臨床試験専門職における国際認定制度について:ACRP (Association of Clinical Research Professionals)を例に

摘要

1997 年の新 Good Clinical Practice(GCP)施行により日本で治験を行う際に臨床研究コーディネータ(clinical research coordinator ： CRC)が各医療機関に配置され，看護師をはじめとする薬剤師，臨床検査技師などがその役割を担ってきた.それにより臨床研究?臨床試験は格段に進歩している.また，我が国においては「ドラッグ.ラグ」が大きな問題とされ，その解決のため国際共同試験（グローバル試験)への積極的な参加が不可欠となっていた.このような状況のなか，現在ではCRCはグローバル試験の実施可能性の調査から実施段階における被験者のケアやグローバルなデータ.情報のやりとりまでを担当し，その活躍の場が広がっている.このような臨床研究?臨床試験のグローバル化に伴い， CRCを対象にした国際的な認定制度が登場した. 本稿では，CRCにおける国際認定制度として， Association of Clinical Research Professionals (ACRP，の認定制度14こついて，日本国内の認定制度と比較した現状やメリットについて述べたい.