クロピドグレル硫酸塩（プラビックス~R錠）の非心原性脳梗塞患者を対象とした使用成績調査(COSMO study)―1日投与量(75mgおよび50mg)別の安全性ならびに有効性の副次的検討一

摘要

目的：クロピドグレル硫酸塩（ブラビックス~R錠）が新たに投与された非心原性脳梗塞患者を最大52週 (12力月）観察した使用成績調査COSMO study (ClOpidogrel Safety, and effectiveness with non-eMbOlic stroke)において，プラビックス~R錠75 mg/日と50 mg/日の安全性ならびに有効性について検討した。対象と方法：観察期間（最大52週間）内における副作用，出血性有害事象ならびに血管性イベントの累 積発現率を投与量群別に推定し，安全性と有効性について検討した。結果：安全性解析対象症例6,605例のうち，プラビックス~R錠の初期投与量として75 mg/日（以下，75 mg投与群）は5,139例(77.80%), 50 mg/日（以下，50 mg投与群）は1，410例(21.35%)であった。75 mg投与群と50mg投与群で，平均年齢はそれぞれ69.0歳と75.4歳(p < 0.0001)，平均体重はそれぞれ 59.73 kgと55.25 kgであつた（p く 0.0001)。75歳以上の患者割合は，75 mg投与群の31.15%, 50 mg投 与群の61.42%であり，体重50 kg以下の患者割合は，75 mg投与群の15.24%， 50 mg投与群の28.72%で めった。観察期間中の副作用累積発現率は75 mg投与群と50 mg投与群でそれぞれ14.58%と14.51% (p = 0.9054),重篤な副作用の累積発現率はそれぞれ2.42%と2.50% (p = 0.9799)であり，いずれも統計学的 な有意差は認められなかつた。また，出血性有害事象の累積発現率は75 mg投与群で3.51%, 50 mg投与 群で2.93% (p = 0.3907)，重篤な出血性有害事象の累積発現率は，75 mg投与群と50 mg投与群でそれぞ れ1.38%と0.97%であった(p = 0.3136)。プラビックス~R錠投与との因果関係が否定できなかった脳出血 発現率は，75 mg投与群で0.41%， 50 mg投与群で0.30%であり，観察期間中の脳出血累積発現率は，75 mg投与群で0.47%, 50 mg投与群で0.40%であり，統計学的な有意差はなかつた（log-rank test ； p = 0.8542)観察期間中の血管性イベント累積発現率は，75 mg投与群で3.98%, 50 mg投与群で3.36%であり，統 計学的な有意差は認められなかった(p = 0.4269)。結論：非心原性脳梗塞の再発予防を目的として，ブラビックス~R錠が新たに投与された非心原性脳梗塞患 者を対象とした実施された使用成績調査(COSMO study)において，75 mg投与群と50 mg投与群におけ る血管性ィベントゃ有害事象の発現率に差は認められず，これまでに報告された臨床成績と同様であった。 また，プラビックス~R錠は実臨床下において，患者の年齢，体重，併存疾患，既往歴等に応じて75 mg/日 あるいは50 mg/日が適切に選択され，使用されていることが確認された。