2.医療機器の評価·規制の動向-GHTFによる規制の整合化およびHBDによる国際共同治験の実践-

摘要

循環器疾患との戦いは，医療機器の開発に関する産官学連携の歴史でもある.循環器疾患による死亡は20世紀初頭から急速に増加したが，心電図モニタや除細動器等の診断·治療機器を常備する冠疾患集中治療室(ccu ： Coronary Care Unit)の整備等で院内死亡率が半減するなど，大きな成果が示されてきた.その後，冠動脈造影法，心臓超音波等の診断機器も発達し，血栓溶解療法，心臓外科手術，冠動脈ィンターべンション(PCI ； Percutaneous Coronary Intervention)等の治療法開発との相乗効果で，治療成績はさらに向上した.