ГЕЛЬ-ТРОМБ-ТЕСТ В АНАЛИЗЕ ПАРЕНТЕРАЛЬНЫХ РАСТВОРОВ АПТЕЧНОГО ИЗГОТОВЛЕНИЯ

摘要

Тест в его простейшей модификации носит название "гель-тромб-тест" (ГТТ) и предназначен для качественного или полуколичественного определения содержания БЭ. Метод основан на взаимодействии БЭ (липополисахарида наружной клеточной стенки грам-отрицательных бактерий) и лизата амебоцитов краба Ыти1ш,ро1уркетш, что приводит к образованию геля или помутнению раствора [3].В России с 2001 г. действует ОФС "Бактериальные эндотоксины" [2], рекомендованная для оценки содержания БЭ в инъекционных препаратах. ОФС 42-002-00 разрешает и нормирует использование ЛТ на территории России. В настоящее время метод интенсивно внедряется крупными производителями парентеральных ЛС в соответствующие ФСП для контроля качества продукции по показателю БЭ.