Part11対応システム構築のポイント

摘要

1997年8月に、米国において医薬品製造に関わるコンピュータ·システムの電子記録·電子署名こ関する連邦規則21CFRPart11（以下Part11）が施行された。 この規則は、施行の前後に関係なく、これまでに構築されたすべてのシステムに対して影響力を持っている。 施行後5年を経ていることから、設備更新を機にPart11への対応を検討している企業が多く、その関心も非常に高くなっている。 しかし、その解釈が比較的難しいこともあり、最近、Part11を解説した記事が多く見られる。 Part11の監督局となる米国FDA（食品·医薬品管理局）は、企業がこの規則を正しく理解し、FDAの意図に反しない対応を促すために、規則の内容をより具体的な記述に展開した"ガイダンス"を発行している。 本稿では、まず、Part11対応システム構築のポイントとして、このFDAから発行されている"ガイダンス"について紹介し、Part11に対応する際の重要な点を明確にする。 つぎに、Part11 対応を成功に導くためのさらに重要な点として、ガイダンスで述べた重要ポイントを遂行するにあたっての会社の体制について述べる。