オランザピン〇D錠2.5mg 「トーヮ」 オランザピンOD錠5mg 「トーヮ」および オランザピンOD錠10mg 「トーヮ」の生物学的同等性

摘要

東和薬品(株において，RACTAB?技術を用いた口腔内崩壊錠であるオランザピンOD錠 2.5mg 「ト一ヮ」オランザピン0D錠5 mg 「トーヮ」およびオランザピンOD錠10mg 「トーヮ」を，ジブレキサ?ザイデイス?錠2.5mg，ジブレキサ?ザイデイス?錠5mgおよびジ プレキサ~Rザイデイス?錠lOmgのジエネリック医薬品として開発したことから，製剤間の生 物学的同等性について検証を行った。オランザピンOD錠5mg 「トーヮ」を試験製剤とした試験では，ジブレキサザイデイス錠5mgを標準製剤として，日本人の健康成人男性志願者を対象に，休薬期間を8日間以上とした2剤2期クロスオーバー法による生物学的同等性試験を実施した。なお，試験製剤および標準製剤を唾液のみで服用する水なし服用試験と，試験製剤および標準製剤を水150mLとともに服用する水ありまの2試験を実施した。オランザピン0D綻2.5mg 「トーヮ」およびオランザピンOD錠10mg 「トーヮ」を試験製剤とした試験では，ジブレキ サザイデイス錠5 mgとの生物学的同等性を検証したオランザピンOD錠5 mg 「トーヮ」を 標準製剤とした溶出試験により，生物学的同等性を評価した。5 mg製剤において，水なし服用試験および水あり試験ともに，それぞれの試験で組み入 れられた12例全例が試験を完了した。生物学的同等性評価パラメ一 タのAUC72および について，対数変換値の平均値め差の90%信頼区間は，水なし服用試験でAUC72がlog (0.9748)?log (1.0529), Cmaxがlog (0.9900)?log (1.1760)で，水あり服用試験では，AUC72 がlog(0.9381)?log(1.0337), C匪力?log(0.9053)?log(1.0822)で，いずれもlog(0.80)? log(1.25)の範囲内であり，生物学的同等性の判定基準に適合した。治験薬が投与された 全被験者に重篤な有害事象は認められなからた。また，2.5mg製剤および10mg製剤の溶出 試験では，標準製剤に対する試験製剤の平均溶出率および試験製剤の個々の溶出率が「含 量が異なる経口固形製剤の生物学的同等性試験ガイドライン」における溶出挙動の同等性 の判定基準に適合した。したがって，それぞれの試験において試験製剤と標準製剤は生物学的に同等であり，い ずれも治療学的な同等性を保証できると考えた。