日本臨床薬理学会認定CRCを対象とした実態調査2018第1報 一CRCの業務実態，意向，職務満足度一

摘要

1996年4こICH (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use)に おいて，GCP (Good Clinical Practice ： ICH-GCP)の合意が成 立した.これを受けて本邦では翌1997年に，医薬品の臨床 試験の実施の基準に関する省令（Good Clinical Practice ：省令GCP)が施行された.それまでの厚生省薬務局長通知（旧 GCP)実施後も，口頭同意の許容や治験総括医師のあり方 など，治験の仕組みに対するさまざまな問題点が指摘され ていたが，省令GCP施行によって治験の品質は引き上げ られ，国際整合性が確保できることとなった.