EU (欧州連合）における臨床試験制度の改革

摘要

EU (the European Union ：欧州連合)において， 2001年4月採択，2004年5月1日を施行期限（加 盟国での国内法令化の期限）として施行されてい 'た「EU臨床試験指令」(2001/20/EC) を撤回 し，これに換わる「EU臨床試験規則」（No 536/ 2014")が2014年4月16日採択された.本規則 の施行（2016年5月28日以降）とともに「EU臨 床試験指令」は撤回される.本規則による制度改正の最大の特徴は，EU域 内における多国籍臨床試験の当局への実施申請手 続きを一本化した点である.これにより，これま で実施側が行ってきた多国間の調整を当局側が行 うことになる.合わせて倫理委員会による審査も EU域内一本化を可能とする意図が推測される案 が示されたこともあったが,これは実現せず， 倫理委員会については大きな変化はないまま据え 置かれ，本規則の中での位置づけも「EU臨床試 験指令」と比べると小さい.