KP0111（オメプラゾール20mg錠）の生物学的同等性試験

摘要

共和薬品工業㈱が製造したオメプラゾール20mgを含有する錠剤「KP0111」の,三菱ウェルフアーマ㈱が製造したオメプラゾン錠20mgに対する生物学的同等性試験を実施した。 試験は，平成9年3月27日厚生省令第28号「医薬品の臨床試験の基準に関する省令（GCP）」および平成9年12月22日医薬審第487号「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン」，平成13年5月31日医薬審第786号「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン等の一部改正について」（以下，BEガイドライン）を遵守して実施した。 標準製剤は，BEガイドラインに従ってオメプラゾン錠20mg（三菱ウェルフアーマ㈱製造）のLot.No.Y122を選定した。 また，試験製剤は共和薬品工業㈱において商業生産を反映し，実生産の1/10スケールで製造したKP0111を選定した。 標準製剤に対する試験製剤の溶出挙動を，BEガイドラインの示す複数の条件において比較試験した結果，試験製剤は全ての条件において標準製剤と同等であった。 ヒトを用いた生物学的同等性試験は，安全かつ適切に実施するために，事前に予備試験を実施し，それらから得られた知見を反映させたプロトコールに従って実施した。 得られた生物学的同等性判定のパラメータをBEガイドラインに従って解析した結果，両製剤のC_（max）およびAUC_(0→12)に有意差が認められず，両製剤は生物学的に同等であることが支持された。 また，有害事象としては，予備試験にて臨床検査値異常（白血球数上昇）が1例，本試験にて頭痛が1例報告され，それぞれ治験薬との関連性が疑われると判断された。 その他,特記すべき有害事象は認められなかった。 これらの結果により，試験製剤に採用した，新しい概念に基づく腸溶の設計の有用性が明らかになった。