臨床試験

摘要

本総説では新薬開発のための臨床試験（治験）に限ったものだけでなく，肺癌の治療に閲し標準的治療を確立しようとしてわが国で行われた第III相試験について概説する．臨床試験には国際的な話し合いが行われ（ICH－E8），第I相から第IV相までが規定されており，それぞれ目的が決められてプライマリエンドポイントが設定されている．第I相は，開発しようとするものが薬剤であれば，その想定される最大耐用量と推奨用量を決める．つぎに，第II相試験においてその推奨用量における探索的な有効性を検討する．