FDA 21 CFR Part 11に対応可能なHPLC用データ処理装置EZChromEliteの紹介

摘要

「FDA 21 CFR Part 11」（以下Part 11と略す。 ）は，米国食品医薬品局(FDA)が規定する要求事項のもとで行われる「電子記録·電子署名」に適用される規則である。 米国において医薬品の申請に関して，従来は書類（紙）でFDAに提出していた。 これを電子化することにより，膨大な紙の書類を減らそうというのがFDAのねらいである。 しかし，文書等が電子されることにより，データの改ざhなどの問題がおこる可能性が新たに発生する。 それを防ぐ目的として「電子化」する場合の要求事項をまとめたものがPart 11である。 したがって，今まで通り，紙を使う場合はこの規則の適用はない。 なお，この規則は1997年8月20日から適用されている。