プレミネント配合錠（口サルタンカリウム/ヒドロクロロチアジド錠）の製造販売後調査報告口サルタンカリウムからの切り替え例に関する安全性と有効性

摘要

プレミネント配合錠（一般名：口サルタンカリゥム/ヒドロクロロチアジド錠；以下，本剤）の長期使用に関する特定使用成績調査（2007年1月-2010年12月実施）への登録症例のうち，登録時，口サルタンカリウム50mg/日から本剤へ切り替えられた症例453例を抽 出し，再解析を行つた。初診のみで再診のなかつた3例を除いた450例を安全性集計症例と して，効果判定不能等の不適格症例30例を除いた，420例を有効性集計症例として解析を行った。安全性集計症例における平均観察期間（投与期間）は62.3週であった。本解析における副作用発現症例率は，安全性集計症例450例中41例（9.1%)で，主な副作用は血庄低下（7例，1.6%),血清クレアチニン値増加（6例，1.3%),高尿酸血症（6例，1.3%)等であった。安全性集計症例において，本剤投与直前，および最終評価時の臨床検査値の変化を確認 したところ，血清クレアチニン値，血清尿酸値で有意な上昇が，血清カリウム値で有意な低下が認められた。有効性判定は，担当医が本剤投与前後の症状から総合的に判断した。