ァカデミァのTR拠点が創出する膵島移植確立のための戦略的アプローチ(ii)新規免疫抑制療法を併用する臨床膵島移植の開発

摘要

膵島移植の臨床試験のプロトコールの概要は (Fig. 4),第I/II相臨床試験で，対象疾患は1 型の糖尿病で重症低血糖発作を有する方です.主 要エンドポイントは血糖値の安定化とともに重症 低血糖発作が消失した患者の割合，目標症例数は20例です.なかなかドナ—の発生がなく，当初4 年3ヶ月ということで始めていましたが，昨年 (2012年）末に2年間の延長を申請し6年3ヶ月の 研究期間をもって臨床試験を完遂したいと思って います.高度医療から先進医療Bへと変更になり ましたが，先進医療制度のもとで，薬事法上の申 請に繋がり得るような質の高いデータを収集する計画です.