Emerson社DeltaV制御システムの卓越した電子記録

摘要

FDA（Food and Drug Administration、米国食品医薬品局）が1997年に21CFRPart11（以下Part11）を施行してからすでに6年目になる。 日本国内の医薬品業界で、このPart11に記された電子記録と電子認証に関する規則に適合する製造設備を構築しようとした時、製造付帯設備、標準操作手順（Standard Operation Procedure：以下SOP）など制御システムの取り巻く環境にも注意をそそぐ必要がある。 製造付帯設備の中には、制御管理室への人退室管理などがある。また、SOPでは制御システムへのセキュリティ管理手順やソフトウエア変更管理手順など多岐にわたる手順を定義付けしかければならない。