タクロリムス軟膏0.1% 「タカ夕」およびタクロリムス軟膏0.1% 「PP」の生物学的同等性試験

摘要

タク口リムス軟膏0.1% 「タカタ」とタク口リムス軟膏0.1% 「PP」は同一の処方?製法の 製剤であり，両製剤はプロトピック~R軟膏0.1%のジ工ネリック医薬品として高田製薬,と(株)ポーラフアルマにより共同開発された。今回，「局所皮膚適用製剤の後発医薬品のための生物学的同等性試験ガイドライン」に従い，タク口リムス軟膏0.1% 「タカタ」を試験製剤， 先発医薬品であるプロトピック軟膏0.1%を標準製剤として，健康成人男性に試験製剤およ び標準製剤を塗布し，塗布後4時間における角層中未変化体濃度から，試験製剤と標準製 剤の生物学的同等性を評価した。試験製剤およぴ標準製剤の塗布後4時間における角層中未変化体濃度（平均値+- S.D.) は，それぞれ85.718 +- 22.678および96.472 +-24.964ng/cm2であつた。角層中未変化体濃度の対数値の平均値の差の90%信頼区間を求めた結果，log0.846-logO.934であり，生物学的同等の許容域であるlog0.80-logl.25の範囲にあった。よって， 両製剤は生物学的に同等と判断された。以上より，タクロリムス軟膏0.1% 「タカタ」およびタクロリムス軟膏0.1% 「 PP」は，先 発医薬品であるプロトピック軟膏0.1%と，臨床上の有効性および安全性に差はないと考えられた。