臨床試験信頼性保証について一データサイエンス原論一

摘要

臨床試験の信頼性は，適用される規制の遵守とデータの科学的な質の確保により保証される.データの収集， 処理，解析の各段階において品質管理を適応し，信用できるものであることを客観的に検証し，結論の妥当性を 示すことがデータサイエンスの前提である.臨床試験はヒ卜が対象であり，データには意図しないばらつきゃェ ラーが存在する.思ったようなデータが得られず，不正が発生する可能性もある.研究者には，臨床試験の信頼 性を確保する責務がある.GCPは臨床試験の管理基準であり，ICH-GCPの遵守によりデータは公に保証される.にH-GCPが示す品質管 理·品質保証の適用により，データの正確性と完全性が保証される.にH-GCPは，計画段階からのあらゆるプ ロセスについて保証をする方法，すなわちプロセス管理を求めている.適切なプロセスはデータの完全性を保証 する.品質確保には，結果に大きな影響を与えるプロセスから標準化することが重要である.受入れ可能な品質 レベルを設定し，エラ一をモニタリングしてデータの品質を測定し，速やかな是正措置によりデータの品質保証 を実践していくことが求められる.電子システムの利用は，臨床試験の品質の確保と向上に必須である.ICH-GCPが求める要件により，データ ベースの真正性が確保される.要件を満たさない電子システムを用いることは，信頼性が保証されないどころか 不正を誘引することになる.また，臨床試験においては，解析データべ一スが原データから再現できなければな らない.原資料は臨床試験の完全性を示すものであり，記録作成の品質管理はデータサイエンスの重要なプロセ スである.FDA及びEMAが求める，「ALCOA-CCEA」に基づくことが求められる.臨床試験の信頼性確保のため，データ管理と統計解析は，研究者から独立した中立な者が行うべきである.高 品質とは何かを理解し，リスクに基づく品質管理プロセスの導入により，臨床試験に関与する全ての者がそれぞ れの責務を果たすとともに，協力することが重要である.