コンピュータバリデーションの新たな潮流とプロセス制御システムヘの適用：第4回 欧米におけるコンピュータバリデーション①

摘要

コンピュータバリデーションは「システムの開発」から「システムの廃棄」にいたる「システムライフサイクル」全てにわたって，その妥当性を証明することである。 今日では医薬品業界におけるコンピュータの利用も，作業の機械化，自動化に伴い多くの局面でコンピュータシステムに置き換わり，最近ではIT化の流れを受けより高度で複雑な利用に広がっている。このため医薬品の研究開発や製造所においてコンピュータシステムが欠かすことのできない重要な役割を担っている。