メロキシカム錠5mg「トーワ」およびメロヰシカム錠10mg「トーワ」の健康成人における生物学的同等性

摘要

メロキシカム錠5mg「トーワ」およびメロキシカム錠10mg「トーワ」について，モービック錠5mgおよびモービック錠10mgを標準製剤として，それぞれ健康成人男性志願者12例を対象に，休薬期間を11日以上とした2剤2期クロスオーバーによる生物学的同等性試験を実施した。 　 製剤投与後の血渠中メロキシカム濃度は速やかに上昇し，5mg製剤の試験製剤で投与後3．8±1．Oh，標準製剤で投与後3．8±0．6hにtmaxに達し，各被験者の血柴中濃度より求めた試験製剤および標準製剤のCmaxの平均値は623．7±95．9ng·mLおよび588．6±88．4ng·mL，AUC72の平均値は13491±2482ng·h·mLおよび13392±2099ng·h·mL，t1·2の平均値は19．49±5．19hおよび18．98±3．39hであり，血葉中メロキシカム濃度は両製剤ともほぼ同様の推移を示した。 また，10mg製剤の試験製剤で投与後3．2±1．0h，療準製剤で投与後4．5±2．1hにtmaxに達し，各被験者の血祭中濃度より求めた試験製剤および標準製剤のcmの平均値は1255．8±111．7ng·mLおよび1209．8±183．5ng·mL，AUC72の平均値は30827±6769ng·h·mLおよび32326±7766ng·h·mL，tl.2の平均値は19．31±5．18hおよび19．40±4．77hであり，血渠中メロキシカム濃度は両製剤ともほぼ同様の推移を示した。