от клеточных технологий к биомедицинским клеточным продуктам опыт использования препаратов на основе жизнеспособных клеток человека вроссийской федерации

摘要

Разрабатываемые в настоящее время биомедицинские клеточные продукты (БМКП), а также продукты клеточных технологий, имеющих действующиебессрочно разрешения и лицензии на их использование, с 1 января 2017 г. регулируются Федеральным законом № 180-ФЗ от 23.06.2016 г. О биомедицинскихклеточных продуктах и нормативно-правовыми актами, обеспечивающими его действие. Для некоторых медицинских технологий на сегодняшний день имеются положительные результаты практики клинического применения, однако правила производства, проведения доклинической оценки и клинических исследований таких препаратов до принятия № 180-ФЗ от 23.06.2016 г. не регулировались. Кроме того, для использования в практике здравоохранения БМКП должны пройти процедуру государственной регистрации. В обзоре представлены данные о типе препаратов на основе жизнеспособных клеток человека и опыте их применения до принятия № 180-ФЗ от 23.06.2016 г., а также о перспективных разработках, проводимых в Российской Федерации в области создания БМКП.