治験実施計画書からの逸脱，被験者の選定について

摘要

本稿の内容は，筆者の個人的な意見を含むもので あり，独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)の公式見解を示すものではない。新GCP施行後17年が経過し，医療機関における 治験業務は，とてもシステマティックに行われるよ うになつたと感じる一方，ここ数年，GCPやプロ トコルをよく理解しないまま，マニュアルに頼って 業務をしている方，経験は長いのに基本的なことを 忘れてしまっている方もいると感じることがある。 この機会に，初心にもどって，治験やGCPの意義 をいま一度考えてみたい。本稿では，治験計画書からの逸脱と被験者の選定を中心に述べる。