研究計画書(プロトコル)?症例報告書?説明文書と同意書の3点セット:ここが次のステップだ!④

摘要

なぜ医師にとって身近であるはずの臨床硏究は進まないのか?どのようにすれば臨床研究を最後まで進めることができるのか. 研究者という立場でもある多くの医師は,実は研究を開始する前の準備段階で多かれ少なかれ「ピットフォール」に落ちてしまっている.そして,そのことに気付かずそのまま研究を進めようとしているケースが実に多い.本連載では,こうしたピットフォールを避けるために. ① 医師自らのアイデアを具現化し,臨床研究の計画の骨子を立てる ② 臨床研究実施に必要な文書類を系統的に整備する ③ 研究を効率的に運用するために必要な体制構築を認識しておく. という3つのポイントを提案し,臨床研究の立ち上げに数多く携わってきた「元」臨床研究コーデイネーター(Clinical Research Coordinator; CRC)の立場から紹介する.