三重大学医学部附属病院·臨床研究開発センター-治験管理部門の紹介-

摘要

1997年4月の新GCPの施行に伴い，治験を円滑かつ適正に推進するため，同年9月「治験事務局」を薬剤部内に設置した。 さらに，治験を病院全体の組織体制で取り組むべく，2001年1月に院内措置として「治験管理センター」に改組し，治験の一元管理体制を確立した。 そして2006年1月，治験に加え，臨床研究やトランスレーショナル·リサーチの支援体制の強化を図ることを目的に，「治験管理部門」，「臨床試験コーディネーター部門」，「生物統計部門"データセンター」よりなる「臨床研究開発センター」（図1）に改組し，現在に至っている。 従来の治験関連業務は，実質的に「治験管理部門」が継承している。 同部門には，主任（薬剤師）とCRC4名（薬剤師2名（併任），看護師2名（専任）），事務補佐員1名を配し，この他に中央検査部（兼務1名），事務部（兼務3名）との協力体制を採っている。