血栓溶解剤クリアクター⑧静注用の急性肺血栓塞栓症患者における薬物動態および血液凝固線溶系に対する影響の検討-第IV式験-

摘要

遺伝子組換えによるt-PA (組織プラスミノゲン活性化因子）であるモンテプラーゼ（クリアクターR 静注用）は，t-PAと同様にフイブリン結合性を有し，血栓部分でプラスミンを産生し血栓溶解作用を示す。本剤は1983年にエーザィ㈱により開発され， 1989年から臨床試験が開始された。最初は急性心筋梗塞患者を対象に単回静注による臨床試験において，冠動脈内血栓溶解の有用性が確認され，1998 年4月に「急性心筋梗塞における冠動脈血栓の溶解(発症後6時間以内）」の血检溶解薬として承認，同年6月に発売された。1995年からは急性肺血栓塞栓症（acute pulmonary thromboembolism ； APTE)を対象にした単回静注による第II相臨床試験，1999年より臨床第III相試験が実施され，2005年7月にAPTEに対する効能·効果が追加された。本剤の薬物動態については，健康成人で最大約11000 IU/kgまでの結果が報告されているがAPTEにおける承認用量である13750-27500IU/ kgでの評価は行われていない。今回，本剤のAPTEに対する承認用量における薬物動態と血液凝固線溶系パラメータの推移を検討するために，第IV相臨床試験（以下，本試験）を実施した。