リアル夕イム微生物検出の性能評価プロセス

摘要

新技術により微生物管理レベルの向上を目的として積極的に応用を促進する姿勢に基づいて、第17改正日本薬局方（以下、JP17）では微生物迅速試験法が初めて収載された。あるいは現在パブリックレビューの段階にあるEU GMP Guide AnnexI Manufacture of Sterile Medicinal Productsにおいても、環境モニタリングを中心に迅速微生物試験法の活用を促進する立場から収載されようとしている。