治験(第II/III相)における安全性情報の取扱いに関る治験担当医師の意識調査

摘要

医薬品の開発段階で行政や医療機関へ報告される安全性情報は，被験者の治験(臨床試験のなかで医薬品の製造販売承認の申請資料の収集を目的とする試験をいう)への参加，継続可否の意思決定に影響を与える要因となり，また，被験者保護の視点からも重要である。治,験依頼者である製薬企業(以下， 「治験依頼者」という)より実施医療機関へ伝達される安全性情報は，「GCP (Good Clinical Practice ： 医薬品の臨床試験の実施の基準)省令第20条副作用情報」等に基づいて実施されている。しかし，報告対象症例数と報告回数が多いことから，膨大な量の安全性情報となり,治験責任医師と治験分担医師(以下「治験担当医師」と記す)が被験者に対して安全性情報を適正に利用する際に支障をきたしかねない状況が生じている。そのため，行政や治験依頼者を中心に，効率的な安全性対策の向上を目指した努力が続けられている。