一种治疗脾肾两虚型缺血性卒中后抑郁症的中药

摘要

本发明涉及治疗脾肾两虚型缺血性卒中后抑郁症的中药，解决其他药物治疗时引发的头昏、乏力、嗜睡、口干、便秘及过量易中毒等不良反应及低血压、癫痫、呼吸心跳骤停等副作用的问题，该中药由党参15-25g、白术15-25g、茯苓7-13g、白芍7-13g、地黄15-25g、山茱萸9-15g、巴戟天7-13g、葛根7-13g、枸杞子7-13g、木香9-15g、香附7-13g、龙骨23-37g、牡蛎23-37g和甘草5-7g制成，经常规浸泡、煎煮、过滤制备成汤剂或直接采用市售的单味中药配方颗粒调配组成，本发明疗效显著，提高患者生存质量，药效安全、可靠、副作用少。

说明书

技术领域

本发明涉及中药领域，特别是一种治疗脾肾两虚型缺血性卒中后抑郁症的中药（又称培 元解郁颗粒）。

背景技术

卒中后抑郁(Post-Stroke depression，PSD)是脑卒中后常见的情感障碍及并发症之一， 主要表现为对情绪的控制能力差，惰性强，意志力减退，依赖性强，或易怒易躁，失望抱怨， 甚至有自暴自弃，自杀倾向等，属于继发性抑郁症的一种，影响患者神经功能恢复，是卒中 复发的重要的危险因素。随着人口老龄化，脑血管疾病的发病率逐年升高，而PSD的发病率 也随之升高。目前PSD越来越受到国内外中西医学者的重视，已成为脑血管病常见并发症研 究的热点。文献报道的PSD的发病率差异较大，国外PSD发病率在20～79%，但多数在30～ 50%，国内PSD的发病率为33.8～76.1%，脑卒中后并发抑郁症状的病死率是无抑郁症状的3～ 4倍。因此，加强PSD防治研究利于对卒中功能的恢复，提高卒中病人的生活质量。

现代医学认为，PSD发生的原因和病理机制尚不明确，不能用单一的发病机制来解释， 除了与脑卒中发病后神经功能缺损所引起的心理社会因素（反应性机制）影响有关外，国内 外很多学者认为PSD的发生与大脑损害后神经生物学改变有密切联系，即原发性内源性机制 学说，卒中病灶破坏了去甲肾上腺素(norepinephrine,NE)能神经元和5-羟色胺 (5-hydroxytryptamine,5-HT)能神经元及其通路，使这两种神经递质的水平下降而引起PSD。

故目前现代医学对于PSD的治疗主要针对上述两大机制而进行，运用抗抑郁药物的同时 配合认知-行为疗法、康复、心理疏导等，还有高压氧和电休克等治疗方法。其中药物的治疗 主要选用NE和5-HT双重再摄取抑制剂，常用药物有：通过阻断或抑制神经递质的再摄取， 增加突触间的浓度而起作用的三环类药物；选择性阻断突触前膜去甲肾上腺素能受体，同时 还阻断5-HT受体的四环类抗抑郁药物；选择性抑制突触前膜对5-HT的回收，对去甲肾上腺 素影响较小，不影响多巴胺(dopamine，DA)回收的5-HT再摄取抑制剂等。但治疗中这些药物 的不良反应越来越受到人们的重视，如常见头昏、乏力、嗜睡、口干、便秘及过量易中毒等， 还可出现低血压、癫痫、呼吸心跳骤停等副作用。

发明内容

针对上述情况，为克服现有技术缺陷，本发明之目的就是提供一种治疗脾肾两虚型缺血 性卒中后抑郁症的中药，在有效缓解临床抑郁症状的同时，促进神经功能的康复，改善或解 决其他常用药物治疗卒中后抑郁症时容易引发的头昏、乏力、嗜睡、口干、便秘及过量易中 毒等不良反应及低血压、癫痫、呼吸心跳骤停等副作用的问题。

本发明解决的技术方案是，该中药由党参15-25g、白术15-25g、茯苓7-13g、白芍7-13g、 地黄15-25g、山茱萸9-15g、巴戟天7-13g、葛根7-13g、枸杞子7-13g、木香9-15g、香附 7-13g、龙骨23-37g、牡蛎23-37g和甘草5-7g制成，经常规浸泡、煎煮、过滤制备成汤剂 或直接采用市售的单味中药配方颗粒调配组成。

本发明疗效显著，可明显改善患者临床症状，有助于神经功能的恢复，提高患者生存质 量，加快患者回归社会的速度，药效安全、可靠、副作用少，具有临床推广价值。

具体实施方式

以下结合实施例对本发明的具体实施方式作详细说明。

实施例1：

本发明由党参20g、白术20g、茯苓10g、白芍10g、地黄20g、山茱萸12g、巴戟天10g、 葛根10g、枸杞子10g、木香12g、香附10g、龙骨30g、牡蛎30g和甘草6g制成，经常规浸 泡、煎煮、过滤制备成汤剂或直接采用市售的单味中药配方颗粒调配组成。

实施例2：

本发明由党参15g、白术15g、茯苓7g、白芍7g、地黄15g、山茱萸9g、巴戟天7g、葛 根7g、枸杞子7g、木香9g、香附7g、龙骨23g、牡蛎23g和甘草5g制成，经常规浸泡、煎 煮、过滤制备成汤剂或直接采用市售的单味中药配方颗粒调配组成。

实施例3：

本发明由党参25g、白术25g、茯苓13g、白芍13g、地黄25g、山茱萸15g、巴戟天13g、 葛根13g、枸杞子13g、木香15g、香附13g、龙骨37g、牡蛎37g和甘草7g制成，经常规浸 泡、煎煮、过滤制备成汤剂或直接采用市售的单味中药配方颗粒调配组成。

上述药物，其中：

党参：去杂质，洗净，润透，切厚片，干燥，有健脾益肺、养血生津之功效，用于脾肺 气虚、食少倦怠、咳嗽虚喘、气血不足，面色萎黄、心悸气短、津伤口渴、内热消渴，含有 糖、磷酸盐、皂甙挥发油和生物碱等多种化学物质和人体必需的各类物质，可增强机体免疫 功能；

白术：将白术切片，微炒至浅黄色，取出晾凉，成炒白术，有健脾益气、燥湿利水、 止汗之功效，用于脾虚食少、腹胀泄泻、痰饮眩悸、水肿、自汗，为菊科植物的块茎，具有抗衰老、 免疫调节、强壮等多方面的作用，白术水煎剂可减少小鼠在陌生环境下的自发活动和探究行 为，降低小鼠的焦虑情绪，提高小鼠对环境的适应性，对小鼠的学习记忆能力的提高有明显 的促进作用；

茯苓：用水浸泡，洗净，润后稍蒸，及时切取皮和块或切厚片，晒干，有宁心安神、 健脾利水之功效，β-茯苓聚糖和茯苓糖(Pachymose)为其主要成份，其糖浆剂有镇静作用；

白芍：洗净，润透，切薄片，干燥，有敛阴止汗、柔肝止痛、平抑肝阳之功效，用于血 虚萎黄、自汗、盗汗、胁痛、腹痛、四肢挛痛，属毛茛科多年生草本植物，是常用中药材， 主要活性成分是白芍总甙。白芍高、中、低剂量组均可显著缩短小鼠强迫游泳、悬尾不动时 间，表现出了较强的抗抑郁作用。白芍提取物也能可显著缩短小鼠悬尾试验和小鼠强迫游泳 试验的不动时间，有抗抑郁作用；

地黄：除去杂质,洗净，闷润，切厚片，照蒸法蒸至黑润，取出，晒至约八成干时，切厚 片或块，干燥，即得熟地黄，有补血滋阴、益精填髓之功效，用于血虚萎黄、心悸怔忡、肝 肾阴虚、腰膝酸软、骨蒸潮热、盗汗遗精、内热消渴、眩晕、耳鸣、须发早白，经小鼠实验 研究发现地黄在小鼠明暗箱模型和小鼠高架十字迷宫模型上均表现出抗焦虑作用，其作用效 果与地西泮类似，其机制与地黄能提高中枢γ-氨基丁酸（GABA)含量，增强GABAAR1表达； 降低谷氨酸含量，减少N-甲基-D-天冬氨酸受体1表达有关；

山茱萸：取山茱萸除去杂质和残留果核，成山萸肉，有补益肝肾、收涩固脱之功效，用 于眩晕耳鸣、腰膝酸痛、阳痿遗精、遗尿尿频、崩漏带下、大汗虚脱、内热消渴；

巴戟天：拣去杂质，用热水泡透后，趁热抽去木心，切段，晒干，有补肾阳、强筋 骨、祛风湿之功效，用于阳痿遗精、少腹冷痛、风湿痹痛、筋骨痿软，主要化学成分有蒽醌 类、蒽醌糖类、氨基酸，还含有生物碱、黄酮类化合物及多种甙类，能通过内分泌系统和微 量元素而起补肾壮阳作用，有助于抗抑郁，巴戟天醇提物与地昔帕明类似，均能明显对抗大 小鼠在强迫性游泳期间的行为绝望，有抗抑郁的作用；

葛根：除去杂质，洗净，润透，切厚片，晒干，有解肌退热、生津止渴、透疹、升阳止 泻、通经活络、解酒毒之功效，用于外感发热头痛、项背强痛、口渴、消渴、麻疹不透、热 痢、泄泻、眩晕头痛、中风偏瘫、胸痹心痛、酒毒伤中，对中风后抑郁症有显著的改善作用， 葛根提取物可缩短缺血再灌注引起的小鼠强迫游泳和尾悬试验的不动时间的延长，同时可逆 转缺血再灌注引起的小鼠海马和纹状体内NE和DA的降低，但对5-HT无作用；

枸杞子：除去杂质，洗净，有滋补肝肾、益精明目之功效，用于虚劳精亏、腰膝酸痛、 眩晕耳鸣、阳萎遗精、内热消渴、血虚萎黄、目昏不明，枸杞子提取的成分枸杞多糖对大鼠 海马自发脑电波电活动有促进作用，从而得出枸杞多糖有潜在的促智作用；

木香：去杂质，洗净，闷透，切厚片，干燥，有行气止痛，健脾消食之功效，用于脘腹 胀痛、泻痢后重、食积不消、不思饮食；

香附：除去毛须及杂质，切厚片或碾碎，有疏肝解郁，理气宽中之功效，用于肝郁气滞、 胸胁胀痛、疝气疼痛、脾胃气滞、脘腹痞闷；

龙骨：取龙骨拣净杂质，刷净泥土，打成约0.45cm小碎块，成生龙骨，用于阴虚阳 亢、烦躁易怒、心悸失眠、头晕目眩、癫狂惊等症；

牡蛎：取牡蛎洗净，干燥，碾碎，成生牡蛎，有重镇安神、潜阳补阴、软坚散结之功效， 用于惊悸失眠、眩晕耳鸣、瘰疬痰核；

甘草：除去杂质，洗净，润透切片，照蜜炙法炒至深黄色，不粘手时取出，晾凉，成 炙甘草，长于温中，以甘温益气，缓急止痛力强，用于脾虚胃弱、心悸脉结代，润肺和 中等；通过慢性抑郁大鼠研究发现甘草的成分甘草苷可明显逆转慢性应激对大鼠行为学的损 害并可能是通过提高机体超氧化物歧化酶活性，清除自由基，阻止脂质的过氧化，减少丙二 醛的生成，从而实现抗抑郁样作用。

本发明立党参、地黄为君，盖人之一身，以脾胃为本，脾胃旺则五脏受荫，脾胃伤则百 病丛生，党参甘温益胃，臣以茯苓、白术、甘草合成四君子汤，有健运之功，具冲和之德， 培补中土，使药气四达，则周身之机运流通，水谷之精微敷布，是“形不足者，温之以气” 也；地黄禀甘寒之性，制熟则味厚，是“精不足者，补之以味”也，用以大滋肾阴，填精补 髓，壮水之主，臣以枸杞子补癸水，巴戟天温肾阳，于阳中求阴则阴精泉源不竭，山茱萸、 白芍之酸，藉以收少阳之火，以滋厥阴之火，奉肝木生升之令，龙骨、牡蛎入肝镇摄浮越之 魂，兼具开通破结之力，共为臣药。葛根味薄气轻，升举清阳之气，布行脑窍，木香理三焦 之气，香附发舒肝木之郁遏，诸药相伍，培补脾肾，补肝体，助肝用，则郁证自除，并经临 床应用，取得了良好的疗效，具体有关资料如下：

1、临床资料

观察病例均来自2010年4月至2011年3月河南中医学院第一附属医院脑病医院就诊的 脾肾两虚型缺血性卒中后抑郁症门诊和住院患者，治疗组和对照组各30例，共计60例，按 就诊先后顺序，采用随机数字表法1:1分为两组。

2、病例诊断标准

2.1西医诊断标准

2.1.1缺血性脑卒中诊断标准

符合中华医学会第四次全国脑血管学术会议修订的各类脑血管疾病诊断要点制定，根据 实验研究需要，主要选择血栓性脑梗死患者，所有病例均符合以下条件：

（1）于安静状态下发病；

（2）发病时无明显头痛和呕吐；

（3）发病较缓慢，逐渐进展，或呈阶段性进行，与脑动脉硬化有关；

（4）发病后1～2天内意识清楚或轻度障碍；

（5）有颈内动脉系统和/或椎－基底动脉系统症状和体征；

（6）经头颅CT或MRI检查确诊；

（7）腰穿脑脊液不含血。

2.1.2抑郁症诊断标准

抑郁诊断标准符合《中国精神障碍分类与诊断标准·第3版》（CCMD－3），测试HAMD量 表(24项标准)评分≥8分即表示病人有抑郁症状，且符合抑郁诊断标准至少持续2周。（仅选 择符合抑郁发作的诊断标准，除外双项情感障碍、躁狂发作与持续性心境障碍）。

2.1.2.1症状标准：以心境低落为主，伴有下列症状中的4项：

（1）兴趣丧失、无愉快感；

（2）精力减退或疲乏感；

（3）精神运动性迟滞或激越；

（4）自我评价过低、自责或有内疚感；

（5）联想困难或自觉思考能力下降；

（6）反复出现想死的念头或有自杀、自伤行为；

（7）睡眠障碍如失眠、早醒或睡眠过多；

（8）食欲降低或体重明显减轻；

（9）性欲减退

2.1.2.2严重标准社会功能受损，给本人造成痛苦或不良后果。

2.1.2.3病程标准

（1）符合症状标准和严重标准，至少持续2周；

（2）可存在某些分裂症状，但不符合分裂症诊断标准。若同时符合分裂症诊断标准，在分裂 症缓解后，满足抑郁发作标准至少2周。

2.1.2.4HAMD量表（24项）评分值

＜8分：无抑郁

≥8分：轻度抑郁

≥21分：中度抑郁

≥35分：重度抑郁

2.2中医证候诊断标准

参照1997年《中华人民共和国国家标准中医临床诊疗术语·证候部分》、国家中医药管 理局1995年公布实施的中华人民共和国中医药行业标准《中医病症诊断疗效标准·郁证》、 《中医病症诊断疗效标准·癫证》及1991年昆明会议制定的抑郁发作的中西医结合辨证分型 诊断标准，拟定脾肾两虚证候的诊断标准如下：

主症：情绪低落、表情淡漠、忧郁沮丧、腰膝酸软、神疲气短乏力、静而少动、半身不 遂。

次症：口舌歪斜、言语含糊、耳鸣、食欲减退或体重明显减轻、或伴失眠善忘、小便清 长或便溏，舌淡、脉沉细或细弱。

3实验病例标准

3.1纳入病例标准

（1）符合西医诊断标准及中医证候诊断标准，经24项汉密尔顿（HAMD）抑郁量表测定总分 8分～34分者；

（2）中医辨证符合脾肾两虚证候标准；

（3）经头颅CT或MRI证实为脑梗死；年龄40岁～75岁，脑梗死发病急性期（2周）后，生 命体征平稳，神志清楚有一定表达及沟通能力；

（4）本人或家属签定知情同意书后。

3.2排除病例标准

（1）头部CT或MRI扫描见颅内出血；

（2）生命体征不稳者或合并有严重心、肝、肾系统疾病；

（3）失语、失认或认知障碍等无法沟通者；

（4）属于原发性抑郁及其他原因引起的继发性抑郁、属于双向情感性精神障碍抑郁相者；

（5）拒服药(不愿服中药)及有严重自杀倾向或近一个月内曾进行抗抑郁治疗者；

（6）属于卒中后抑郁以外的其它神经症患者。

符合上述其中一项者，即予排除。

3.3剔除病例标准

（1）纳入后发现不符合纳入标准；

（2）由于主观或客观原因，未按规定服药，无法判断疗效，或资料不全影响疗效或安全性判 断者。

3.4脱落病例

3.4．1脱落病例原因

（1）受试者用药依从性差，或合并使用本临床方案禁止使用的中西药，或中途自行换药或加 用其它药物；

（2）观察中自然脱落、失访。包括治疗有效，但不能完成整个疗程以致临床资料不全等原因 影响疗效和安全性判定；

（3）发生严重不良事件与并发症，不能继续接受临床研究而被中止。

3.4.2脱落病例处理

（1）当受试病例脱落后，应采取电话、预约、登门随访等方式尽可能与受试者保持联系，并 询问理由，记录最后一次服药时间，完成所能完成的评估项目；

（2）填写临床病例总结表，包括中止研究的主要原因。

4研究方法

4.1治疗方法及疗程

治疗组（培元解郁颗粒，采用市售单味中药配方颗粒调配组成，以下同）：治疗4周， 每日210g，分两次水冲服。对照组（乌灵胶囊，主要成分为乌灵菌粉，从我国珍稀药用真菌 中分离获得菌种，每粒胶囊含生药0.33g，浙江佐力药业生产，以下同）：3粒／次，每日3 次，餐后口服，进行抗抑郁治疗。

两组患者均根据病情给予基础治疗，依据中国脑血管病防治指南（2005年1月）要求， 进行缺血性卒中的综合治疗包括控制危险因素如调节血压、血糖、血脂等以及辅以简单的康 复治疗（以功能锻炼为主）。禁止使用其他抗抑郁的中西药。两组患者均以4周为一疗程。

4.2观察评价指标

4.2.1抑郁程度

汉密尔顿抑郁量表（HAMD）(见附表1)作为评定抑郁程度的标准。分别于治疗开始前及 治疗4周后进行评分。

附表1汉密尔顿抑郁量表（24项）

（无抑郁：＜8分，轻度抑郁：≥8分，中度抑郁:≥21分,重度抑郁：≥35分）。

4.2.2神经功能缺损程度

神经功能缺损程度评分表(China Stroke Scale,CSS)（见附表2）:评定神经功能缺损 程度。参照中华医学会全国第四届脑血管学术会议通过的“脑卒中患者临床神经功能缺损程 度评分标准”。分别于治疗开始前及治疗4周后进行评分。（共设有意识、水平凝视功能、面 瘫、言语、上肢肌力、手肌力、下肢肌力、步行能力8个评定项目。最后总和最高分45分， 最低分0分。轻型0～15分，中型16～30分，重型31～45分。）

附表2神经功能缺损程度评分记录表（CSS）

4.2.3中医证候评分

采用卒中后抑郁中医证候评定表（见附表3）进行中医临床症状观察并进行评分，观察 PSD常见的精神与躯体症状，按照每一症状的轻重和发作频率计分。如严重而持续存在者计3 分，程度轻而持续存在或程度重而有时存在者计2分，轻而偶尔存在者计1分，无症状者计 0分，分别于治疗开始前及治疗4周后进行评分。

表3卒中后抑郁中医证候评定表

注：舌脉观察不计入评分。

4.2.4安全性指标

一般体检项目（包括体温、血压、呼吸、脉搏）、血尿粪常规、心肝肾功能检查等，以上 项目均于用药前一周内及实验结束一周内各检查一次。随时观察不良反应。

4.3疗效判定标准

本发明主要通过HAMD量表评分变化情况以及中医证候积分变化情况两个方面，来评价 PSD的疗效。

4.3.1抑郁程度疗效标准

按汉密尔顿抑郁量表评分的减分率评估，用药前、用药4周后应用HAMD量表各评定一次。 采用尼莫地平法：（治疗前计分－治疗后计分）/治疗前计分×100％，标准定为：痊愈：减分 率≥75%；显效：减分率≥50%；有效：减分率≥25%；无效：减分率﹤25%。

4.3.2中医证候疗效判定标准

分别于治疗前及治疗4周后采用自制中医证候表进行中医临床症状观察并进行评分，参 照《中药新药临床研究指导原则》计分方法进行评定。采用尼莫地平法（治疗前计分-治疗 后计分）/治疗前计分×100％。

(1)临床痊愈  中医临床症状、体征消失或基本消失，证候积分减少≥95%。

(2)显效  中医临床症状、体征明显改善，证候积分减少≥70%。

(3)有效  中医临床症状、体征均有好转，证候积分减少≥30%。

(4)无效  中医临床症状、体征无明显改善，甚或加重，证候积分减少不足30%。

4.4统计学方法

数据全部采用统计分析软件采用SPSS13.0软件分析。计数资料采用卡方检验，等级资料 采用Wilcoxon秩和检验。计量资料符合正态分布采用t检验，组间比较选用独立样本t检验， 组内比较选用配对样本t检验。对数值变量采用均数±标准差进行统计描述。所有 的统计检验均为双侧检验，取α=0.05水准，P≤0.05有统计学意义。

统计资料：

1、一般临床资料分析

本研究共60例病人，治疗组和对照组各30例，其中男34例，女28例；年龄为45～75 岁；治疗组男18例，女12例，平均年龄58.41±8.09岁；对照组男16例，女14例，平均 年龄为58.32±7.96岁。根据病程长短，最短的2个月，最长的35个月，均符合纳入标准。

表1两组患者性别比较

X²=0.27  P＝0.795

两组患者性别经X²检验P>0.05，无统计学意义，组间具有可比性。

表2两组患者年龄比较

t=0.043 P＝0.966

两组患者年龄用独立样本t检验，P>0.05，无统计学意义，组间具有可比性。

表3两组患者治疗前HAMD、CSS、中医证候积分比较

两组患者治疗前HAMD、CSS、中医证候积分比较，用独立样本t检验，P>0.05；无统计学意义，组 间具有可比性。

2治疗后各观察指标分析

2.1治疗前后HAMD、CSS、中医证候积分比较

表4治疗前后HMAD积分比较

表4表明：培元解郁颗粒组治疗前后HAMD积分比较，用配对t检验，t₁=20.04，P＜0.01； 乌灵胶囊组治疗前后HAMD积分用配对t检验，t₂=16.125，P＝<0.05；两组间治疗后HAMD积 分比较用独立样本t检验，P＝0.019<0.05。治疗前后两组组内比较有统计意义，治疗后两组 间比较也有统计意义。

表5治疗前后CSS积分比较

表5表明：培元解郁颗粒组治疗前后CSS积分比较，用配对t检验，t₁=20.241，P＜0.01； 乌灵胶囊组治疗前后CSS积分比较用配对t检验，t₂=17.789，P＝<0.01；两组间治疗后CSS 积分比较用独立样本t检验，P＝0.022<0.05。治疗前后两组组内比较有统计意义，治疗后两 组间比较也有统计意义。

表6治疗前后中医证候积分比较

表6表明：培元解郁颗粒组治疗前后中医证候积分比较，用配对t检验t₁=17.413，P＜0.01； 乌灵胶囊组治疗前后中医证候积分比较用配对t检验，t₂＝12.880，P＜0.01；两组间治疗后CSS 积分比较用独立样本t检验，P＜0.05。治疗前后两组组内比较有统计意义，治疗后两组间比 较也有统计意义。

2.2疗效评定

2.2.1抑郁程度疗效判定（依据HAMD积分减分率判定）

表7两组抑郁疗效比较

表7表明：培元解郁颗粒组和乌灵胶囊组间抑郁程度疗效比较用秩和检验，P＝0.035<0.05；两组抑 郁疗效有统计学意义。

2.2.2中医证候疗效判定

表8两组中医证候疗效比较

表8表明：培元解郁颗粒组和乌灵胶囊组间中医证候疗效比较用秩和检验，P＝0.007<0.01；两组抑 郁疗效有统计学意义。

2.3安全性指标检测

临床观察中治疗组和对照组各患者均未出现不良反应，治疗后血尿粪常规，肝肾功能与 治疗前比较均未出现异常改变。

临床疗效

该方对脾肾两虚型中风后抑郁症患者的临床疗效从抑郁程度疗效和中医证候疗效两方面 评估。抑郁程度疗效方面，治疗组（本发明）治愈9例，显效13例，有效4例，无效4例， 对照组（乌灵胶囊）治愈5例，显效7例，有效12例，无效6例，总有效率80.0%；中医证 候疗效方面，治疗组治愈15例，显效10例，有效3例，无效2例，总有效率93.3%；而对 照组治愈7例，显效8例，有效9例，无效6例，总有效率80.0%。二者比较抑郁程度疗效 有显著性差异（P＜0.05），中医证候疗效有显著性差异（P＜0.01）。

两组患者治疗第4周末的HAMD积分、CSS积分及中医证候积分均比治疗前积分有明显改善 （P＜0.05），组间比较有显著性差异（P＜0.05）。

由上述可知，本发明治疗脾肾两虚型中风后抑郁症临床疗效明显优于乌灵胶囊组，并且 有助于PSD患者的神经功能恢复。

现代中医药关于PSD病因病机与治则的研究

1、卒中后抑郁是在中风的基础上发病，临床表现复杂多样，病变涉及的脏腑较多，患者 禀赋亦有差异，临床辨证有一定的难度，近年来，中医诸家从肝、心、脑以及脾胃等不同角 度对卒中后抑郁症进行了理论和临床的研究，提出了肝气郁结，痰瘀内阻，或肝郁脾虚，神 明被抑所致PSD，比较强调情志致病、肝主疏泄在PSD发病中的重要性。但对于脾肾先后天之 本的虚损而在卒中后抑郁发病中的重要作用研究较少。

2、病因病机，许多医家认为PSD在中风基础上发病，与多种病理因素和多个脏腑有关， 从肝气郁结和“痰、虚、瘀”等病理因素论治较多。

本发明认为卒中后抑郁病机复杂，细而分之，则风挟痰瘀为标中之标，经络受邪为标中 之本，肝失疏泄为本中之标，脾肾虚损为本中之本。《经》云：“治病必求于本”，前贤亦云： “伐下者必枯其上，滋苗者必灌其根”，卒中后抑郁发病多在中风急性期之后发生，邪气渐退， 正气难复，当此之时，培补脾肾之气，使肝木生于水土之中，遂其条达畅茂之性，则郁证自 解。

本发明：将60例缺血性卒中后抑郁患者随机分为两组，治疗组给予培元解郁颗粒治疗， 每日1剂，分两次水冲服，疗程4周。对照组给予乌灵胶囊治疗，3粒／次，每日3次，餐 后服用，疗程4周，4周后进行疗效评定。两组在治疗期间根据病情需要给予相应的基础治 疗。观察病人治疗前、治疗4周后汉密尔顿抑郁量表评分（HAMD24项）、神经功能缺损量表 评分（CSS）及中医证候积分的变化。

结果:两组患者治疗前年龄、性别、HAMD积分、CSS积分、中医证候积分等比较无明显差 异，治疗4周后抑郁症状较治疗前有显著改善：①抑郁程度疗效比较，治疗组总有效率86.7%， 对照组总有效率80.0%，组间比较疗效有显著性差异（P﹤0.05）。说明两种方法均能改善PSD 患者的抑郁程度，治疗组优于对照组。②中医证候疗效比较，治疗组总有效率93.3%，对照组 总有效率80.0%，组间比较疗效有显著性差异（P﹤0.01）。说明两种方法均能改善IPSD患者 的中医证候，治疗组明显优于对照组。③治疗4周后的HAMD积分、CSS积分、中医证候积分 均比治疗前有明显降低（P﹤0.05），比较两组组间的改善程度，治疗组高于对照组（P﹤0.05）， 说明两种方法均能改善PSD患者的HAMD积分、CSS积分、中医证候积分，但治疗组优于对照 组，且在治疗过程中，没有发现一例因服用本发明而导致的头昏、乏力、嗜睡、口干、便秘 及过量易中毒等不良反应及低血压、癫痫、呼吸心跳骤停等副作用的问题。

综上所述，本发明是从中医理论进行辨证治疗，卒中后抑郁发病机制除了其他医家广泛 强调的情志内伤引起的气机郁滞与肝有关外，还和脾肾虚衰有密切的关系。并且先后天之本 “脾肾”的虚损在中风后抑郁症的发病中起着非常重要的作用，提出了“补脾益肾，培元解 郁”的学术思想，拟定了培元解郁颗粒，从脾肾虚损论治脾肾两虚型缺血性卒中后抑郁症取 得了较好的疗效，有效的缓解了患者的临床症状并有助于促进神经功能的康复且没有西药抗 抑郁药物的副作用，患者依从性好。