治疗早期习惯性流产的中药制剂

摘要

本发明提供了一种治疗早期习惯性流产的中药制剂，其主要是由下列的原料药制成的：熟地、菟丝子、山茱萸、桑寄生、川续断、炒杜仲、黄芪、潞参、茯苓、焦白术、炒山药、当归、炒白芍、阿胶、椿根白皮。将这些药物组合使得各药物功效产生协同作用，从而有效地补肾健脾、益气养血、固冲安胎。与现有技术相比，本发明具有简、便、验、廉、副作用小、标本兼治，患者易于接受，能够更为有效治疗早期习惯性流产的优点，值得临床推广应用。

说明书

技术领域

本发明属于中药技术领域，具体涉及一种治疗早期习惯性流产的中药制剂。

背景技术

早期习惯性流产是指连续自然流产3次及3次以上者。近年常用复发性流产取代习惯性流产，改为连续2次及2次以上的自然流产，每次流产多发生在同一妊娠月份。早期流产常见的原因有胚胎染色体异常、免疫功能异常、黄体功能不足、甲状腺功能减退症等。西医治疗常用黄体酮治疗，保胎成功率低，且有诸多的副作用。本病相当于中医学“滑胎”范畴。胎儿居于母体之内，全赖母体肾以系之，气以载之，血以养之，冲任以固之。如肾虚冲任不固，系胎无力，气血虚弱，胎失所养，均可使屡孕屡堕而致滑胎。现代实验和临床研究表明：祖国医学中的肾脾具有现代医学神经内分泌生殖以及免疫系统功能，补肾健脾，固冲安胎之法，具有兴奋增强下丘脑-垂体促黄体功能，促进卵巢黄体形成，维持妊娠黄体，而且可抑制子宫平滑肌收缩，同时也可调整免疫系统，减少孕后母儿双方由免疫不适应而致的反复自然流产，起到综合治疗的作用而安胎，且对子代发育、智力、遗传均无不良影响。故而治疗本病，宜发扬中医整体观念、治病求本的特色，采用补肾健脾、益气养血、固冲安胎之法。

发明内容

   至今为止，还没有发现任何有关本发明药物组合物的报道，因此人类对疗效更好治疗早期习惯性流产的中药制剂仍存在期待，本发明人经过反复研究，终于找到了疗效更好的治疗早期习惯性流产的中药制剂，完成了本发明。本发明目的是提供一种副作用小、标本兼治，能够更为有效治疗早期习惯性流产的中药制剂。

本发明药物组成份的用量是发明人经过长期大量摸索总结得来的，各组份用量在下述重量份都具有较好的疗效：

熟地6～18份、菟丝子20～60份、山茱萸12～36份、桑寄生20～60份、川续断18～54份、炒杜仲12～36份、黄芪30～90份、潞参20～60份、茯苓12～36份、焦白术10～30份、炒山药18～54份、当归6～18份、炒白芍18～54份、阿胶12～36份、椿根白皮12～36份。

本发明药物选择熟地、菟丝子、山茱萸、桑寄生、川续断、炒杜仲、黄芪、潞参、茯苓、焦白术、炒山药、当归、炒白芍、阿胶、椿根白皮进行组合，将这些药物组合使得各药物功效产生协同作用。方中熟地、菟丝子、山茱萸、桑寄生、川续断、炒杜仲温肾补先天之肾以固胎元；潞参、茯苓、焦白术、炒山药、当归益气养血益后天之脾以养胎体；炒白芍缓急止痛；阿胶、椿根白皮凉血、固涩、止血。诸药配伍，共奏补肾健脾、益气养血、固冲安胎之效。现代药理研究证明莵丝子、寄生、续断等有促黄体功能，促进孕激素分泌的作用，可以调节和改善内分泌系统，从而促进子宫和胎儿的生长发；潞参、茯苓、焦白术、杜仲、白芍、黄芪等可抑制子宫平滑肌自主收缩，并有免疫调节作用。

综观全方，标本兼治，温而不燥，补而不滞。与现有技术相比，本发明具有简、便、验、廉、副作用小、标本兼治，患者易于接受，能够更为有效治疗早期习惯性流产的优点，值得临床推广应用。

具体实施方式

本发明所述治疗早期习惯性流产的中药制剂是由下列重量份的原料药制成的：

熟地6～18份、菟丝子20～60份、山茱萸12～36份、桑寄生20～60份、川续断18～54份、炒杜仲12～36份、黄芪30～90份、潞参20～60份、茯苓12～36份、焦白术10～30份、炒山药18～54份、当归6～18份、炒白芍18～54份、阿胶12～36份、椿根白皮12～36份。

本发明按照上述药物重量配比称取，混合、粉碎、过筛、杀菌消毒，酒泛制为丸如梧子大；本发明还可以按照上述药物重量配比称取，混合、粉碎、过筛、杀菌消毒，制成胶囊。

本发明药物主要功能与治疗范围

    1、主要功能：

   补肾健脾、益气养血、固冲安胎。

    2、治疗范围：

适用于发生于三个月以前的习惯性流产。

3、用法与用量

    每次9g，每日2次，从发现早孕服至妊娠三个月。服药期间注意饮食营养，保持心情舒畅，避免过度劳累，禁止性生活。

下面通过试验例来进一步阐述本发明所述治疗早期习惯性流产的中药制剂的有益效果，这些试验例包括本发明所述治疗早期习惯性流产的中药制剂的临床疗效观察试验。

【试验例】本发明所述治疗早期习惯性流产的中药制剂的临床观察

1、一般资料

   收治门诊确诊患者85例，随机将患者分为两组，治疗组45例，给予本发明药物治疗，其中年龄最小30岁，最大42岁；既往流产胎次：2胎 22 例，3胎 12例，4胎 8例，5胎 3例；孕周最短5周，最长8周；少量阴道流血12例；腰腹疼痛20例；无症状13例。对照组40例，给予地屈孕酮治疗。其中年龄最小28岁，最大40岁；既往流产胎次：2胎20例，3胎 12例，4胎6例，5胎2例；孕周最短6周，最长8周；少量阴道流血13例；腰腹疼痛17例；无症状10例。两组患者在年龄、胎次、孕周、临床症状等方面经统计学处理，无显著差异（t检验，P值<0.5），具有可比性。

    2、诊断标准

    全部病例参照国家中医药管理局发布的中华人民共和国中医药行业标准之中医病证诊断疗效标准确定诊断。

    3、治疗方法

    治疗方法是在患者自愿前提下，随机将患者分为两组，治疗组45例，服用本发明药物治疗，每次9g，每日2次口服。对照组40例，服用地屈孕酮治疗，每次10mg，每日2次口服。以上治疗均从发现早孕服至妊娠三个月。

    4、疗效评定标准疗效标准：

痊愈：临床症状消失，B超检查胚胎发育正常，经随访，妊娠达28周以上，或已分娩正常婴儿。

显效：临床症状明显减轻，B超检查胚胎发育正常，妊娠达28周以上。

好转：临床症状有所改善，B超检查胚胎发育正常。

无效：治疗后临床症状加重，B超检查胚胎停止发或育发育不良，在原来的妊娠月份流产或妊娠在28周前终止。

    5．结果与分析（见表1)

         表1两组疗效比较

从表1中可以看出治疗组疗效明显优于对照组，其总有效率 (91.1%）明显高于对照组(75%)。

典型病例：

   例1．刘某，女，31岁，南阳市防爆厂家属院。2006年5月20日初诊。自述曾有2次自然流产史，均在孕50天左右。现停经40天，化验尿HCG（+），感腰腹坠痛，有少量阴道出血。B超提示宫内孕。诊断：1.滑胎 2.先兆流产。给予本发明药物口服，1周后症状消失，两周后复查B超可见胎芽和原始心管搏动。继服至妊娠3个月，B超检查提示胎儿发育符合孕周。停药，一年后随访于2007年2月10日剖宫产娩一活男婴。

    例2．山某，女，35岁，南阳市八小家属院。2006年7月20日初诊。自述曾有3次自然流产史，均在孕40天左右。现停经38天，化验尿HCG（+），B超提示宫内孕。诊断：滑胎。给予本发明药物口服，服至妊娠3个月，B超检查提示胎儿发育正常。停药，一年后随访于2007年4月24日顺娩一活男婴。

    例3．高某，女，38岁，南阳市医圣祠街23号。2007年8月20日初诊。自述曾有2次自然流产史，均在孕50天左右。现停经34天，化验尿HCG（+），感腰腹坠痛。诊断：1.滑胎 2.先兆流产。给予本发明药物口服，1周后症状消失，B超提示宫内孕。继服至妊娠3个月，B超检查提示胎儿发育符合孕周。停药，一年后随访于2008年4月20日早产一活女婴。

例4．齐某，女，35岁，南阳市药都18号。2008年1月13日初诊。自述曾有3次自然流产史，均在孕2月左右。现停经52天，化验尿HCG（+），B超提示宫内孕。一天前因劳累出现腰酸腹痛。诊断：1.滑胎 2.先兆流产。给予本发明药物口服，1周后症状减轻，两周后症状消失，复查B超可见胎芽和原始心管搏动。继服至妊娠3个月，B超检查提示胎儿发育正常。停药，一年后随访于2008年10月22日剖宫产娩一活女婴。

例5．郭某，女，40岁，南阳市新华路玛斯大厦。2008年9月10日初诊。自述曾有4次自然流产史，均在孕2月左右。曾做染色体、血型等检查，原因不明。现停经42天，化验尿HCG（+），B超提示宫内孕。诊断：滑胎。给予本发明药物口服，两周后复查B超可见胎芽和原始心管搏动。继服至妊娠3个月，B超检查提示胎儿发育正常。患者年龄大，曾有4次自然流产史，继服1月巩固疗效。一年后随访，于2009年5月2日因胎膜早破早产娩一活女婴。

例6．张某，女，42岁，南阳市地税局家属院。2008年5月13日初诊。自述曾有3次自然流产史，均在孕6周左右。现停经34天，化验尿HCG（+）。有少量出血，咖啡样。诊断：1.滑胎 2.先兆流产。给予本发明药物口服，1周后出血停止，继服至妊娠3个月，B超检查提示胎儿发育正常。停药，一年后随访，于2009年2月10日剖宫产娩一活男婴。

例7．江某，女，36岁，南阳市酒精厂家属院。2008年3月10日初诊。自述曾有2次自然流产史，均在孕40天左右。现停经35天，化验尿HCG（+）。诊断：滑胎。给予本发明药物口服，3周后复查B超可见胎芽和原始心管搏动。继服至妊娠3个月，B超检查提示胎儿发育正常。一年后随访，于2008年12月15日剖宫产娩一活女婴。

    例8．刘某，女，32岁，南阳市卧龙区谢庄乡人。2009年4月25日初诊。自述曾有3次自然流产史，均在孕50天左右。现停经40天，化验尿HCG（+），B超提示宫内孕。诊断：滑胎。给予本发明药物口服，服至妊娠3个月，B超检查提示胎儿发育正常。一年后随访，于2010年2月5日顺娩一活女婴。

    例9．张某，女，38岁，南阳市宛城区黄台岗人。2008年3月15日初诊。自述曾有3次自然流产史，均在孕5周左右。现停经43天，化验尿HCG（+），B超检查提示宫内孕。2天来时感腰痛，有少量出血。诊断：1.滑胎2.先兆流产。给予本发明药物口服，1周后出血停止，2周后腰痛减轻，复查B超可见胎芽和原始心管搏动。继服至妊娠3个月，B超检查提示胎儿发育正常。一年后随访，于2008年12月10日剖宫产娩一活女婴。

     例10．张某，女，41岁，南阳市宛城区瓦电镇人。2008年1月18日初诊。自述结婚8年不孕，曾做试管婴儿，均于孕2月自然流产。本次胚胎植入后1周，住院保胎，要求服中药治疗。诊断：1.滑胎。给予本发明药物口服，服至妊娠3个月，B超检查提示胎儿发育正常。继服2月巩固疗效。一年后随访，于2008年10月2日剖宫产娩一活女婴。

 下面通过实施例来进一步说明本发明所述治疗早期习惯性流产的中药制剂。

 实施例1：

本发明所述治疗早期习惯性流产的中药制剂是由下列重量份的原料药制成的：

熟地6份、菟丝子20份、山茱萸12份、桑寄生20份、川续断18份、炒杜仲12份、黄芪30份、潞参20份、茯苓12份、焦白术10份、炒山药18份、当归6份、炒白芍18份、阿胶12份、椿根白皮12份。

    实施例2:

本发明所述治疗早期习惯性流产的中药制剂是由下列重量份的原料药制成的：

熟地9份、菟丝子30份、山茱萸18份、桑寄生30份、川续断27份、炒杜仲18份、黄芪45份、潞参30份、茯苓18份、焦白术15份、炒山药27份、当归9份、炒白芍27份、阿胶18份、椿根白皮18份。

    实施例3：

本发明所述治疗早期习惯性流产的中药制剂是由下列重量份的原料药制成的：

熟地12份、菟丝子40份、山茱萸24份、桑寄生40份、川续断36份、炒杜仲24份、黄芪60份、潞参40份、茯苓24份、焦白术20份、炒山药36份、当归12份、炒白芍36份、阿胶24份、椿根白皮24份。

实施例4:

本发明所述治疗早期习惯性流产的中药制剂是由下列重量份的原料药制成的：

熟地15份、菟丝子50份、山茱萸30份、桑寄生50份、川续断45份、炒杜仲30份、黄芪75份、潞参50份、茯苓30份、焦白术25份、炒山药45份、当归15份、炒白芍45份、阿胶30份、椿根白皮30份。

    实施例5:

本发明所述治疗早期习惯性流产的中药制剂是由下列重量份的原料药制成的：

熟地18份、菟丝子60份、山茱萸36份、桑寄生60份、川续断54份、炒杜仲36份、黄芪90份、潞参60份、茯苓36份、焦白术30份、炒山药54份、当归18份、炒白芍54份、阿胶36份、椿根白皮36份。