化学産業に押し寄せる医薬品製造の波：（第23回）原薬製造設備における品質確保の取り組み（5）－建築·設備レイアウトからみた品質確保

摘要

2002年7月に公布された薬事法の改正は，昨年の4月より全面的に施行された。 医薬品の承認·許可制度の大幅な見直しの中で，GMPも従来の医薬品製造の許可要件から，品目ごとの承認制度として位置付けられることになる。 もともと医薬品としての安全性や有効性は，使い方により大きく左右される部分も多い。医薬品の適正な使用を支える基本は安定した品質であり，それを保証するのがGMPである。 GMPはそういう観点で考えると，本来製造現場だけの責任や課題というよりは，物流や使用する現場における確認も重要な要素となる。 このような背景もあり，厚生科学研究「医薬品製剤原料の品質確保に関する研究」の一分担研究「原薬·医薬品添加剤工場のGMPハード対応に関する指針」についての調査研究が行われ，筆者も研究·報告書の作成に携わった。その結果として「医薬品原薬工場のGMPハード対応に関するガイドブック」（じほう社）が刊行されている。 詳細については本書を一読することをお勧めするが，本稿ではとくに品質確保に当たって設備面から問題となる点を中心にその概要を紹介する。 今回は原薬製造工程における建築·設備などの面について前号の続きを紹介する。