動物用医薬品承認審査資料の国際調和作業(VICH)への国内対応

摘要

動物用医薬品は、医薬品、医療機器等の 品質、有効性及び安全性の確保等に関する 法律（医薬品医療機器等法。旧名称は、薬 事法）により規制されており、これを製造販売 するためには、農林水産大臣の製造販売業の 許可及び品目ごとの承認が必要である。この 承認申請の際には、品質、有効性及び安全 性に関する各種資料を添付しなければならな い。このような試験資料を各国、地域で共通 化すれば、開発及び承認審査業務の効率化、 迅速化に資することができ、また、実験動物の削減にも寄与できる。そのため、1991年に発 足した人用医薬品における日米EU医薬品規 制調和国際会議（ICH)の動向を参考に、国 際獣疫事務局（OIE)の場における1993年か らの協議を経て、1996年にVICH (動物用医 薬品承認審査資料の調和に関する国際協力： International cooperation on rfarmomsation of Technical Requirements for Registration of Veterinary Medicinal Products)力5-究足 した。