酒石酸ゾルピデム（マイスリー~R錠）の市販後調査－使用成績調査に関する報告－

摘要

背景：マイスリー~R錠（酒石酸ゾルビデム）は非ベンゾジアゼピン系超短時間作用型睡眠薬である。 本邦では2000年9月に不眠症（統合失調症及び躁うつ病に伴う不眠症は除く）に対する治療薬として製造承認を取得し，2000年12月に販売が開始されている。 なお，マイスリー錠は6年の再審査期間が付与された。 方法：連続調査方式により実施し，各医療機関でマイスリー錠を投与された全症例が収集された。医師は患者の状態と検査結果に基づき，調査票に結果を記載した。 副作用は重篤，重篤でない/軽微でない（中等度），軽微に区別された。 結果：2000年12月から2003年11月までの3年間に569施設から3569例の症例を収集し，安全性（解析対象3443例）ならびに有効性（解析対象3370例）について評価を行った。安全性の評価可能患者は主に女性（64.6％），65歳以上（51.8％），および外来患者（89.1％）であった。 153例（4.44％）に221件の副作用が認められた。 副作用の多く（95％）は軽微なもので発現した副作用の51.4％は投与開始2週間以内に発現していた。 重篤な副作用は2例のみに認められた。 一般的な副作用としては臨床検査に関する副作用（1.57％）および傾眠や浮動性めまいといった神経系障害（1.31％）が認められた。 有効性解析では入眠障害を主訴とする患者が最も多く（79.7％），全般改善度は，睡眠障害の型に関わらず高い改善率を示し，全体では88.8％であった。 結論：本調査ではマイスリー錠の副作用は4.44％の患者に認められ，有効性解析対象症例の88.8％において全般改善度が睡眠障害の型に関わらず高い改善率を示した。 マイスリー錠は本邦における不眠症患者に対して安全で有効な薬剤であると考えられた。