抗うつ薬の治験の現状と未来一抗うつ薬の臨床J平価方法-に関するガイドライン

摘要

わが国の向精神薬開発は1950年代に始まり，すでに半世紀を経過した.向精神薬の場合，いわゆる客観的指標が確立しておらず，もつばら臨床症状の重症度評価によって薬物の有効性，有用性を判定せざるを得ない.残念ながら，この点は半世紀を過ぎた今日においても変わっていない.そこで臨床評価ガイドラインの作成は極めて重要な意味を持つことになる.これまで，向精神薬の臨床評価ガイドラインとしては，抗不安薬に関するものと睡眠薬に関するものが作成されているが，いずれも1988 (昭和63)年に作成されたものであり，抗うつ薬に関する臨床評価ガイドラインは作成されていなかった，そこで，2009 (平成21)年度に厚生労働省からの委託により，厚生労働科学研究費補助金（医薬品《医療機器等レギユラトリ-サイエンス総合研究事業）の研究費を得て「抗うつ薬に関する臨床評価ガイドライン」の作成に関する研究班がスタ一卜し，2010 (平成22)年度にガイドラインとして公表された.本ガイドラインま，抗うつ薬として開発される新医薬品の有効性，安全性を検討するため，臨床試験の計画，実施， 評価法等につし、て標準的方法と手順を概説したものである.その構成は以下に記す通りである。