コンパニオン診断薬：先進医療から保険導入へ

摘要

コンパニォン診断薬(CDx)の臨床応用に関するわが国の現状は，承認審査や保険償還のルールづくりがは じまった段階である.本稿ではCDxのうち，治療薬と同時に開発されたものでなく，すでに承認ずみの治療 薬を臨床現場で使用する傺に後付で実施が求められるものを中心に，先進医療制度を活用した保険導入のあ り方について問題提起と提言を行いたい.とんに，アメリカで実施されている"ェビデンス開発に応じた保険 適用"（CED)は，ヒト遺伝子検査.をCDxとして臨床応用する場合の参考例になると思われる.