用于检验人体腰椎骨骼和植入物双重安全有效性的方法

摘要

一种用于检验人体腰椎骨骼和植入物双重安全有效性的方法，属医学领域。其通过三维重建技术，获得腰椎椎体骨骼、腰椎间盘、棘间韧带的3D渲染模型；将其进行立体网格划分，并对其赋予非均质材料属性；对植入物进行三维建模；将椎体骨骼、腰椎间盘、棘间韧带与植入物进行装配，通过有限元分析方法，采用均布节点载荷对其进行应力、应变分析；在植入物被植入人体之前，进行计算机模拟可视化有限元分析，以满足骨骼和植入物双重安全有效性的验证要求，防止植入物对人体原有腰椎骨的伤害，确保了骨骼和植入物的双重安全有效性；可有效降低制造成本，方便快捷，藉此实现人体腰椎骨骼植入物的个性化和工业化制造。可用于骨科植入物的应力-应变分析领域。

说明书

技术领域

本发明属于医学领域，尤其涉及一种骨科中用于人体腰椎骨骼的植入物。

背景技术

人体的脊柱由脊椎骨及腰椎间盘构成，是身体的支柱。脊柱可分为颈椎、胸椎、 腰椎、骶骨及尾骨五段。随着身体运动载荷的改变，脊柱的形状也可有相当大的改变。 脊柱的灵活程度取决于腰椎间盘的完整、相关脊椎骨关节突的配合。

脊柱功能单位也称为一个脊柱运动节段，包括两个椎体和介于其间的关节突关 节、腰椎间盘、脊柱后方结构及脊柱韧带。每个椎体与其相邻的椎体通过三个关节相 互影响：前方的腰椎间盘、后方成对的关节突。

腰椎管狭窄、腰椎间盘退变是引起腰椎两侧神经根痛、神经源性间歇性跛行以及 下肢麻木等症状的可致残性疾病，严重影响人们的生活质量。

神经性间歇性跋行是腰椎管狭窄症（Lumbar spinal stenosis，LSS）最常见的典型 症状。当病人坐位和屈曲体位时疼痛缓解，当站立或行走时疼痛加剧。

目前，对这类疾病的治疗方法主要是采用椎间融合术。即在手术治疗中，使用植 入式连接固件将病变的上、下脊椎/腰椎固定死，完全限制病变上、下脊椎/腰椎的活 动。经过多年的发展，融合术已经成为重建脊柱稳定性、纠正腰椎异常负荷承载方式 的有效方法之一。

但是长期临床随访发现，椎间融合会导致病变腰椎的邻近运动节段发生“退变”， 引起再次疼痛，主要原因是椎间融合术后会改变脊椎的生物力学环境，影响融合位置 邻近运动节段代偿椎体的活动度，从而导致邻近节段脊椎的关节突和腰椎间盘的负载 异常。多数学者认为，椎体融合后临近非融合节段的生物力学性能的变化是导致邻近 节段失稳的原因。一些临床实验研究也证明融合会加速邻近节段失稳病变。

随着对下腰痛病理知识的不断积累和外科技术的不断发展，一些医生提出非融合 固定系统的概念。通俗理解就是限制引起疼痛的脊椎/腰椎的原本正常活动，保留其他 不引起疼痛的脊椎/腰椎的正常活动。

在非融合固定系统中，一种治疗方法是在棘突间放入植入物，使得腰椎病变节段 的ICR（Instantaneous Centers of Rotation，瞬间旋转中心）改变，从而改变该节段 的压力和张力分配，继而消除疼痛。故采用植入物治疗手段，实际上是对骨骼损伤或 者残疾的一种补偿治疗。

既然要植入人体一个人造物体，该植入物就要满足生物相容性，满足正常应用中 的生物力学特性，并且满足具有一定的使用年限。

根据相关资料显示，植入装置需要保护棘突、棘间韧带和棘上韧带，在植入手术 中，应小心避免去除任何皮质或者破坏棘突周围的任何骨骼。由于年老患者易有骨质 减少和骨质疏松症的倾向，切除棘突将进一步伤害运动关节，故应尽量避免对骨骼的 伤害。

由于植入物的工业化生产，型号或尺寸有统一的规格，而不同个体的骨骼具有不 同的生理参数。为了尽量减少植入物对人体骨骼的伤害，就要结合患者个体骨骼的生 理参数进行植入物的定制，并且对患者个体骨骼和植入物装配后的耦合情况进行应 变、应力分析，以确定患者骨骼和植入物的双重安全有效性。

授权公告日为2010年1月20日，授权公告号为100581490C的中国发明专利中公开 了一种“膝关节假体植入方法、所使用的截骨模块以及所使用装置”，其膝关节植入方 法包括以下步骤：膝关节骨组织数据测量、提取关节软骨和骨骼轮廓数据、在图像处 理器内建立三维立体模型、设计截骨模块、确定使用膝关节假体的大小型号、确定截 骨模块模型和在膝关节假体的植入。由于其技术方案侧重于植入物位置和大小的确 定，未考虑植入物对骨骼的损害情况，不适用于脊椎骨骼及腰椎间盘的应变、应力分 析。

授权公告日为2010年10月13日，授权公告号为101488236B的中国发明专利中， 公开了一种“漏斗胸矫形手术仿真方法”，其通过对胸廓三维可视化硬骨模型与肋软骨 模型分别进行面网格划分，并对网格进行优化；在网格优化的基础上采用网格转换， 将胸廓模型由面网格转换为体网格；对肋骨、肋软骨、胸骨分别进行材料赋值，并将 各部分骨骼体网格模型进行装配，得到完整的胸廓三维力学模型；确定边界条件与加 载力矩，对胸廓模型进行有限元分析，得到在不同外力作用下，各部分骨骼的应变与 位移情况，对漏斗胸手术的切口位置、支撑板材料、固定方法、支撑力矩进行仿真， 提高漏斗胸手术的成功率。该技术方案侧重于对结构规则、表面光滑、骨质较均匀的 胸廓骨骼进行建模和进行应力、应变分析，将每个胸椎表面的所有表面节点的自由度 施加位移约束使其固定不动，且对胸椎骨骼施加的是集中外力，得到的是一种静态载 荷状态下漏斗胸的三维力学模型（参见其说明书第5页第[0039]段内容），故只适用于 对漏斗胸手术方案的比较和切口位置的确定，无法对结构不规则、表面不光滑，且骨 质不均匀，并且包含有腰椎间盘软组织的脊椎节段进行生物力学特性的分析，不能体 现出棘间韧带在整个脊椎节段中的作用和对受力分布结果的影响；其只考虑了肋骨、 胸骨和肋软骨之间的模型装配，未考虑植入物（在此技术方案中为支撑板）与肋骨/ 胸骨和肋软骨之间的模型装配问题，不能确定植入物与骨骼装配后对原有骨骼的受力 情况有何影响，也没有对植入物进行单独的有限元分析，无法实现脊柱功能单位（脊 柱运动节段）与植入物之间相互的应力、应变分析，满足不了脊柱骨骼与植入物之间 双重安全有效性的验证要求。

发明内容

本发明所要解决的技术问题是提供一种用于检验人体腰椎骨骼和植入物双重安 全有效性的方法，其通过对CT断层图像和核磁共振成像的三维重建技术，获得腰椎 椎体骨骼、腰椎间盘、棘间韧带的3D渲染模型；将其进行立体网格划分，并对其赋 予非均质的材料属性；通过测量棘突结构的各个参数，得到植入物各个结构的尺寸， 对植入物进行三维建模；将椎体骨骼、腰椎间盘、棘间韧带与植入物进行装配，通过 有限元分析的方法，模拟两者在正常使用中将会出现的应力集中点，采用均布节点载 荷对其进行应力、应变分析；在植入物被植入人体之前，进行计算机模拟可视化有限 元分析，以满足骨骼和植入物的双重安全有效性的验证要求，防止植入物对人体原有 腰椎骨的伤害，确保了骨骼和植入物的双重安全有效性；可有效降低制造成本，方便 快捷，藉此实现人体腰椎骨骼植入物的个性化、标准化和工业化制造。

本发明技术方案是：提供一种用于检验人体腰椎骨骼和植入物双重安全有效性的 方法，包括获得人体腰部腰椎部位的CT断层图像和核磁共振成像图像，其特征是所 述的检验方法至少包括下列步骤：

A、将CT断层图像和核磁共振成像图像转变成为DICOM格式的数字图像，进 而分别得到CT断层图像三维视图和核磁共振成像图像三维视图：

对所述的DICOM格式的数字图像，根据每张数字图像图片所包含的解剖结构， 进行各张图片的坐标、方向的确定和匹配，依次顺序排列，分别得到具有互相定位和 导航功能的CT断层图像三维视图和核磁共振成像图像三维视图；

B、根据CT断层图像三维视图，建立突出显示的腰椎椎体骨骼的影像：

在CT断层图像三维视图中，测量、分析腰椎椎体骨骼所在区域的灰度值范围， 得到一个确定的第一灰度值范围，对每张图片中各点进行灰度值读取，与第一灰度值 范围进行比较，进而区分腰椎椎体骨骼与其他人体组织部分；

C、根据突出显示的腰椎椎体骨骼的影像，建立腰椎椎体骨骼的3D渲染模型：

在突出显示的腰椎椎体骨骼的影像中，根据解剖结构和关系，对高亮显示的腰椎 椎体骨骼所在区域的数字图像进行修补，去除因达到确定灰度值上限而选中的与腰椎 椎体骨骼所在区域无关的冗余部分，增加应该选中而没有被选中的空洞部分，根据人 体生理解剖结构和关系，填充未选中的部分和删除误选中的部分，得到病变部位的腰 椎椎体骨骼的3D渲染模型；

D、根据CT断层图像三维视图，建立腰椎间盘的3D渲染模型：

先对CT断层图像三维视图中一层含有完整椎间盘的图像进行分割处理，选出椎 间盘的范围；对已选定的区域进行多层复制，得到突出显示的腰椎间盘的影像；用多 段线对其边缘进行拟合，再用自由曲面对每层的多段线边缘进行包络，得到椎间盘的 初步边缘渲染模型；

再用两个平面分别封闭椎间盘初步边缘渲染模型的上、下空缺平面，用样条曲线 沿着椎间盘的边缘轮廓进行描边，得到椎间盘的底面轮廓，拉伸底面轮廓，舍弃椎间 盘的初步边缘渲染模型，最后得到边缘平滑的腰椎间盘3D渲染模型；

E、根据核磁共振成像图像三维视图，建立突出显示的棘间韧带的影像：

在核磁共振成像图像三维视图中，测量、分析棘间韧带所在区域的灰度值范围， 得到一个确定的第二灰度值范围，对每张图片中各点进行灰度值读取，与第二灰度值 范围进行比较，进而区分棘间韧带与其他人体组织部分；

F、根据突出显示的棘间韧带的影像，建立棘间韧带的3D渲染模型：

在突出显示的棘间韧带的影像中，根据解剖结构和关系，对高亮显示的棘间韧带 所在区域的数字图像进行修补，去除因达到确定灰度值上限而选中的与棘间韧带所在 区域无关的冗余部分，增加应该选中而没有被选中的空洞部分，根据人体生理解剖结 构和关系，填充未选中的部分和删除误选中的部分，得到病变部位的棘间韧带的3D 渲染模型；

G、选择植入物的种类和规格，建立植入物的三维结构模型；

H、对腰椎椎体骨骼、腰椎间盘、棘间韧带的3D渲染模型和植入物的三维结构 模型的外表面分别进行面网格划分，使得各个模型的外表面网格化，并对面网格进行 优化：

分别用三角形平面拟合各3D渲染模型和三维结构模型的外表面，进行面网格划 分，生成面网格，使得各个模型的外表面网格化；

其中，所述的对面网格进行优化，包括对各个模型外表面的面网格分别进行消刺 平滑处理、表面平滑处理和三角形平面的“归一化”处理；

I、分别对面网格化后的腰椎椎体骨骼、腰椎间盘、棘间韧带的3D渲染模型和植 入物的三维结构模型，生成四面体网格，使得各个3D渲染模型和三维结构模型的内 部空间体网格化；并进行四面体网格优化，得到腰椎椎体骨骼、椎间盘、棘间韧带及 植入物的3D实体模型：

对面网格化后的腰椎椎体骨骼、腰椎间盘、棘间韧带的3D渲染模型和植入物的 三维结构模型，分别用各个模型中每个三角形面网格的边长，对应确定一个四面体的 最大边长，对应生成一个四面体，用多个四面体分别填充各个3D渲染模型和三维结 构模型的内部空间，生成体网格，通过所述的四面体使得各个3D渲染模型和三维结 构模型的内部空间体网格化；

其中，所述的体网格优化，包括对各个模型的四面体网格进行优化和对四面体网 格的“归一化”处理；

J、对腰椎椎体骨骼和腰椎间盘的3D实体模型的体网格分别进行材料赋值，得到 腰椎椎体骨骼和腰椎间盘的带有材料属性的3D分析模型：

其中，第一灰度值与密度的关系为：

E=0.09882×(1.067×Hu+131)^1.56

单位是Mpa；其中，Hu为第一灰度值，E为弹性模量；

泊松比取定为0.3；

对于腰椎间盘所在区域，对腰椎间盘3D渲染模型的体网格进行材料赋值，取其 弹性模量为40Mpa，泊松比为0.4；

K、对棘间韧带的3D实体模型和植入物的三维结构模型分别赋值，得到棘间韧 带和植入物的3D分析模型：

根据力-位移曲线，对棘间韧带的3D实体模型体网格进行赋值；

根据常用工程材料属性表，对植入物的三维结构模型体网格进行均质材料赋值；

L、将各个3D分析模型进行装配，以模拟实际手术中，上、下腰椎椎体、棘间 韧带和植入物的位置关系，得到有限元分析模型：

通过分别移动腰椎椎体骨骼和腰椎间盘的3D分析模型、棘间韧带的3D实体模 型和植入物的三维结构模型，调整各个模型之间的相对位置关系；确定各个模型的体 网格之间的判断接触的条件；

其中，所述各个模型的体网格之间的判断接触的条件为：

对于腰椎椎体骨骼、腰椎间盘和棘间韧带接触面的体网格之间，视为接触面各节 点完全接触，粘接为一体；

对腰椎椎体骨骼、韧带和植入物接触面的体网格之间，视为完全接触和分离共存；

当腰椎椎体骨骼或韧带接触面的节点与植入物接触面的节点之间的距离小于接 触设定值时，视为完全接触状态；当腰椎椎体骨骼或韧带接触面的节点与植入物接触 面的节点之间的距离大于接触设定值时，视为分离状态；

M、确定有限元分析模型的约束条件和载荷：

在有限元分析模型中，对下腰椎椎体骨骼体网格下表面所有节点的6个自由度施 加完全固定约束；

在有限元分析模型中，对上腰椎椎体骨骼体网格上表面施加平均节点力；

所述平均节点力的施加，分为与时间和载荷参数无关的定量载荷和与时间和载荷 参数相关的变量载荷；

通过改变不同的力的方向和大小，来模拟人在正常生活中的主要动作；

N、对有限元分析模型进行有限元分析，以范·米塞斯等效应力的应力分布趋势及 应力的大小作为有限元分析的结果；

O、将得到的有限元分析结果中应力大小与人体腰椎椎体骨骼以及植入物的材料 屈服强度数值进行比较，对植入物和人体腰椎椎体骨骼的安全性进行验证：

若人体腰椎椎体骨骼和植入物的有限元分析结果均分别小于两者所对应材料的 屈服强度，则确定选定的植入物、原有人体腰椎椎体骨骼在使用中都具有安全性，按 此参数确定植入物的三维结构参数即可；

若人体腰椎椎体骨骼和植入物的有限元分析结果中有任意一个大于其所对应材 料的屈服强度，说明选定的植入物或原有人体腰椎椎体骨骼在使用中有可能会被破 坏，需改变植入物的种类或规格，建立新的植入物三维结构模型，重新进行有限元分 析，直至骨骼和植入物的有限元分析结果均分别小于两者所对应材料的屈服强度，符 合要求为止；

P、将得到的有限元分析结果中应力大小与正常状态下人体骨骼的范·米塞斯等效 应力数值进行比较，对植入物和人体腰椎椎体骨骼的有效性进行验证：

若人体腰椎椎体骨骼的有限元分析结果小于或等于正常状态下人体骨骼的范·米 塞斯等效应力，则确定该种类植入物的三维结构参数有效；

若人体腰椎椎体骨骼的有限元分析结果大于正常状态下人体骨骼的范·米塞斯等 效应力，则需改变植入物的种类或规格，建立新的植入物三维结构模型，重新进行有 限元分析，直至骨骼的有限元分析结果小于或等于正常状态下人体骨骼的范·米塞斯等 效应力，符合要求为止；

Q、通过对人体腰椎椎体骨骼和植入物的安全性、有效性的双重验证要求，确定 个性化的植入物假体的结构参数，防止植入物对原有人体腰椎骨骼造成伤害，确保原 有人体腰椎骨骼和植入物的双重安全有效性。

其中，在所述的B步骤中，用第一灰度值范围对所有的CT断层图像进行筛选， 建立一个滤镜蒙版，对符合第一灰度值范围的像素进行突出显示，得到突出显示的腰 椎椎体骨骼的影像。

在所述的E步骤中，用第二灰度值范围对所有的核磁共振成像图像进行筛选，建 立一个滤镜蒙版，对符合第二灰度值范围的像素进行突出显示，得到突出显示的棘间 韧带的影像。

其所述的第一灰度值范围为177~486Hu；所述的第二灰度值范围为1500~3000 Hu。

在所述的H步骤中，所述的消刺平滑处理，对各3D渲染模型和三维结构模型外 表的面网格采用连续曲率平滑处理、切线方式平滑处理或平面方式平滑处理的方法， 测量各3D渲染模型和三维结构模型外表的面网格各相邻三角形平面外法线沿模型外 表面方向的角度，并对相邻三角形平面的外法线夹角值大于外法线角度设定值的相邻 三角形平面进行平滑处理。

所述的表面平滑处理通过调整几何误差和三角形平面边长的控制，以三角形高度 对底边的比值为评判标准，以此分别衡量各三角形面网格的质量。

若一个三角形面网格的底高比小于三角形底高比设定值，则认为是坏网格，需要 进行优化；若一个三角形面网格的底高比大于三角形底高比设定值，则认为是好网格。

通过对得到的三角形面网格不断重复表面平滑处理步骤，直到没有坏网格为止。

所述的三角形平面的“归一化”处理，通过调整三角形的数量和几何误差，在保证 所述表面平滑处理步骤中三角形面网格质量的前提下，尽量减少三角形的数量和统一 各个三角形的大小。

其中，在所述的消刺平滑处理过程中，任意两个相邻三角形平面的外法线角度设 定值为150°；在所述的表面平滑处理过程中，三角形底高比设定值为0.4。

在所述的I步骤中，所述对各个模型的四面体网格进行优化，通过调整几何误差 和四面体边长的控制，以四面体高度对底面的比值为评判标准，以此分别衡量各个3D 渲染模型和三维结构模型中四面体网格的质量。

若一个四面体的底高比小于四面体底高比的设定值，则认为是坏网格，需要进行 优化；若一个四面体的底高比大于四面体底高比的设定值，则认为是好网格。

通过分别调整填充后四面体网格与各3D渲染模型或三维结构模型之间的几何尺 寸误差以及四面体边长的控制，实现体网格的优化；通过对得到的四面体网格不断重 复体网格优化的步骤，直到没有坏网格为止。

所述对四面体网格的“归一化”处理，通过调整四面体网格的几何误差，在保证 体所述网格优化步骤中四面体网格质量的前提下，尽量形成等边四面体网格和统一各 个四面体网格的大小。

其中，在对所述四面体网格进行优化的过程中，所述四面体底高比的设定值为 0.4。

在所述的K步骤中，对所述的植入物三维结构模型，根据制造材料的特性，确定 其弹性模量E为1.93×10¹¹，单位是N/m²；泊松比为0.27；对所述的棘间韧带的3D 实体模型，根据韧带的力—位移曲线，确定其韧带力学特性。

在所述的K步骤中，所述对棘间韧带3D实体模型和植入物三维结构模型的赋值 步骤，在有限元分析软件中进行。

在所述的L步骤中，所述的接触设定值为0.25mm。

在所述的M步骤中，对有限元分析模型，在腰椎椎体骨骼3D分析模型中上腰椎 椎体骨骼体网格的上表面施加平均节点力；其中，把构成上腰椎椎体骨骼体网格上表 面所有三角形的每个顶点分别视为一个上表面节点；将总的载荷与上表面节点总数相 比，得到每个上表面节点所承受的平均节点力。

与此相同，得到腰椎椎体骨骼3D分析模型中下腰椎椎体骨骼体网格的下表面所 有三角形的每个顶点，构成下表面所有节点的集合，对此集合的6个自由度施加完全 固定约束。

其所述人在正常生活中的主要动作包括直立、前屈、后伸、左/右侧弯和扭转。

与现有技术比较，本发明的优点是：

1.充分利用CT断层图像对人体骨骼部分的拍摄、分辨效果好，而核磁共振成像 图像对人体软组织部分的拍摄、分辨效果好的优点，用CT断层图像获得人体腰椎骨 骼及腰椎间盘的三维视图，用核磁共振成像图像获得棘间韧带的三维视图，分别建立 人体腰椎骨骼、腰椎间盘和棘间韧带的3D渲染模型，所获得的图像能真实反映患者 实际骨骼的生理状态和结构；

2.采用装配的方法将人体骨骼与植入物放入同一系统中，采用均布节点载荷，共 同进行应力、应变分析、效验，可视性好，结果直观，仿真度高，既考虑到植入物的 材料强度检验，又考虑到原有人体骨骼可能受到的外力影响，其检验效果具有可预见 性，可避免植入物对原有人体骨骼可能造成的伤害，确保了骨骼和植入物的双重安全 有效性，亦可减少植入物对患者造成再次手术的伤害；

3.在植入物植入人体前，进行计算机模拟可视化有限元分析，模拟两者在正常使 用中将会出现的破坏点，得到正常使用过程中植入物的应力云图和上、下腰椎椎体骨 骼的受力云图，同时考虑到两者之间的相互作用关系，并可对植入物进行改进和再分 析，简化了植入物的设计过程，节约制造成本，方便、安全、快捷；藉此来实现人体 腰椎骨骼植入物的个性化、标准化和工业化制造；

4.非均质的骨材料赋值公式计算更准确，所得到的体网格更接近实际情况，仿真 度更高；

5.在进行有限元分析时，以范·米塞斯等效应力的应力分布趋势及应力的大小作 为有限元分析的结果，与实际试验得出的数据结果吻合度高，仿真性强；

6.在有限元分析模型中既考虑了腰椎骨骼、腰椎间盘和棘间韧带接触面的体网格 之间的接触情况，又考虑了骨骼与植入物接触面的体网格之间接触和分离共存的情 况，更能仿真实际正常生理状态下骨骼与植入物之间的实际情况。

附图说明

图1是本发明检验方法的方框示意图；

图2是CT断层图像三维视图或核磁共振成像图像三维视图的示意图；

图3是腰椎椎体骨骼3D渲染模型的示意图；

图4是包含腰椎椎体骨骼和腰椎间盘的3D渲染模型示意图；

图5是植入物的结构示意图；

图6是腰椎椎体骨骼部分测量参数的示意图；

图7是腰椎椎体骨骼另一部分测量参数的示意图；

图8是面网格化后的腰椎椎体骨骼3D渲染模型示意图；

图9是3D渲染模型中含有毛刺部分的局部放大示意图；

图10是经过消刺平滑处理后3D渲染模型的局部放大示意图；

图11是经消刺平滑处理后的腰椎椎体骨骼3D渲染模型示意图；

图12是经三角形平面“归一化”处理后的腰椎椎体骨骼3D渲染模型示意图；

图13是用面网格包覆的腰椎椎体骨骼3D渲染模型的中空结构示意图；

图14是体网格化后的腰椎椎体骨骼3D实体模型示意图；

图15是面网格化后的植入物三维结构模型示意图；

图16是经过装配步骤后各3D分析模型之间的位置关系示意图；

图17是图16中各3D分析模型之间另一个视角的位置关系示意图；

图18是经有限元分析分析/模拟所得到的轴向压力—轴向位移曲线示意图。

图中，5为植入物，51为植入物的可调节翼，52为植入物的组织扩张端，53为 植入物的间隔器，54为植入物的固定翼。

具体实施方式

下面结合附图和实施例对本发明做进一步说明。

图1中，在获得人体腰部腰椎部位的CT断层图像和核磁共振成像图像后，本发 明的检验方法主要包括下列步骤：

A、将CT断层图像和核磁共振成像图像转变成为DICOM格式的数字图像，进 而分别得到CT断层图像三维视图和核磁共振成像图像三维视图；

B、根据CT断层图像三维视图，建立突出显示的腰椎椎体骨骼的影像；

C、根据突出显示的腰椎椎体骨骼的影像，建立腰椎椎体骨骼的3D渲染模型；

D、根据CT断层图像三维视图，建立腰椎间盘的3D渲染模型；

E、根据核磁共振成像图像三维视图，建立突出显示的棘间韧带的影像；

F、根据突出显示的棘间韧带的影像，建立棘间韧带的3D渲染模型；

G、选择植入物的种类和规格，建立植入物的三维结构模型；

H、对腰椎椎体骨骼、腰椎间盘、棘间韧带的3D渲染模型和植入物的三维结 构模型的外表面分别进行面网格划分，使得各个模型的外表面网格化，并对面网格进 行优化；

I、分别对面网格化后的腰椎椎体骨骼、腰椎间盘、棘间韧带的3D渲染模型和 植入物的三维结构模型，生成四面体网格，使得各个3D渲染模型和三维结构模型的 内部空间体网格化；并进行四面体网格优化，得到腰椎椎体骨骼、椎间盘、棘间韧带 及植入物的3D实体模型；

J、对腰椎椎体骨骼和腰椎间盘的3D实体模型的体网格分别进行材料赋值，得 到腰椎椎体骨骼和腰椎间盘的带有材料属性的3D分析模型；

K、对棘间韧带的3D实体模型和植入物的三维结构模型分别赋值，得到棘间 韧带和植入物的3D分析模型；

L、将各个3D分析模型进行装配，以模拟实际手术中，上、下腰椎椎体、棘间 韧带和植入物的位置关系，得到有限元分析模型；

M、确定有限元分析模型的约束条件和载荷；

N、对有限元分析模型进行有限元分析，以范·米塞斯等效应力的应力分布趋势 及应力的大小作为有限元分析的结果；

O、将得到的有限元分析结果中应力大小与人体腰椎椎体骨骼以及植入物的材 料屈服强度数值进行比较，对植入物和人体腰椎椎体骨骼的安全性进行验证；

P、将得到的有限元分析结果中应力大小与正常状态下人体骨骼的范·米塞斯等 效应力数值进行比较，对植入物和人体腰椎椎体骨骼的有效性进行验证；

Q、通过对人体腰椎椎体骨骼和植入物的安全性、有效性的双重验证要求，确 定个性化的植入物假体的结构参数，防止植入物对原有人体腰椎骨骼造成伤害，确保 原有人体腰椎骨骼和植入物的双重安全有效性。

在骨科治疗手段中，采用人造物体替代原有人体骨骼的至少部分功能，是对骨骼 损伤或者残疾的治疗补偿手段之一。

既然要将一个人造物体（以下简称为植入物）植入人体内，该植入物就要满足生 物相容性，满足正常应用中的生物力学特性，并且满足具有一定使用年限的要求。

为了满足上述要求，就需要将制作出的植入物放回人体骨骼环境中，对骨骼和植 入物的相互适应性进行检验。有时，植入物过于坚硬，会对原有人体骨骼产生破坏作 用；有时，植入物的硬度不够或结构设计不合理，不能起到正常的生理功能，需要二 次开刀植入，会对病人再次造成创伤。所以，需要将设计出的植入物放回到人体骨骼 环境中，进行日常体位、动作的模拟和测试，以保证人体骨骼和植入物的安全性和有 效性。

现有模拟技术手段中，在处理骨骼时，将人体骨骼视为均匀材质进行应力应变 分析，不能正确地反映骨骼的强度和受力情况，使得模拟所得到的结果与实际测试情 况出入较大，给校验结果的准确性带来影响。另一方面，现有的模拟技术手段在分析 过程中，将植入物与人体腰椎骨骼之间的接触面视为全接触，不考虑两者之间的摩擦 所产生的后果，给模拟校验带来了偏差；同时，其计算工作量大、校验过程繁琐，给 最终得到正确的校验结果带来很大困难，严重时直接影响到最终能否得到可解的分析 结果。

此外，现有的模拟技术手段为了便于建模和划分网格方便，采用万能网格划分， 导致了其计算结果精度低，不能准确反映骨骼和植入物的实际受力情况；且其不支持 材料不均一的参数设置。

再有，现有模拟技术手段在形成NURBS（Non-Uniform Rational B-Splines，非均 匀有理B样条曲面）曲面的时候成功率低，因为此时若形成张力系数调整过大，会形 成各曲面之间的重叠，若调整过小，则不能拟合骨骼外轮廓；所以，为了做出精准的 骨骼模型，需要多次尝试各种参数的数值选择。其网格划分更依赖于使用者对软件的 熟悉程度和经验。其骨骼表面拟合的成功基于尝试参数是否合适，建立骨骼模型的成 功与否，与对参数的使用经验有很大关系，大大局限了其使用场合和使用范围。

本发明技术方案，考虑了人体腰椎骨骼和植入物直接的接触情况，根据判断接触 条件，将其分为“完全接触”、“接触与分离共存”和“分离”三种情况，在保证 精度的情况下，简化植入物校验过程，能更真实反映植入物在真实正常生理情况下的 受力情况，以及对原有骨骼的影响；形成一个能够更加真实反映植入物与原有骨骼之 间的作用关系；使得根据个体情况设计制造骨骼植入物成为可能。提供了一种全新的、 实用的、具有可操作性的对植入物和骨骼效验的方法；有助于制造一种更加安全的植 入物，提高植入物的安全可靠性；保证了植入物治疗手段的成功性和耐用性，减少患 者的因植入物的失效带来的再次开刀带来的痛苦和成本，提高了患者的生存质量。

本发明技术方案，采用三角网格构建骨骼表面，对骨骼外轮廓的拟合优于现有模 拟技术手段；能更好的描述和反映骨骼和植入物的实际受力情况，所做的分析结果更 贴近实际情况；其整体计算工作量更小，可以进行局部张力参数或者平滑度的调整， 所以建立骨骼模型的成功率得到大大提高。

从整体分析来说，本发明技术方案采用均布节点载荷，施加的载荷力准确，更能 真是反应实际生理状态，既考虑了植入物的受力，也考虑了原有骨骼在植入物植入后 的受力变化，简化了植入物和骨头的接触分析，赋值参数选择更符合实际情况，因为 局部可以进行微调，能拟合出更符合实际的骨骼模型，可进行复杂结构骨骼的受力分 析和模拟，使得人体腰椎骨骼的受力分析和植入物检验更易于成功；使得有限元在复 杂外形的腰椎骨骼分析上的成功率大大得到提高，应用范围更加广泛。

本发明技术方案，只要确定了合适的面网格大小，腰椎骨骼表面的拟合就一定会 成功，与使用者的经验或熟练程度无关，排除了人为因素对分析结果的干扰，易于标 准化和工业化，具有较好的可对比性和良好的可再现性。

有限元分析（Finite Element Analysis）是一种为全微分方程和偏微分方程找到近 似解的数值方法。在这种应用中，真实物理实物被用一种具有几何相似性的模型替代， 通过对这个集合模型进行网格划分，使其离散成有许多个小的物块。每个小物块具有 6个自由度，并且这些小物块之间互相联系，可以传递各种状态和信息。通过这种方 法，使得原本一个物体上的无数个点的无限解，变为有限个物块的6个自由度的有限 解。通过构建各单元包含问题状态变量边界条件的微分方程，就形成了整体物理系统 的方程矩阵。然后，通过直接法、迭代法等数学方法求解联合方程组，便可求出满足 总的平衡条件的矩阵方程的各单元的解。这些小物块可以有各种形状，如四面体、六 面体等等。每个小物块上的各个顶点称为节点，其中每个小物块叫做一个元素。

从医学力学的角度来看，对于用于人体腰椎骨骼的棘突植入物而言，植入物还会 在椎体内部产生应力集中，若手术没有很好的处理或者病患具有骨质疏松体质，很有 可能造成椎体压缩，螺钉松动等并发症。且由于植入物的植入，使得腰椎整体弯曲刚 度、邻近节段活动范围和椎间盘内应力均会发生变化，增加临近节段活动范围，降低 邻近节段刚度和稳定性。

St Francis Medical Technologies公司的X-STOP装置作为一种棘突间衬垫，是治 疗由于腰椎管狭窄引起的神经性间歇性跛行可提供选择的外科治疗方法之一。

X-STOP是第一个被美国FDA批准使用的棘突间减压装置，该装置也已在欧洲获 准临床使用。

该装置的植入需要保护棘突、棘间韧带和棘上韧带。该装置对运动节段提供了一 个支持力，也能减少腰椎管中央、侧方和椎间孔狭窄引起的跛行症状。

但是针对X-STOP的有限元分析，其难点在于X-STOP是植入韧带中的，而韧带 是一个大的变形体，其物理性质具有不确定性，因此它的约束边界条件较难准确施加。 此外，还涉及到人腰椎材质的不确定性和分布不统一性，在有限元分析的时候更增加 了建模的难度和分析结果的不确切性。

所以，在现实中人体骨骼植入物的设计、制造，医学教学等领域，十分需要一种 精确度，易于实现，成功率高，排除人为因素的分析方法，来直观地、尽可能与实际 相符地、对人体腰椎骨骼和植入物的双重安全性、有效性进行分析/验证。

实施例：

采用层厚为0.63mm的取片间隔，获得患者的人体腰部腰椎部位的CT断层图像 和核磁共振成像图像，在获得人体腰部腰椎部位的CT断层图像和核磁共振成像图像 后，本发明技术方案的具体实施步骤如下：

1、将CT断层图像和核磁共振成像图像转变成为DICOM格式的数字图像，进而 分别得到CT断层图像三维视图和核磁共振成像图像三维视图。

DICOM（Digital imaging and Communications in Medicine）即数字影像和通信标 准。在医学影像信息学的发展和PACS（PictureArchiving and Communication Systems， 影像归档和通信系统）的研究过程中，由于医疗设备生产厂商的不同，造成与各种设 备有关的医学图像存储格式、传输方式千差万别，使得医学影像及其相关信息在不同 系统、不同应用之间的交换受到严重阻碍。为此，美国放射学会（ACR）和全美电子 厂商联合会（NEMA）认识到急需建立一种标准，以规范医学影像及其相关信息的交 换，DICOM标准就是在这样的背景下产生的。

对导入DICOM格式的CT断层图像和核磁共振成像图像，根据每张图片所包含 的解剖结构，判断其在空间的上、下、左、右、前、后各个方位，依次顺序排列，并 进行图像的方向确定和匹配，得到具有互相定位和导航功能的三维视图。

图2所示即为所建立的CT断层图像三维视图或核磁共振成像图像三维视图的示 意图。

2、确定腰椎椎体骨骼的CT灰度值范围。

对CT断层图像，测量、分析腰椎椎体骨骼所在区域的CT灰度值（即前述的第 一灰度值，下同）范围，测量采样范围从椎体骨骼边缘上的一点到这点相对的骨骼边 缘的另一点，进而区分腰椎椎体骨骼与其他人体组织部分。

在本实施例中，测量、分析所确定的CT灰度值的范围取177-486Hu（亨氏单 位）。

3、用确定的CT灰度值范围对所有的CT断层图像进行筛选，建立一个滤镜蒙版， 对符合确定CT灰度值范围的像素进行突出显示（其突出显示可以是高亮显示，也可 以是着色显示），得到突出显示的腰椎椎体骨骼的影像。

对高亮显示或着色显示的腰椎椎体骨骼所在区域的CT断层图像进行修补，去除 因达到确定CT灰度值上限而被选中的与腰椎椎体骨骼所在区域无关的冗余部分（由 于每层CT断层图像上同时也包括了非病变部位的部分骨骼和其他噪音成像，由于它 们的CT灰度值在确定的CT灰度值范围中，也会被选中，但是与需要建立的病变腰 椎椎体骨骼无关，所以，应将它们去除），增加应该选中而没有被选中的部分空洞（由 于腰椎椎体骨骼中部的骨松质阈值比较低，接近软组织的阈值，考虑到不会有过多的 软组织被选中，仅仅确定CT灰度值的下限往往不能包含全部的骨松质，所以需要填 补骨松质部位的空洞）。最后，根据解剖结构和关系，填充未选中的部分和删除误选 中的部分。至此，得到病变部位的两节腰椎椎体骨骼的3D渲染模型，如图3所示。

本发明技术方案通过突出显示的骨骼的影像，建立骨骼的3D渲染模型和3D实 体模型，在骨质赋值过程中，只对高亮度区域的骨骼部分进行CT灰度值分析，速度 快，赋值准确，赋值过程中计算工作量小。

4、建立腰椎间盘的3D渲染模型。

用前述第2步骤中测量、分析CT灰度值的方法来确定腰椎间盘的CT灰度值范 围是行不通的。由于腰椎间盘属于软组织，其CT灰度值很低，通过滤镜蒙版有很多 其它的软组织，如肝脏和脂肪以及皮肤。

在本实施例中，先对其中1层含有完整腰椎间盘图像进行分割处理，选出腰椎间 盘的范围。对已选定的区域进行多层复制，进而选择出腰椎间盘的轮廓。用多段线 （polyline）对其边缘进行拟合，再用自由曲面对每层的多段线边缘进行包络，得到腰 椎间盘的初步边缘渲染模型。

但这样得到的腰椎间盘边缘不平滑，不利于后续的有限元分析。所以，还要进行 腰椎间盘的边缘平滑处理和进行上、下空缺平面的封闭。

用两个平面分别封闭腰椎间盘初步边缘渲染模型的上、下空缺平面，用样条曲线 沿着腰椎间盘的边缘轮廓进行描边，得到腰椎间盘的底面轮廓，最后拉伸底面轮廓， 得到边缘平滑的腰椎间盘的3D渲染模型。

由于椎间盘的初步边缘渲染模型已经完成其作用，故舍弃即可。

对所得到的腰椎间盘3D渲染模型，按照人体解剖结构，进行与病变部位的位置 配准和大小调整及多余部分的去除。

采用上述方法，使得椎间盘3D渲染模型的生成方法简单，生成过程中的工作量、 计算量小，简便、实用、仿真准确度高。

至此，完成腰椎椎体骨骼和腰椎间盘3D渲染模型的建模工作，得到的3D渲染 模型如图4所示。

5、根据核磁共振成像图像三维视图，建立突出显示的棘间韧带的影像。

与前述的建立腰椎椎体骨骼3D渲染模型过程相类似，在核磁共振成像图像三维 视图中，测量、分析棘间韧带所在区域的灰度值范围，得到一个确定的灰度值范围（即 前述的第二灰度值范围，下同），对每张图片中各点进行灰度值读取，与第二灰度值 范围进行比较，进而区分出棘间韧带与其他人体组织部分。

在本实施例中，测量、分析所确定的第二灰度值的范围取1500~3000Hu（亨 氏单位）。

6、根据突出显示的棘间韧带的影像，建立棘间韧带的3D渲染模型。

在突出显示的棘间韧带的影像中，根据人体解剖结构和关系，对高亮显示的棘间 韧带所在区域的数字图像进行修补，去除因达到确定灰度值上限而选中的与棘间韧带 所在区域无关的冗余部分，增加应该选中而没有被选中的空洞部分，根据人体生理解 剖结构和关系，填充未选中的部分和删除误选中的部分，进而得到病变部位的棘间韧 带的3D渲染模型。

核磁共振成像（Nuclear Magnetic Resonance Imaging，NMRI），也称磁共振成像 （Magnetic Resonance Imaging，MRI），是利用核磁共振（nuclear magnetic resonnance， NMR）原理，依据所释放的能量在物质内部不同结构环境中不同的衰减，通过外加梯 度磁场检测所发射出的电磁波，即可得知构成这一物体原子核的位置和种类，据此可 以绘制成物体内部的结构图像。

将这种技术用于人体内部结构的成像，就产生出一种革命性的医学诊断工具。快 速变化的梯度磁场的应用，大大加快了核磁共振成像的速度，使该技术在临床诊断、 科学研究的应用成为现实，极大地推动了医学、神经生理学和认知神经科学的迅速发 展。

与计算机层析成像（computerized tomography，CT）相比，核磁共振成像的最大 优点是它更适用于获得人体软组织的结构影像。

7、选择植入物的种类和规格，建立植入物的三维结构模型。

本实施例以X-STOP产品为例。

X-STOP装置的主要结构结构参见图5，其包括可调翼51、组织扩张端52、间隔 器53和固定翼54。该装置对运动节段提供了一个支持力，也能减少腰椎管中央、侧 方和椎间孔狭窄引起的跛行症状。

通过测量患者CT断层图像三维视图中椎体骨骼的棘突间距（DB）、棘突顶距 （DA）、棘突上、下缘厚度（TS&TI）、棘突中央长度（L）的距离（参见图6、图7 所示），可以分别确定植入物之间隔器的高度、可调节翼和固定翼的长度、从固定翼 到可调节翼的距离和间隔器的厚度等各个对应结构的参数。根据各个尺寸参数，建立 适合患者具体情况的、个体化的植入物三维结构模型。

在建立X-STOP植入物三维模型的过程中，为了简化建模难度，减少有限元分析 的方程组，可适当地简化实物表面细小结构和对分析结果影响不大的结构（例如， X-STOP尖端的倒角，固定螺钉处的微小突起等等）。

由于该植入物结构较为简单，并且为了减少可能出现的接触面公差识别错误，所 以对于X-STOP的建模不采用零件的装配建模方式，而是采用整体法建模，把植入物 需要装配的三个部件（可调翼，固定翼和中间的间隔装置）作为一个零件建模，这样 既保持了接触面的良好接触，又减少了不必要的未知错误。

8、分别对腰椎椎体骨骼、腰椎间盘、棘间韧带的3D渲染模型和植入物的三维结 构模型的外表面进行面网格划分。

用三角形平面分别拟合上述各个3D渲染模型和三维结构模型的外表面，使得各 个模型的外表面网格化，得到面网格化后的腰椎椎体骨骼3D渲染模型如图8所示。

9、面网格优化。

9-1、消刺平滑处理。

由于腰椎椎体骨骼3D渲染模型的外表面毛刺或凹凸不平，甚至有个别骨刺状的 尖锐突起（见图9中空心箭头所指部分），若直接对其进行面网格划分，不仅网格质 量难以保证，并且网格数量多。而且，这些3D渲染模型表面的毛刺或凹凸不平，对 其后的有限元分析来说有很大的不利影响，会带来有限元分析结果的不收敛和不准 确。因此需要对3D渲染模型的外表面进行消刺平滑处理。

对于3D渲染模型而言，测量外表面网格所有相邻三角形平面外法线沿模型外表 面方向的角度（一个三角形由三个点构成，习惯上把这些点称为顶点（Vertex）；三角 形平面有正反面之分，由顶点的排序决定：顶点按顺时针排列的表面是正面，与三角 形平面垂直、且指向正面的矢量称为该平面的法线（Normal）），并对两相邻三角形平 面外法线之间的夹角大于设定值的相邻三角形平面进行平滑处理（其中的平滑处理可 以是连续曲率平滑处理、切线方式平滑或平面方式平滑）。

考虑到腰椎椎体骨骼的复杂外形，本实施例中相邻三角形平面外法线夹角设定值 设为150°。

经过消刺平滑处理后3D渲染模型局部的放大如图10所示，图11所示是经过消 刺平滑处理后的腰椎椎体骨骼整体3D渲染模型示意图。

在对面网格进行优化时，采用消刺平滑处理方法，避免了有限元分析结果的不收 敛和不准确，面网格质量得到提高，数量减少，均一化程度好。

9-2、表面平滑处理。

对于3D渲染模型和三维结构模型，通过调整几何误差和三角形平面边长的控制， 以三角形高度对底边的比值为评判标准，以此衡量三角形面网格的质量（若底高比小 于设定值，则认为是坏网格，需要进行优化；若底高比大于设定值，则认为是好网格）。

在本实例中，底高比设定值为0.4，当一个三角形面网格的底高比小于0.4时，认 为是该三角形面网格是坏网格，需要进行优化；当三角形面网格的底高比大于0.4时， 则视为好网格。

通过对得到的三角形面网格不断重复表面平滑处理步骤，直到没有坏网格（即坏 网格的数目为0）为止。

9-3、三角形平面的“归一化”处理。

对于3D渲染模型和三维结构模型，通过调整三角形的数量和几何误差，在保证 上一个步骤中三角形面网格质量的前提下，尽量减少三角形的数量和统一各个三角形 的大小。

经过上述各步面网格优化后，得到面网格化后的腰椎椎体骨骼3D渲染模型如图 12所示。

由于采用上述步骤生成的3D渲染模型只是一个由面网格包覆的模型，模型的中 间是空的（如图13所示）；这不符合人体腰椎椎体骨骼的正常结构。所以，需要将三 角形面网格转换为四面体网格，再对四面体网格赋予材质属性，最后才能将附有材料 属性的文件导入有限元分析软件作分析。

10、分别对面网格化后的腰椎椎体骨骼、腰椎间盘、棘间韧带的3D渲染模型和 植入物的三维结构模型，生成四面体网格，使得各个3D渲染模型和三维结构模型的 内部空间体网格化。

对于前述的各3D渲染模型和三维结构模型，分别通过三角形面网格的边长，确 定一个四面体的最大边长，生成一个四面体。用多个四面体分别填充各3D渲染模型 和三维结构模型的内部空间，通过四面体使得其内部空间体网格化。

体网格化后的腰椎椎体骨骼3D实体模型，如图14所示。

11、对四面体网格进行优化。

11-1、通过“底高比”对各个四面体网格进行优化。

对于前述的各3D渲染模型和三维结构模型，通过调整几何误差和四面体边长的 控制，以每个四面体高度对底面的比值（简称底高比，下同）为评判标准，以此衡量 每个四面体网格的质量（若一个四面体的底高比比值小于设定值，则认为是坏网格， 需要进行优化；若一个四面体底高比大于设定值，则认为是好网格）。

与面网格优化过程类似，在本实施例中，四面体网格的“底高比”设定值为0.4， 若某个四面体网格的“底高比”小于0.4，则认为是坏网格，需要进行优化；若“底高比” 大于0.4则认为为好网格。

通过调整三角形四边体各个边长，各边之间的夹角以及四面体高度对底面的比 值，不断对3D渲染模型和三维结构模型中各个四面体网格的质量进行优化。

通过对得到的四面体网格不断重复体网格优化的步骤，直到没有坏网格为止。

理想状态下，3D渲染模型和三维结构模型中所有的四面体均为正四面体为佳。

采用上述方式，本发明技术方案中各模型体网格的生成速度快，大小可调节，无 需采用第三方软件和进行数据文件的导入/导出，不会产生数据转换误差，便于操作， 易于掌握。

11-2、四面体网格的“归一化”处理。

对于3D渲染模型和三维结构模型，通过调整四面体网格的几何误差，在保证上 一个步骤（11-1步骤）中四面体网格质量的前提下，尽量形成等边四面体网格和统一 各个四面体网格的大小。

由于在后续的有限元分析过程中，对材料属性的赋值是以对每个四面体为最小的 单位进行赋值来体现的，因此，每个体网格质量的好坏直接决定了有限元分析结果的 正确与否，以及与真实情况的吻合程度。所以，体网格优化结果的好坏最终将决定有 限元分析模拟的可信度。

12、对于上述腰椎椎体骨骼和腰椎间盘的3D实体模型的体网格分别进行材料赋 值，得到腰椎椎体骨骼和腰椎间盘的带有材料属性的3D分析模型。

具体的，在腰椎椎体骨骼的所在区域对体网格进行骨材料赋值，其中，第一灰度 值（Hu）与弹性模量(E)的关系为：

E=0.09882×(1.067×Hu+131)^1.56

单位是Mpa。

泊松比取定为0.3。

对于腰椎间盘所在区域，对体网格进行材料赋值，取其弹性模量为40Mpa，泊松 比为0.4。

对于棘间韧带的3D实体模型和植入物的三维结构模型，其材料属性赋值步骤留 待在有限元分析步骤中进行。

对腰椎椎体骨骼和腰椎间盘的3D实体模型的体网格分别进行材料赋值后，即可 得到腰椎椎体骨骼和腰椎间盘的带有材料属性的3D分析模型。

13、植入物与腰椎的装配。

13-1、在有限元分析软件中，对植入物的三维结构模型体网格进行均质材料赋值： 为简单起见，假定植入物为医用316L不锈钢，材料属性根据AISI（美国钢铁学会标 准）并进过单位转换，确定其弹性模量（E）为1.93*10⁵，单位是Mpa；泊松比为0.27。

根据力-位移曲线，对棘间韧带的3D实体模型体网格进行赋值。换句话说， 对所述的棘间韧带的3D实体模型，根据韧带的力—位移曲线，确定其韧带力学特 性。

力—位移曲线的斜率是应力-应变曲线对应的值，一个典型的棘间韧带的力— 位移曲线所对应的参数变化如下表所示：

变形（mm） 力(N) 0 0 2 30 4 68 6 102 8 130 10 145

根据上表所给出的数据，即可对棘间韧带的3D实体模型体网格进行赋值，其具 体步骤在此不再详述。

对棘间韧带的3D实体模型和植入物的三维结构模型分别赋值后，即可得到棘间 韧带和植入物的3D分析模型。

13-2、将各个3D分析模型进行装配，以模拟实际手术中，上、下腰椎椎体、棘 间韧带和植入物的位置关系，即可得到有限元分析模型。

通过分别移动各3D分析模型，调整所有3D分析模型之间的相对位置关系：使 得植入物的间隔器53部分正好镶嵌在上下腰椎椎体的棘突之间，上下腰椎体的棘突 被限定在植入物的可调节翼51和固定翼54部分之间，见图16和图17所示，以模拟 实际手术中，上、下腰椎椎体和植入物的位置关系。

13-3、确定各3D分析模型的体网格之间的判断接触的条件。

在本实施例中，接触的条件是各3D分析模型的带有骨材料属性的体网格和三维 结构模型的带有材料属性的体网格之间的距离值为0.25mm；当距离值小于0.25mm 时，判定3D分析模型的带有骨材料属性的体网格和三维结构模型的带有材料属性的 体网格处于“接触”状态，当距离值大于0.25mm时，判定3D分析模型的带有骨材 料属性的体网格和三维结构模型的带有材料属性的体网格之间处于“分离”状态。

14、确定载荷和约束条件。

对上述装配好的模型，在3D分析模型中上腰椎椎体骨骼体网格表面，采用均布 节点载荷的方式，施加平均节点力，其中把构成上腰椎椎体骨骼体网格的上表面所有 三角形的每个顶点分别视为一个上表面节点。将总的载荷与上表面节点数相比，得到 每个上表面节点所承受的平均节点力。

与此相同，得到3D分析模型中下腰椎椎体骨骼体网格的下表面所有三角形的每 个顶点，构成下表面节点的集合，对此集合的6个自由度施加完全固定约束。

本实施例中，通过改变不同的力的方向和大小，来模拟人在正常生活中的主要动 作：直立、前屈、后伸、左/右侧弯和扭转。

因此，对腰椎分别对应采用5种加载载荷方向：

a）垂直上腰椎椎体骨骼体网格的上表面向下，平均节点力为1200÷112= 10.7142857（N）；

b）与垂直上腰椎椎体骨骼体网格的上表面向前述第1步骤中确定的CT断层图像 三维视图的后方成30°夹角，平均节点力为1200÷112=10.7142857（N）；

c）与垂直上腰椎椎体骨骼体网格的上表面向前述第1步骤中确定的CT断层图像 三维视图的前方成30°夹角，平均节点力为1200÷112=10.7142857（N）；

d）与垂直上腰椎椎体骨骼体网格的上表面向前述第1步骤中确定的CT断层图像 三维视图的左/右方成30°夹角，平均节点力为1200÷112=10.7142857（N）；

e）在上腰椎椎体骨骼体网格的上表面施加10Nm的扭矩和垂直上腰椎椎体骨骼 体网格的上表面向下，平均节点力为600÷112=5.35714286（N）；方向垂直上腰椎椎 体骨骼体网格的上表面向下，用来模拟人站立时的姿势。

在有限元分析模型中，本发明技术方案采用均布节点载荷，对上腰椎椎体骨骼体 网格上表面施加的是平均节点力而不是集中应力，能更真实地反映实际人体骨骼的生 物力学特性，仿真性更佳。

15、有限元结果的分析。

本发明之技术方案采用第四强度理论，即Von mises（范·米塞斯）等效应力作为 衡量应力水平的主要指标。

Von mises应力是正应力和剪切应力的组合，常用来描绘联合作用的复杂应力状 态。它用应力等值线来表示模型内部的应力分布情况，它可以清晰描述出一种结果在 整个模型中的变化，从而使分析人员可以快速的确定模型中的最危险区域。

通过对上述步骤所得到的有限元模型进行施加不同方向和大小的加载载荷，分别 得到有限元分析的结果：在植入物受力最大时的体位是扭转，达73.873Mpa；受力最 小时体位是侧弯和站立，均为16Mpa；腰椎椎体骨骼受力最大时的体位是前屈，达 966.348Mpa；受力最小时体位是侧弯，均为270.616Mpa。

本发明技术方案通过改变不同的力的方向和大小，来模拟人在正常生活中的主要 动作，得出的位移载荷曲线与实际实验得出的结果吻合度较高，更接近真实情况。

图18中给出了经有限元分析分析/模拟所得到的轴向压力—轴向位移曲线，图中 的纵轴为轴向压缩力（N），横轴为轴向位移（mm），其中标号为11的曲线是本实施 例植入物模型模拟的轴向压力-轴向位移曲线，而标号为12、13、14、15和17的曲线 为相关资料中公开的轴向压缩实验测得的轴向压缩和轴向位移的曲线。

由图可以看出，对本实施例所选定的植入物有限元模型所得出的位移载荷曲线与 实际实验得出的结果吻合度较高，十分接近真实情况。

16、确定个性化的植入物假体。

为保证植入物和人体腰椎的双重安全有效性，Von mises等效应力应小于材料的 屈服应力。

如果植入物和腰椎椎体骨骼互相作用时的Von mises等效应力分别均小于制造植 入物的材料的屈服应力和腰椎椎体骨骼的屈服应力，则验证了该设计安全可靠。

如果植入物的Von mises等效应力大于制造植入物的材料的屈服应力，但腰椎椎 体骨骼的Von mises等效应力小于腰椎椎体骨骼的屈服应力，则说明植入物在使用时 有可能发生断裂，需要对其进行改进，增加植入物的强度或改变几何形状，以减小植 入物上的Von mises应力，此时应回到前述的第7步，重新选择或改变植入物的规格、 种类或尺寸，建立新的植入物的三维结构模型，并进行面网格化、体网格化等处理， 重新进行相应的有限元分析。

如果植入物的Von mises等效应力小于制造植入物的材料的屈服应力，但腰椎椎 体骨骼的Von mises等效应力大于腰椎椎体骨骼的屈服应力，则说明植入物在使用时 可能使得腰椎椎体骨骼发生断裂，需要对植入物进行改进。通过减小植入物的强度或 改变其几何形状，以减小腰椎椎体骨骼上的Von mises应力，此时同样应回到第7步， 重新进行相应的有限元分析。

如果植入物的Von mises等效应力大于制造植入物的材料的屈服应力，但腰椎椎 体骨骼的Von mises等效应力大于腰椎椎体骨骼的屈服应力，则说明植入物和骨骼在 使用时都有可能发生断裂，此时需要重新对植入物的几何形状进行设计和重新选择制 造植入物的材料，亦需要返回到前述第7步，建立新的植入物的三维结构模型，再次 进行相应的有限元分析。

综上所述，本技术方案通过CT断层图像和核磁共振成像，快速获得椎体骨骼、 腰椎间盘、棘间韧带的3D渲染模型；对其进行立体网格划分，并对其赋予非均质的 材质属性；通过测量棘突结构的各个参数，得到个性化的植入物设计，并对其进行三 维建模；将腰椎骨骼与植入物的3D分析模型进行装配，通过有限元分析，模拟两者 在正常使用中可能会出现的破坏点，得到正常使用过程中植入物的应力云图和上下腰 椎椎体骨骼的受力云图，并对其进行改进和再分析。在植入物植入人体前进行计算机 模拟可视化分析，节约植入物的制造成本，方便快捷，避免了植入物对骨骼可能产生 的伤害，确保了骨骼和植入物的双重安全有效性。

本技术方案考虑了骨骼和植入物直接和非直接的接触情况，保证精度的情况下， 简化植入物校验过程，能更真实反映植入物在真实正常生理情况下的受力情况，及对 原有骨骼的影响。可以进行局部张力参数或者平滑调整，以拟合出更符合实际的分析 模型，能进行复杂结构骨骼的受力分析和模拟形成一个能够更加真实反映植入物与原 有骨骼之间的作用关系，使得根据个体情况设计制造骨骼植入物成为可能。提供了一 种全新的、实用的、具有可操作性的对植入物和骨骼效验的方法。其分析精确度高， 易于实现，成功率高，排除人为干扰因素。有助于提高植入物的安全可靠性。保证植 入物治疗手段的成功性和耐用性，减少了患者的因植入物的失效带来的再次开刀带来 的痛苦和成本，可大大提高患者的生存质量。

本发明可广泛用于骨科植入物的应力—应变分析领域。