日米間の審査ラグ'ゼロ'を達成 「先駆け審査指定制度」で攻勢へ

摘要

10年前、製薬,バイオ業界関係者に医薬品医療機器 総合機構（PMDA)の印象を問えば、「審査期間が長い」 「審査基準が不明確」といった答えが必ずといっていい ほど返ってきた。しかし、かっての印象も今は昔——。日米間の審査ラグ「0」を達成し、世界に先駆けて日 本で開発される革新的新薬の審査を優遇する新制度もス タートする。攻勢をかけるPM DAの近藤理事長に聞いた。 ——PMDAが設立された2004年、日本で承認された新 薬には、米国に比べて1年間の審査ラグ（審査期間の中 央値の差）があった。しかし、2012年度には審査ラグ がとうとう解消された。