Документирование квалификации оборудования.

摘要

Квалификация оборудования - важная составляющая процесса валидации и должна быть проведена до ее начала (рис. 1). Она является одним из условий и предпосылок стабильного и воспроизводимого получения лекарственных средств заданного качества. В определении квалификации указаны 2 главных этапа этой процедуры: 1) при помощи проведения определенных проверок необходимо подтвердить соответствие рассматриваемого объекта квалификации (оборудование, прибор, помещение, система) требованиям; 2) обязательно задокументировать результаты этих проверок. Поэтому правильное составление документации по квалификации оборудования составляет половину успеха в проведении этой процедуры.