ОТЕЧЕСТВЕННЫЕ И МЕЖДУНАРОДНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ К ДОКЛИНИЧЕСКИМ ИССЛЕДОВАНИЯМ БИОТЕХНОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ

摘要

Представлен анализ отечественных и зарубежных методических подходов к доклиническому изучению биотехнологических препаратов. Показано, что регуляторные стандарты России, стран Европейского Союза, Японии и США по этому вопросу сопоставимы. Каждый анализируемый стандарт имеет особенности в части дизайна и обязательности выполнения различных видов исследований.