診画薬企業におけるコンパニオン診断薬の開発

摘要

コンパニオン診断薬は医薬品の適正使用において重要な役割を果たすことが期待されており，コンパニオン診断薬と医薬の同時開発はわが国においても,今後本格化するものと予想される.2013年7月に厚生労働省 医薬食品局審査管理課から発出された課長通知にはコンパニオン診断薬開発の基本事項が述べられているが いくつかの基本事項はポテリジオ~Rテストの開発,申請における経験と重なる部分がある,本稿では，ポチリ ジオ~Rテストの開発·申請の事例.を通じて医薬とコンパニオン診断薬の開発·申請においていくつかの留意す べき事項について述べる.また,医薬とコンパニオン診断薬の組合せから生じる今後の開発上の課題について も触れたい.