国際標準化と日本鍼灸 国内規格とISO (第4回ISO/TC249全体会議報告)

摘要

2009年に国際標準化機構（ISO)で設置が承認されたTC249では，2010年の第1回全 体会議（北京）以降，2013年までに4回の全体会議を開催した。この間，鉞灸領域では， 鍼灸鍼の国際規格作成をscopeとするWG3と鍼灸鍼以外の医療機器の規格作成に特化し たWG 4の2つが設置され，伝統医学領域の医療機器の国際規格策定が進められている。日本どしては，現在国内に存在する関連規格（JIS規格；厚生労働省の定める認証基準など）と齟齬を来す国際規格が策定されぬよう，全体の流れを注視しつつ議論に参画 しているが，TC249に出席しているメンバーのほとんどは，臨床家や医学研究者であり， 必ずしも医療機器の専門家ではないことから，議論はしばしば平行線をたどり，ハーモ ナイゼィションは困難な場合が多い。本稿では，TC249における規格策定に関わってきた日本のエキスパ一卜のうち，ァカ デミア2名，メーカ一2名に2013年の5月に南アフリカ共和国のダーバンに於いて開催 されたTC249 4th Plenary MeetingにおけるWG3， 4における議論についてそれぞれの立場から論じて頂いた。