的机械强度。该现有技术通过两种可选的结构方式来实现。 第一种方式是基于这样的事实，与具有更长的轴向长度、更大的圆周尺寸、或更窄的横截面 的结构相比较，更短的轴向长度、更短的圆周尺寸、或更宽的横截面的结构是更耐圆周变形 的。因此，具有更大耐圆周变形的结构被用于形成具有更大耐圆周扩张及末端部分的圆柱形 元件。第二种方式是基于这样的事实，具有更宽横截面的结构比具有更窄横截面的结构是更 具有耐圆周变形性的。因此，末端部分比中间部分具有更宽横截面的支架结构。该现有技术 也提到了关于通过利用不同强度的材料来构建支架的不同部分从而来实现不同的强度。然而， 利用不同的材料作为相同支架的不同部分来制作支架并不是简单的。

美国专利7,044,963讨论了为实现支架的横跨轴线的不同强度的不同方式。该现有技术通 过（a）增加或者减少相对于其他部分的一个或其他部分的元件的厚度或宽度，（b）增加或减 少轴向长度，（c）改变单元的形状和尺寸（见连接器从U至S或Z形状改变），（d）通过改变材 料或者通过不同的热处理来改变材料的特性，来达到不同的强度。这些都是众所周知的改变 机械性能的通常的结构方式。然而，使用不同的材料用作相同支架的不同部分或者对相同的 支架的不同部分采用不同的热处理方法是非常困难的。

公开号WO01/34241A1描述了优先在脑血管中使用的支架。与冠状动脉相比，重点是降 低径向强度去在较低的压力下扩张支架。这种支架具有与这些构件直线连接的圆周U形构件。 提供这种连接的连杆的数量和模式是变化的以实现不同的支架特性（强度、弹性等）。提供宽 度和厚度可变的连接连杆用作变化的特性；然而，没有一种能得到沿着纵向轴向的不同厚度 的详细说明。这种支架均匀地在6-8标准大气压的压力下扩张。

一种来实现不同强度的方式是沿支架的轴向通过以简单和实用的方式合并这种改变来改 变支柱的几何形状。

发明概述

本发明描述了一种由生物相容性金属如钴铬合金、不锈钢3l6L等制作的球囊扩张支架， 用于植入哺乳动物体内的官腔中，例如血管，如动脉血管。该支架可用作包覆治疗剂和/或生 物相容性材料的平台来产生有益的临床效果。

根据本发明，支架由一个圆柱形主体及沿其轴向长度变化的几何形状的支架结构组成。 支架的配置可大致地通过的不同的末端和中间部分来描述，它们本身是可能相同或者不同的。 至少一个部分的支架结构的几何形状与其他部分的相比较是不同的，来实现不同的径向强度 从而当支架与气囊式导管配置使用时给支架带来不同的扩张特性。与中间部分和其他的末端 部分相比较，至少一个末端部分的支架结构被设计用来达到更高的机械强度。与中间部分相 比较，如果支架的两个末端部分都被设计用来提供更强的抗径向扩张阻力，当支架通过气囊 式导管在体内使用时，支架的中间部分将比末端部分扩张得更早。因此，支架的中间部分将 比末端部分更早地接触管腔壁而消除了狗骨头效应。实现了不同的强度而没有给支架的其他 特性带来不利的影响。

支架结构的几何形状可以以许多种方式改变来实现不同的机械强度，例如抗扩张性。如 同在现有技术中所描述的，这可以通过改变轴向长度、圆周尺寸或横截面的宽度，改变支柱 的横截面的宽度，改变支柱的厚度及在支架的轴线上利用不同的材料，甚至通过对支架的不 同部分采用不同的热处理来实现。这些方法具有几个缺点。非常宽的横截面会导致相对开放 的结构而不能有效地包含住斑块使得组织脱出而导致再狭窄或栓塞。另一个缺点是是支架的 不同部分具有不同的横截面。在相同的支架中利用不同的材料使得其结构相当的困难和繁琐 的。此外，它会导致电化学腐蚀。在支架的轴向改变其厚度需要使用不同的方法来抛光支架。 由于截面模量是正比于其宽度而支架支柱的宽度不能超出支柱在压接在气囊导管时开始互相 接触的限制，所以支柱宽度的增加对于强度的增加不是非常有效的。对于在支架的轴向的不 同部分采用不同的热处理是繁琐和困难的。

沿支架轴向改变其几何形状是简单的。如果巧妙地完成，这样的几何形状将不会沿着支 架的轴向过于宽泛地变化并且仍然会给予适当的不同的结构强度从而实现需要的结构。既不 需要沿着支架长度改变其厚度也不需要采用不同的热处理或者在相同的支架中采用不同的材 料。该发明就是基于这样的理念和寻求这一相同的保护。

支架的支架结构具有重复的几何形状为穿过其圆周的径向扩张的行，这可称为圆柱形元 件构成的环。该元件的形状和这样的元件的方式是相互连接的并且被操控来实现不同的结构 特性，即机械强度，从而达到不同的抗扩张性。在产生不同形状过程中存在很大的设计灵活 性。这种灵活性在使用中需要注意支架的其他需要的特性。该支架结构式通过将这些元件以 特定的方式来形状特定的形状和支柱的相互连接阵列来构成的。在这样的方式中的元件应该 足够的紧密以便于支架的扩张。体腔中的斑块或者组织结构被有效地压回管腔中的靠壁的位 置从而对预防组织脱出给予足够的支持。在相同的时间，这些元件不应该如此的接近而不利 地影响其灵活性，在将支架压接在气囊导管或表现出不够的横截面时相互连接。它们应该具 有足够的硬度来传递给支架所需要的径向和耐疲劳性强度。这些元件应该在特定的压力下在 扩张中经受足够的塑性变形以便于弹性回位在可接受的限度内。当支架径向扩张时，它的直 径增加而引起其长度的降低。这些元件的形状和设置应该补偿支架长度的这种降低从而在可 接受的限度内给扩张的支架带来的透视缩短。这通过使特定的支柱元件与径向扩张一起拉长 来实现。这些元件应该具有足够的质量以便于显示出足够的射线不透性从而便于植入过程。 虽然支架的不同部分沿其轴线具有不同的机械强度，当施加额定的压力至气囊导管时，支架 可以在其整个长度上均匀地达到其指定的直径。

本发明中所描述的这些支架中的结构元件被配置为给予开放的或封闭的形状的结构，称 为“单元”或“单元结构”。利用具有相同宽度和厚度的支柱制作一个元件，开放的单元结构 提供的抗扩张性是低于封闭的单元结构提供的抗扩张性的。这意味着，与开放的单元相比较， 封闭的单元会提供更强的抗扩张性。其他的设计灵活性可以通过制作元件的长度和宽度变化 的单元来实现。具有更大长度的结构元件会导致单元具有更高的宽度和更低的强度。另一方 面，具有更短的长度的结构元件会导致单元具有更低的宽度和更高的强度。与具有更低宽度 元件的单元相比，支柱的更高的宽度会具有更高的强度并且提供更强的耐扩张性，反之亦然。

虽然本发明描述了优选的设置，其中支架的一个或两个末端部分的单元是封闭的形状并 且中间部分的单元是开放的形状，但这并不是对这种设置的限制。支架的末端部分被定义为 支架的近端或者远端的部分。当封闭单元设置变为开放单元设置时，这一部分就结束了。同 样地，中间部分被定义为在夹在两个末端部分中间的支架部分，并且它是由开放单元设置组 成的。当开放的单元设置变为封闭的设置时，中间部分就结束了。本发明的支架结构在以下 部分描述。术语“元件”和“支柱”在整个说明书中是互换地使用的。

本发明的支架的支架结构一般包括正弦波型的元件，或者带不规则的曲线弯曲形状或者 带有跨轴长的多个峰和谷和直线形状。封闭单元（9）是当支架认为在垂直位置时通过上排（元 件的上环）中的元件的谷和下排（元件的下环）中的元件的峰在横跨支架的轴线相连接形成 的。元件沿支架轴线的两排的峰和谷的连接构成了封闭元件的一行。封闭单元的其他的排是 通过沿支架轴线的三个联系行的峰和谷的连接来形成的。开放单元（12）是通过使用“s”形 连杆沿着元件侧边长度在任何位置来连接上下排，而不是沿着它们的侧边长度的任意位置的 这些正弦曲线元件的峰和谷的互相连接。封闭单元和带有“s”形连杆的开放单元是相互连接 来形成支架的圆柱形支架结构。

支架的末端部分的封闭单元具有更高的强度，即它们提供更强的抗扩张性。“s”形连杆 向支架提供了灵活性而方便支架以弯曲和扭曲的路径在人体管腔中使用。不规则曲线形元件 的结构强度可以通过改变沿元件长度连接的“s”形连接的位置来改变。在本发明描述的实施 例中，“s”形连杆定位于临近元件各边的中间。各个支柱的宽度和形状被设计来提供足够的 卷曲来在扩张状态中给予足够的径向强度并在同时保持弹回力和透视在可接受的限度内。在 扩张后，支架结构给出了可接受的横截面。不规则的曲线结构在峰和谷的区域中具有不同程 度的曲率。曲率是变化的以赋予不同的结构强度。它的形状应该给出在一个部分中沿支架圆 周的各个元件的及沿支架轴线在各个层面中的各个元件的均匀和低的卷曲剖面及均匀的径向 扩张力。当额定部署的压力通过气囊导管施加到支架时，支架沿其整个长度达到一个统一的 直径，虽然具有不同的轴向强度。

正弦支架结构被设计为支柱和“s”形状连接的连杆来给出高度灵活的分段。在支架扩张 的其布置期间，这些分段使得来自于卷曲直径的圆周变形为扩大的扩张直径。不同的径向扩 张特性可以通过改变大小、形状和正弦元件的横截面及“s”连接结构来获得。此外，支架的 末端部分的强度（抗扩张性）可以通过增加封闭单位的排的数量或者通过改变排列中单元的 数量来增加。同样地，开放单元的强度（抗扩张性）可以通过增加“s”形状连接杆的数量和 宽度或通过改变排列中的开放单元的数量来增加。“s”形连杆与上或下排开放单元的连接位 置可以通过增加或减少开放单元的强度及支架的整体灵活性来操控。

这种变化可以使整体实力的细胞，因此行和支架的强度差异作为一个整体的结构。

开放和封闭单元的形状可以通过改变它们侧边的曲率来改变。作为限制，它们可以是直 线的形状。这样的改变会影响单元的整体强度及由此的排的强度和作为一个整体的支架的结 构。

支架的相互连接的支架结构的几何形状也被设计成在扩张中支架的弹性回位和透视收缩 保持在可接受的限度内。

本发明的一个实施例的支架结构由每个在支架的近端和远端的三排元件形成的封闭单元 构成。上排的元件的谷与下排元件的峰连接来形成蜂窝样的封闭单元的互连阵列网络。中间 部分开始于封闭单元结构结束的位置。该部分由开放单元构成。在中间部分来自于开放单元 的元件的排的数量是支架的整体长度确定的。例如，一个特定结构的具有13毫米整体长度的 支架，具有如上所述的可选地与“s”形状连杆互连的5排开放单元。38毫米长度的相同结构 的支架具有23-24排这样的排。沿该支架的圆周的一个排中单元的数量，定义为冠，取决于 支架的直径和单元的宽度。

例如，2.5毫米直径的这种配置的支架沿其圆周具有3冠，而4.5毫米直径的相同配置 的支架沿其圆周具有5冠。冠的数量可被改变来保持与卷曲轮廓的平衡。

支架的整体结构控制中间部分早于末端部分扩张的径向张力，因为末端部分是更抗扩张 性的。这种结构也决定了径向强度、灵活性及支架的耐疲劳性。每一个单元的大小及它们的 间隔都被调整为足够的接近来预防支架植入位置的斑块或体内管腔任意部分的突出。同时， 这些大小都被调整来实现无故障的支架在气囊导管上的卷曲而不会有损支架的灵活性。空间 也被调整来给出所需要的横截面。这种结构在当支架完全扩张后给出了支架支柱对内腔壁的 均匀覆盖。支架在体腔中得到了很好地和稳固地放置。在布置期间，部分中的各个元件可能 会稍微干扰相对于临近的圆柱形元件而不会使得支架结构的整体变形。在支架扩张后，部分 元件可能会稍微外翻并且稍微嵌入到血管壁中来在体内腔中正确地定位支架。这有助于在扩 张后将支架在位置中保持稳固。

各个单元的结构、“s”连杆及它们之间的相互连接被设计用来在沿整个支架均匀地卷曲 和扩张期间分配该压力。这使得支架的中间部分比末端部分扩张得早并且在支架完全扩张后 它能达到统一的直径。

开放单元之间的相互连接是通过如上所描述的“s”形状连杆所实现的。这些连杆在元件 的侧边的中间附近连接来形成单元的正弦波类型的形状。这给出了以良好支持的结构横梁形 式的结构，在其中在“s”连杆的连接点处不支持长度降低，如同交叉连接构架梁。该“s” 形连杆也可以偏心地与开放单元的侧边元件相连。这将该元件的不支持长度分成3部分。这 些元件的不支持长度依赖于这些“s”形连杆的位置。这给予了支架整体结构的附加强度并且 它是抗透视缩短的。这些单元的元件在扩张后经过充分的塑性变形来将弹性回缩力很好地保 持在可接受的限度内。

支架的支架结构的配置给支架设计者提供了足够的灵活性来变化支架的元件的形状和大 小来有效地减低支架支柱的厚度从而保持径向强度在可接受的限度内并得到所需要的抗疲劳 性。它是很好地被接受的事实，支架的厚度降低可以减少体内腔壁的损伤。

支架的灵活性是由厚度和沿支架圆周的“s”形连杆的数量及它们的位置来决定的。如果 这些“s”连接器的数量减少，一些正弦部分会变得自由而给予支架更多的灵活性。然而，这 会降低支架的径向强度。因此，在灵活性和强度之间寻找到一个平衡从而使得支架的整体性 能达到最优化是特别重要的。

本发明中所描述的支架的设计通常是用于冠状动脉血管。然而，本发明所描述的配置允 许不同形状和其他大小的支架的元件，从而使支架用于其他方面例如脑血管、肾血管等都是 可能的。例如，通过来辩配置降低支架的径向强度及增加支架的灵活性来得到脑血管所需要 的特性是可能的。通过在支架的一个末端提供封闭单元的配置，使它适合于某些特殊的应用 也是可能的。如果不能提供封闭的单元，支架的不同扩张性被消除从而使得其适合于在肾中 应用。以这样的方式，本发明中描述的支架结构配置向支架设计者给出了足够的灵活性来定 制支架用于任何应用。

附图说明

图1是安装在输送导管1上的支架的示意图。

图2是图1中的压接在输送导管1的气囊2上的支架3的放大示意图。

图3是支架在体腔中扩张期间和扩张后的图1中支架的示意图；图3A是支架3在具有 斑块4的体腔中扩张的示意图。图3B是相同的支架3完全扩张后及导管从体腔中收缩并取 出后的示意图。该图没有描述支架支柱穿透斑块4和体腔5的真实的植入。

图4描述了优选实施例的显示有正弦型的元件（9’、9”和12’和12”）及“s”形互连的 连接13的支架3，如带末端部分（6和7）及中间部分（8）的支架的主体中所设置。它也描 述了由元件9’、9”和下排的两个相似元件组成的封闭单元9。它描述了由元件12’和12”组 成的开放单元12。在这幅图中，元件9’、9”、12’和12”的形状是不同的。这些形状可以是 相同的或者不同的来达到不同的结构强度及其他特性。

图5描述了正弦型的元件9’和9”形成是支架的末端的一部分的放封闭单元9的放大视 图。

图6描述了典型的正弦型开放元件12’和12”形成的带有在元件12’的长度的中间附近连 接的“s”形互连的连接13的开放单元12的放大视图。在该实施例中，“s”形连接杆是与开 放单元断续相连的。这些连接杆可能与每一个开放单元连接来达到不同的结构强度和其他的 特性。

图7描述了正弦型元件12’和12”形成图5的开放单元的放大视图。

图8描述了图6的典型的“s”形互连的连接杆13的放大视图。

图9描述了支架的逐渐和控制扩张期间拍下的图片。这些图片清晰地显示了支架中间部 分开始扩张先于末端部分扩张的特性。

图10描述了在支架的末端部分中的封闭单元的一个布置安排，其中，所有的单元都是互 连的。

图11描述了图10的另一种可选的布置，其中在支架的末端部分的封闭单元是间歇地互 连的。

图12描述了“s”形互连的连接杆与交替的开放单元连接的布置安排。

图13描述了s”形互连的连接杆与开放单元的所有正弦元件相连的布置安排。

图14描述了典型的冠状支架配置，具有65微米的平均支柱厚度。

图15描述了典型的冠状支架配置，具有35微米的平均支柱厚度。

图16描述了肾支架配置，具有50微米的平均支柱厚度。

图17描述了仅仅在一末端具有封闭单元的支架配置。

图18描述了所有为开放单元并没有封闭单元的支架的配置。

优选实施例的详细描述

如图1至图4中所述，本发明的优选实施例包括由中间部分8和沿支架的纵向轴线的相 同的末端部分6和7组成的支架3。所有的部分都具有可扩展的支柱元件9’、9”、12’、12” 和13，具有多个正弦型波形状部分9（封闭的）和12（开放的）通过直接连接或者通过“s” 形连接杆以特定方式连接来形成支架的整体。该正弦型形状的封闭单元9具有支柱9’和9”， 如图5所示。该正弦型形状的开放单元12具有支柱12’和12”，如图6所示。封闭单元9的 支柱9’和9”沿其长度相互连接形成结合点11及在它们的尖端形成结合点10，如图5所示。 如图6所示，在一行中的开放单元12通过“s”形的互连的连接杆13与下一行的开放单元14 连接。支柱9’、9”、12’、12”和13的宽度也可以是相同的或者不同的并且能够被调整来达 到支架所需要的特性。这些元件和单元的形状及支柱的宽度可以被调整，例如给予所需要的 机械强度及对支架的灵活性并且也使压接的过程变得容易。支架沿任意的轴向横截面均匀地 扩张并且沿其整个长度在特定部署压力下达到指定的直径。

在支架部署期间，传输导管的气囊通过应用液压来扩张。这对压接在气囊上的支架施加 了压力，因为它也径向地沿气囊2向外扩张(图2和3A)。该单元的支柱（9’、9”、12’、12” 和13）经受了拉长力。该力使得这些元件在它们各自的形状中以特定的方式变形以使支架沿 支架的轴线在特定的横截面穿过圆周统一地来扩张。由于支架的中间和末端部分的不同的机 械强度（即不同的抗径向扩张力），不同部分的扩张度是不同的。与具有相对较低机械强度的 开放单元构成的中间部分相比，该末端部分是由具有更高机械强度的封闭单元构成的。该不 同的强度使得中间部分比末端部分扩张得更早，从图9可明白。当气囊达到指定的部署压力 时，该支架穿过其整个长度达到指定的直径。

大小、形状、宽度、厚度和交叉支撑的正弦型单元结构可以是变化的以实现支架的部分 的不同的机械强度，其依次产生不同的扩张特性。如上所描述，与通过“s”形互连的连接杆 相比较，封闭的单元是具有更高的抗扩张力的。

在一个实施例中，末端部分是由所有都相互连接的封闭单元组成的，如图10所示。

在另一个实施例中，末端部分是由间隔连接的封闭单元组成的，如图11所示。很显然， 图10中所示的布置会给这部分带来更高的机械强度，与图11中所示的布置相比。同样地， 中间部分的强度也可以通过改变相互连接的”s”形连杆的布置来改变，如图12和13所示。该 “s”形连杆可以在间隔的正弦型单元上提供，如图12中所示或在所有的正弦型单元上，如 图13中所示。显然，图13中的布置与图12相比会提供更高的强度。另外，任意部分或单元 的强度可以通过增加支柱的宽度或者增加支柱的厚度来增强。后者会更对强度产生更深刻的 影响。因此，这些布置给设计者提供了很大的机会，操控支架的支架的几何形状来在支架的 不同部分中达到需要的相关的强度及支架的灵活性。

改变形成单元的元件的形状可以用于改变单元的机械强度。图14、15和16描述了在支 架末端的不同形状的元件形成的封闭单元。图14表示具有正弦曲线形状的元件。两个相邻的 元件的形状是不同的。图15和16描述了在末端具有圆弧形的直线形状构成的元件。图15的 封闭单元具有平行的元件，而图16的这些是不平行的。这些布置的每一个的相对强度和灵活 性是不同的。这些图片关于给出了改变形状和大小去达到不同强度和其他特性的可能性的想 法。

一个单元的强度可以通过降低其大小来增强。例如，参照图5中的封闭单元。该单元的 强度可以通过降低“a”和“b”的大小来增强。同样地，开放单元的强度可以通过降低“d” 的大小来增强（参见图6），反之亦然。在中间部分中的一部分的强度可以通过降低“c”的 大小来增强（参见图6）。“s”形连杆13与元件12’或12”连接的位置（e的大小）也可以 改变强度（参见图6）。应该注意到进行压接及扩张是困难的或者不利地影响支架的灵活性， 然而调整这些大小不会。

上面提到的所有方面给支架设计者提供了很大的机会去改变支架的性能。可以调整单元 的大小及形状去达到能带来最佳机械性能的支架的支架结构，从而得到更好的临床表现。

在另一实施例中，支架的一个末端是由封闭单元构成，并且支架的其他部分具有开放单 元，如图17所描述。在这种情况下，具有开放单元的末端将首先扩张，然后是支架的其它部 分扩张。具有封闭单元的另一末端将最后扩展。这一特征具有在各种不同的病变形态中单元 具有更好的一致性及倾向于最小化边缘损伤的能力。

在另一个实施例中，整个支架是由开放单元及“s”形互连的连杆组成，如图18所示。 该支架会表现出狗骨头效应。这样的配置有助于植入脑血管的应用，因为“s”形连杆提供了 更高的灵活性。在这种情况下的支柱厚度可以低到使支架在较低的压力下扩张。这样的支架 也可以用于下面的膝盖的植入。然而，对于这样的应用，支柱厚度应该增加至给予更强的径 向强度和耐疲劳性。因此，发明的支架的结构配置提供了无数的优选的定制应用的可能性。

本发明描述了不需要进行不同的热处理或不同的电解抛光过程的支架结构。因此，支柱 的厚度跨整个的轴向长度及支架的圆周保持恒定。因此，支柱的厚度也是整个支架的厚度。

以上描述的所有方面都在下面的冠状动脉支架的优选实施例中阐述。

在一个优选的实施例中，冠状动脉支架是由钴铬合金L605通过本领域内众所周知的制备 冠状动脉支架的方法制备的。用于制备支架的管应该是薄壁的及具有准确的尺寸。制备步骤 描述如下。

1、以具有薄的激光束的准确的激光切割机上切割管子来得到准确的支架几何形状。

2、使用标准方法对切割的支架进行清洗和除垢。

3、热处理除垢的支架以得到所需要的微观结构及机械强度及金属的耐疲劳性。

4、电解抛光热处理的支架已达到所需要的表面性能及通过准确地控制工艺参数得到支 柱的准确的最终尺寸（宽度和厚度）。

5、将这样的支架接到气囊导管上或者在涂覆治疗剂/生物相容性材料后压接。

在这样的冠状动脉支架的优选实施例中，支架的配置及其整体支架结构如图14所示。对 于支架的各种尺寸，末端部分的配置是相同的，即对于所有的尺寸来说，封闭单元跨支架纵 向轴线的数量是相同的。在跨支架纵向轴线上的中间部分的开放单元的数量是变化的以达到 所需要的支架的整体长度。封闭或开放单元跨支架圆周的数量对于不同直径的支架来说是不 同的。在本优选实施例中支柱的厚度时平均65微米，与其他同等大小的支架相比较是更薄的。

各种尺寸的支架得到了各种机械测试结果，如下所示。

在另一个优选的实施例中，冠状动脉支架是用比上述优选实施例更薄的支柱来制备的。 在该实施例中，支架是由钴铬合金L-605通过上述实施例描述的方法来制备的。在该优选的 实施例中，支架的配置及其整体的支架结构如图15中所示。对于各种尺寸的支架，末端部分 的配置是相同的，即跨支架纵向轴线的封闭单元的数量对于所有尺寸都是相同的。跨支架纵 向轴线的中间部分中的开放单元的数量是变化的，以得到所需要的支架的整体长度。跨支架 圆周的封闭或开放单元的数量对于不同直径的支架来说是不同的。在该优选的实施例中的支 柱的厚度是平均35微米，与市场上在售的同等大小的任何其他支架相比较都薄得多。

上面实施例的各种不同尺寸的支架都得到了不同的机械测试结果，如下面所示。

在另一个优选的实施例中，肾支架是由钴铬合金L-605采用相同的本发明的相同的配置 来制备得到。在该实施例中，支架是由钴铬合金L-605通过上述实施例所描述的方法制备。 在该优选的实施例中，支架的配置和其整体支架结构是如图16所示。对于支架的各种尺寸， 末端部分的配置是相同的，即跨支架纵向轴线的封闭单元的数量对于所有尺寸是相同的。跨 支架纵向轴线的中间部分的开放单元的数量是变化的以得到所需要的支架的整体长度。跨支 架圆周的封闭的或开放单元的数量对于支架的不同直径是不同的。在该优选实施例中的支柱 的厚度是平均50微米，是在以上两个实施例的中间。

上述实施例的不同尺寸的支架得到了各种机械测试结果，如下面所示。

从上述实施例中显而易见，支架的支架结构可以以一定的方式改变，从而得到各种支架 厚度的所需要的机械强度。

描述35微米支柱厚度的支架的实施例是特别重要的。公认的是，更低的支柱厚度对血管 的损伤是更小的。更小的损伤导致更少的血管再狭窄及更少的植入后临床并发症。具35微米 支柱厚度的支架具有适当的机械强度及其他需要的特性。在本实施例中的金属对动脉比是足 够高以至于允许所需要的药物以较低的包覆厚度来运载。在该实施例中的支架的横截面是 0.98毫米（对于3毫米的气囊直径），这是足够的。

35微米厚度支架的射线不透性与其他支架相比是比得上的。35微米厚度支架（Mitsu） 的及及的X-光图像如下面所示。

支架的厚度可以通过采用具有比钴铬合金L-605更强机械性的及具有用于制备支架具有 足够的射线不透性的金属或者合金来降低厚度至低于35微米。

优点：

1、封闭或开放单元的配置给出了不同的机械强度。

2、支架的中间部分最先扩张-没有狗骨头效应。

3、通过改变形状、大小及附属的数量和定位使形状能提供结构灵活性。

4、具有最薄支柱的支架具有足够的机械特性。