実臨床下におけるレべチラセタム併用療法の 安全性と有効性：部分発作を有する成人及び小児てhかh患者に対する レべチラセタム経口剤の使用成績調査（最終解析結果）

摘要

目的：部分発作（二次性全般化発作を含む）を有するてhかh患者を対象として，実臨床下でレべチラセタム（LEV)経口剤を他の抗てhかh薬と併用したときの安全性及び有効性を評価する目的で製造販売後調查（N01387)を実施した。方法：対象は他の抗てhかh薬では十分な効果が認められず，新たにLEV経口剤（ィーケプ ラn錠250 mg,ィーケプラR錠500 mg及びィーケプラkドライシロップ50%)を追加投与した成 人（16歳以上）及び小児（4歳以上16歳未満）とし，LEV経口剤の用法'用量は添付文書に従 うこととした。観察期間は16週間とした。結果：本調查は2011年4月?2017年3月に実施され，安全性解析対象集団は4282名，有効 性解析対象集団は3240名であった。副作用は本調査全体で579名（13.52%)に認められ，発現 割合が高かった副作用は傾眠（4.90%)及び浮動性めまい（1.31%)であり，新たな安全性の懸 念となる所見は認められなかった。成人及び小児での副作用の発現割合はそれぞれ13.37% (488 名/3650名）及び14.40% (91名/632名）と，同程度であった。全般改善度の有効率（著明改 善及び改善）は79.38% (2572名/3240名）であった。結論：実臨床下でLEV経口剤と他の抗てhかh薬を併用したときの安全性プロファイルは承 認時までに得られていたものと同様であり，有効性の解析結果も良好であつた。