最新の製剤技術に求められる要件－医薬向けの新しいろ過乾燥技術

摘要

平成17年4月に施行される改正薬事法は市販後安全対策の充実，企業形態の多様化への対応，欧米の制度との整合などを目的としたものである。今回の改正により製造の完全委受託が可能となり，医薬製造の裾野が広がることが予測され，医薬製造に用いられる装置にも多様性が求められる。 医薬製造工程では，反応，晶析，ろ過，乾燥，混合，粉砕，造粒，分級などさまざまな工程があり，その目的や用途によってさまざまな装置が用いられている。 ろ過，乾燥で用いられる装置にはさまざまな分類方法があるが，処理方法，装置形状で簡単に分類するとそれぞれ図1，図2のようになる。 処理方式として大きく回分式と連続式に分けられ，回分式は少量多品種生産に，連続式は多量の処理に向いている。 医薬製造工程においては，少量多品種で生産されることが多く，GMPに対応したシンプルな構造が求められることから，ろ過器ではヌッチェ型ろ過器や回分式遠心分離機，乾燥機では棚段式乾燥機や容器回転型乾燥機が用いられることが多い。