臨床試験支援者の教育システム構築のための現状把握および教育コンテンツの検討

摘要

1997年4月の新GCP (Good ClinicalPractice)施行により,新規医薬品の開発や適応症の拡大を目的とした臨床試験(以下,治験)は,倫理性と科学性の確保を前提に世界共通のルール(ICH-GCP : InternationalConference on Harmonization of Technical Require-ment for Registration of Pharmaceutical for Humanuse-GCP)で実施されるようになった.これに対応するため,厚生省(当時)は治験を円滑に実施するためのサポート体制の1つとして治験支援スタッフ(CRC : Clinical Research Coordinator)の養成策について検討を開始し, 1998年より複数の機関で養成研修会が実施されている.