21 CFR Part11-対応に向けた制御システムでの取り組み

摘要

制御システムとしてPart11適合を考慮した場合に必要な点について、一般的な内容とともに実際の導入事例を踏まえた製品開発上の取り組みを加えて紹介する。 また、紹介にあたっては、Part11 対応の弊社制御システムHarmonas/Industrial -DEOの例で説明する。 なお、弊社では制御システム以外のPart11対応システム（製造管理システムPharmanageなど）についても以下に紹介する機能を持っている。