医薬品の承認審査における薬理評価のポイン卜-承認審査における薬理評価

摘要

医療用医薬品の承認申請時において，非臨床試 験資料に含まれる薬理試験資料は，効力を裏付ける試 験，副次的薬理試験?安全性薬理試験，その他の薬理 試験に分類され，当該資料を基に審査が行われている. 効力を裏付ける試験では作用機序等を含む有効性を裏 付ける薬理作用が評価され，医薬品添付文書の薬効薬 理の項において情報提供される.安全性薬理試験では 被験物質の望ましくない薬力学的作用が評価され,そ のうち生命維持を司る器官系のコアバッテリ一試験は， 急性の薬理作用に関する情報等を得るために，ヒトに 初めて投与される前に実施される.副次的薬理試験? 安全性薬理試験で認められた作用は，安全域に関する 情報を考慮することにより，臨床での作用発現の可能 性や過量投与時の反応を予測する手助けとなる.